Indice
- Panoramica dei trial
- Shock settico e punteggio SOFA
- Insufficienza cardiaca subclinica e rimodellamento cardiaco
- Sclerodermia sistemica e scala MHISS
- Chi può partecipare
- Fasi degli studi e obiettivi misurati
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, Albumin compare in tre studi clinici interventistici, tutti con stato Authorised.[1][2][3] Gli studi riguardano contesti molto diversi: shock settico grave in terapia intensiva, insufficienza cardiaca subclinica e sclerodermia sistemica.[1][2][3]
In questi trial, Albumin non è presentato come argomento farmacologico generale, ma come parte di protocolli di ricerca che cercano di misurare risultati clinici precisi.[1][2][3]
Shock settico e punteggio SOFA
Lo studio NCT02883803 è un trial di fase 2, con 66 partecipanti, dedicato a pazienti ricoverati in rianimazione con shock settico comunitario molto grave e almeno due insufficienze d’organo non emodinamiche da meno di 12 ore.[1] In parole semplici, si tratta di persone molto gravi, con infezione severa e organi che non funzionano bene.
L’obiettivo principale è valutare il cambiamento del SOFA score, un punteggio clinico-biologico che misura la gravità del danno d’organo e va da 0 a 24 punti.[1] Il risultato viene confrontato al giorno 7, oppure al giorno della morte o della dimissione dalla terapia intensiva se questi eventi avvengono prima del giorno 7.[1]
Nel protocollo, Albumin compare insieme a cellule staminali mesenchimali, soluzione fisiologica e un prodotto specifico indicato come VIALEBEX.[1] Questo indica che lo studio non osserva solo Albumin da solo, ma il suo ruolo in un trattamento combinato.[1]
Insufficienza cardiaca subclinica e rimodellamento cardiaco
Il trial 2022-503135-33-00, chiamato TREASURE trial, è uno studio di fase 3 con 130 partecipanti e riguarda persone con insufficienza cardiaca subclinica.[2] Il termine “subclinica” significa che ci sono segni di malattia, ma non necessariamente sintomi evidenti.
Lo studio valuta se il trattamento può influenzare il rimodellamento cardiaco, cioè i cambiamenti nella struttura del cuore che possono indicare un peggioramento della funzione cardiaca.[2] Gli endpoint primari includono ipertrofia ventricolare sinistra, rimodellamento concentrico, funzione sistolica ridotta, disfunzione valvolare significativa e segni di infarto del miocardio.[2]
Nel materiale fornito, Albumin è elencato tra gli interventi insieme a valsartan, perindopril e nitrospray.[2] Il trial mira a capire se il trattamento studiato possa riportare le alterazioni cardiache verso valori più vicini alla normalità.[2]
Sclerodermia sistemica e scala MHISS
Il trial 2024-518516-39-00 è uno studio di fase 2, con 50 partecipanti, in pazienti con sclerodermia sistemica.[3] Lo studio valuta in particolare le iniezioni di cellule stromali adipose coltivate, con Albumin presente tra gli interventi elencati.[3]
L’endpoint primario è la variazione della MHISS tra il basale e la settimana 12.[3] La MHISS è una scala che misura quanto la malattia limita bocca e volto; nello studio, un miglioramento di almeno 5 punti è considerato clinicamente significativo.[3]
In questo trial, l’obiettivo è valutare efficacia e sicurezza delle iniezioni di cellule stromali coltivate per la fibrosi oro-facciale e la disabilità associata alla sclerodermia sistemica.[3]
Chi può partecipare
La popolazione di ciascuno studio è molto specifica e dipende dalla malattia studiata.[1][2][3] Nel trial sullo shock settico, possono essere inclusi pazienti in terapia intensiva con shock settico comunitario molto grave e con almeno due insufficienze d’organo non emodinamiche da meno di 12 ore.[1]
Nel TREASURE trial partecipano donne con insufficienza cardiaca asintomatica o subclinica, mentre nello studio sulla sclerodermia sistemica partecipano pazienti con questa malattia autoimmune.[2][3] Questi criteri servono a selezionare persone che abbiano la condizione precisa che i ricercatori vogliono studiare.
Fasi degli studi e obiettivi misurati
Due trial sono in fase 2 e uno è in fase 3.[1][2][3] La fase 2 serve di solito a valutare meglio il segnale di efficacia e la fattibilità dello studio, mentre la fase 3 coinvolge più persone e confronta il trattamento con la pratica abituale o con altre opzioni.[1][2][3]
Gli endpoint principali sono diversi da studio a studio: il punteggio SOFA nello shock settico, i segni di rimodellamento cardiaco nell’insufficienza cardiaca e la variazione della MHISS nella sclerodermia sistemica.[1][2][3] In tutti i casi, i ricercatori cercano misure concrete per capire se il trattamento studiato produce un beneficio clinico reale.
