Valutazione di Upadacitinib in Adulti e Adolescenti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave che Hanno Fallito la Terapia Anti-TNF

3 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Upadacitinib in compresse a rilascio modificato. Upadacitinib รจ un trattamento sperimentale per persone con Hidradenitis Suppurativa moderata o grave che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie anti-TNF, un tipo di trattamento biologico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se Upadacitinib รจ piรน efficace di un placebo nel ridurre i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se c’รจ una riduzione del 50% o piรน nel numero totale di noduli infiammati e ascessi, senza un aumento degli ascessi o delle fistole drenanti rispetto all’inizio dello studio.

Lo studio coinvolge adulti e adolescenti che hanno giร  provato altre terapie senza successo. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e nella qualitร  della vita. L’obiettivo รจ determinare se Upadacitinib puรฒ offrire un’opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea cronica e dolorosa.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

2fase di trattamento

Viene somministrato il farmaco upadacitinib o un placebo corrispondente. Il farmaco รจ in forma di compresse a rilascio modificato e viene assunto per via orale.

La durata del trattamento รจ di 16 settimane, durante le quali si monitora l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

3valutazione dei risultati

Alla settimana 16, si valuta il raggiungimento del HiSCR 50, che indica una riduzione di almeno il 50% nel numero totale di noduli infiammatori e ascessi senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti rispetto al basale.

Si esaminano anche altri parametri secondari, come il HiSCR 75 e il NRS30, per valutare ulteriori miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita.

4conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con upadacitinib.

I risultati ottenuti contribuiscono alla comprensione del trattamento dell’hidradenitis suppurativa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg per i partecipanti tra i 12 e i 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale, determinata dal medico attraverso la storia medica e l’intervista con il partecipante.
  • Storia documentata di utilizzo precedente di almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) per HS per almeno 12 settimane e/o una terapia biologica non anti-TNF approvata per HS per almeno 16 settimane con risposta inadeguata o per qualsiasi durata con intolleranza, come determinato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di noduli ascessuali (AN) di almeno 5 al momento della visita iniziale.
  • Le lesioni di HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte al momento della visita iniziale.
  • Almeno un’area anatomica coinvolta da HS deve essere caratterizzata come Stadio II di Hurley o superiore al momento della visita iniziale.
  • Il conteggio delle fistole drenanti deve essere di massimo 20 al momento della visita iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto o che non tollerano la terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF รจ un trattamento usato per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di Hidradenitis Suppurativa. Questa รจ una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
UZ BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiGerpinnesBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
CHU De LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
ASMC โ€“ IPSMC – Skin And Venereal DiseasesSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich ADStara ZagoraBulgariaCHIEDI ORA
Dkc Fokus-5 Lzip OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Specijalna Bolnica MedicoFiumeCroaziaCHIEDI ORA
KBC SplitSpalatoCroaziaCHIEDI ORA
KBC ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Children's Hospital ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Poliklinika Solmed d.o.o.ZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Suomen Terveystalo OyTampereFinlandiaCHIEDI ORA
Oulu University HospitalOuluFinlandiaCHIEDI ORA
CHU De BordeauxtBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Hospital Edouard HerriotLioneFranciaCHIEDI ORA
Hospital Hotel DieuNantesFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive D AntonyAntonyFranciaCHIEDI ORA
Courlancy SanteReimsFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
St. Josef-HospitalBochumGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum RegensburgRatisbonaGermaniaCHIEDI ORA
Hms GmbHMerzigGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AรถRWรผrzburgGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AรถRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum an der Hase GbRBramscheGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถRDรผsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus Sachsen GmbHChemnitzGermaniaCHIEDI ORA
BAG Dres. med. Quist PartGMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological DiseasesAteneGreciaCHIEDI ORA
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
St. Vincent's University HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
St James's HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital WaterfordWaterfordIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital GalwayGalwayIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L'AquilaL’aquilaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi Di FerraraFerraraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL Toscana CentroFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Inlita UABVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningaPaesi BassiCHIEDI ORA
Amphia HospitalBredaPaesi BassiCHIEDI ORA
Hospital Cuf Descobertas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
University Of PortoPortoPortogalloCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario Do Porto E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice V MotoleN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Karlovarska Krajska Nemocnice a.s.Karlovy VarySlovacchiaCHIEDI ORA
University Hospital BratislavaBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove ZamkyNovรฉ ZรกmkySlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica TrnavaTrnavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Univerzitna Nemocnica MartinMartinoSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General De GranollersGranollersSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De ManisesManisesSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu i Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGรถteborgSveziaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvรกrUngheriaCHIEDI ORA
University Of PecsPรฉcsUngheriaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
W-N Med Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Derma-B Kft.DebrecenUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi OktatokorhazSabariaUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
08.01.2024
Belgio Belgio
Reclutando
29.05.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
30.11.2023
Croazia Croazia
Reclutando
08.02.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
17.04.2024
Francia Francia
Reclutando
07.03.2024
Germania Germania
Reclutando
28.02.2024
Grecia Grecia
Reclutando
14.05.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
28.05.2024
Italia Italia
Reclutando
20.02.2024
Lituania Lituania
Reclutando
31.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.04.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
14.02.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
22.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.11.2023
Svezia Svezia
Reclutando
06.05.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa moderata o grave in adulti e adolescenti. Questo farmaco รจ studiato per le persone che non hanno risposto o non tollerano la terapia anti-TNF. L’obiettivo del trattamento con upadacitinib รจ di ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione attiva e periodi di remissione. Col tempo, le lesioni possono diventare piรน estese e frequenti, portando a un impatto significativo sulla qualitร  della vita. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:12

Trial ID:
2023-503661-28-00
Numero di protocollo
M23-698
NCT ID:
NCT05889182
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare