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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello zanamivir endovena in neonati e lattanti fino a 6 mesi con infezione influenzale complicata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'influenza complicata nei neonati e nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Il farmaco utilizzato è lo zanamivir, somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione chiamata Dectova. L'influenza nei neonati può essere particolarmente seria e richiede spesso il ricovero ospedaliero.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il farmaco si comporta nell'organismo dei piccoli pazienti ricoverati in ospedale, osservando la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Il medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena più volte al giorno per un periodo massimo di 10 giorni. La dose massima giornaliera è di 24 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come i piccoli pazienti rispondono al trattamento. Si tratta di uno studio a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. Non è previsto l'uso di un gruppo di confronto e tutti i bambini arruolati riceveranno lo stesso trattamento con zanamivir per via endovenosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma della diagnosi

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di influenza attraverso un test molecolare rapido positivo o un test RT-PCR locale quantitativo

    L'età del paziente deve essere inferiore a 6 mesi al momento del consenso informato

    Il peso corporeo deve essere maggiore o uguale a 1 kg

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà Dectova 10 mg/mL, una soluzione per infusione

    Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa

    Il principio attivo del farmaco è lo zanamivir

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trattamento verranno monitorate le seguenti caratteristiche:

    - Concentrazione massima del farmaco nel sangue

    - Area sotto la curva della concentrazione nel tempo

    - Velocità di eliminazione del farmaco

    - Tempo di dimezzamento del farmaco

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico ha inizio il 16 gennaio 2023

    La conclusione dello studio è prevista per il 9 dicembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono essere neonati e bambini di età inferiore a 6 mesi al momento del consenso informato. I neonati prematuri devono aver raggiunto un'età post-mestruale di almeno 28 settimane.
  • I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale con infezione influenzale confermata attraverso: - Un test molecolare rapido positivo per l'influenza, oppure - Un test RT-PCR quantitativo locale positivo I soggetti con test rapido negativo ma sospetti di influenza possono essere arruolati dopo conferma tramite RT-PCR.
  • Il peso corporeo deve essere uguale o superiore a 1 kg.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.
  • È necessario il consenso informato scritto da parte del rappresentante legalmente autorizzato del minore (in conformità con le normative locali, i comitati etici o le leggi locali).
  • I partecipanti devono avere un potenziale di miglioramento della loro condizione clinica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età superiore a 6 mesi (lo studio è limitato a neonati e bambini fino a 6 mesi di età)
  • Pazienti che non sono ricoverati in ospedale (zanamivir deve essere somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero)
  • Pazienti che non presentano un'infezione da influenza confermata
  • Pazienti con gravi reazioni allergiche note a zanamivir o farmaci simili
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antivirali per l'influenza
  • Pazienti con gravi problemi renali o epatici che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco
  • Pazienti con immunodeficienza grave o altre condizioni mediche critiche
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zanamivir per via endovenosa è un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell'influenza. Viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Questo medicinale agisce bloccando un enzima chiamato neuraminidasi, che è necessario al virus dell'influenza per diffondersi nell'organismo. Il farmaco è particolarmente importante per i neonati e i bambini molto piccoli che hanno un'infezione influenzale complicata e che potrebbero non essere in grado di assumere medicinali per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Zanamivir - Un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa, specificamente sviluppato per il trattamento dell'influenza in neonati e bambini sotto i 6 mesi di età con infezione influenzale complicata. Appartiene alla classe degli inibitori della neuraminidasi, che agiscono bloccando un enzima chiave necessario per la diffusione del virus dell'influenza nelle cellule del corpo. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa in ambiente ospedaliero, rappresentando un'importante opzione terapeutica per i casi gravi di influenza nei pazienti molto giovani che non possono assumere farmaci per via orale. Gli studi clinici stanno valutando la sua farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità in questa particolare fascia d'età, con l'obiettivo di stabilire il dosaggio ottimale e l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Influenza umana - L'influenza è una malattia virale contagiosa che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus si diffonde attraverso piccole goccioline emesse quando le persone infette tossiscono, starnutiscono o parlano. I sintomi tipici includono febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, stanchezza estrema, tosse secca e congestione nasale. La malattia si sviluppa generalmente nell'arco di 1-3 giorni dall'esposizione al virus. L'influenza colpisce persone di tutte le età, ma può essere particolarmente significativa nei neonati e nei bambini molto piccoli. Il decorso della malattia dura tipicamente da 5 a 7 giorni nella maggior parte dei casi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2024-510663-34-00Codice del protocollo200925Partecipanti previsti11 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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