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Valutazione di Upadacitinib in Adulti e Adolescenti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave che Hanno Fallito la Terapia Anti-TNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato upadacitinib in compresse a rilascio modificato. Upadacitinib è un trattamento sperimentale per persone con Hidradenitis Suppurativa moderata o grave che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie anti-TNF, un tipo di trattamento biologico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se upadacitinib è più efficace di un placebo nel ridurre i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se c'è una riduzione del 50% o più nel numero totale di noduli infiammati e ascessi, senza un aumento degli ascessi o delle fistole drenanti rispetto all'inizio dello studio.

Lo studio coinvolge adulti e adolescenti che hanno già provato altre terapie senza successo. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e nella qualità della vita. L'obiettivo è determinare se upadacitinib può offrire un'opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea cronica e dolorosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Viene somministrato il farmaco upadacitinib o un placebo corrispondente. Il farmaco è in forma di compresse a rilascio modificato e viene assunto per via orale.

    La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali si monitora l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, si valuta il raggiungimento del HiSCR 50, che indica una riduzione di almeno il 50% nel numero totale di noduli infiammatori e ascessi senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti rispetto al basale.

    Si esaminano anche altri parametri secondari, come il HiSCR 75 e il NRS30, per valutare ulteriori miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con upadacitinib.

    I risultati ottenuti contribuiscono alla comprensione del trattamento dell'hidradenitis suppurativa.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg per i partecipanti tra i 12 e i 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale, determinata dal medico attraverso la storia medica e l'intervista con il partecipante.
  • Storia documentata di utilizzo precedente di almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) per HS per almeno 12 settimane e/o una terapia biologica non anti-TNF approvata per HS per almeno 16 settimane con risposta inadeguata o per qualsiasi durata con intolleranza, come determinato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di noduli ascessuali (AN) di almeno 5 al momento della visita iniziale.
  • Le lesioni di HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte al momento della visita iniziale.
  • Almeno un'area anatomica coinvolta da HS deve essere caratterizzata come Stadio II di Hurley o superiore al momento della visita iniziale.
  • Il conteggio delle fistole drenanti deve essere di massimo 20 al momento della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto o che non tollerano la terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF è un trattamento usato per ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di Hidradenitis Suppurativa. Questa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa moderata o grave in adulti e adolescenti. Questo farmaco è studiato per le persone che non hanno risposto o non tollerano la terapia anti-TNF. L'obiettivo del trattamento con upadacitinib è di ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – Upadacitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'idrosadenite suppurativa moderata o grave in pazienti adulti e adolescenti che non hanno risposto o sono intolleranti alla terapia anti-TNF. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK), agendo a livello molecolare per bloccare specifici enzimi coinvolti nei processi infiammatori. Questo meccanismo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla condizione.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l'inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione attiva e periodi di remissione. Col tempo, le lesioni possono diventare più estese e frequenti, portando a un impatto significativo sulla qualità della vita. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503661-28-00Codice del protocolloM23-698Partecipanti previsti1 328 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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