Studio sulla sicurezza e l’efficacia dello zanamivir endovena in neonati e lattanti fino a 6 mesi con infezione influenzale complicata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’influenza complicata nei neonati e nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Il farmaco utilizzato è lo zanamivir, somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione per infusione chiamata Dectova. L’influenza nei neonati può essere particolarmente seria e richiede spesso il ricovero ospedaliero.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il farmaco si comporta nell’organismo dei piccoli pazienti ricoverati in ospedale, osservando la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. Il medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena più volte al giorno per un periodo massimo di 10 giorni. La dose massima giornaliera è di 24 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come i piccoli pazienti rispondono al trattamento. Si tratta di uno studio a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo. Non è previsto l’uso di un gruppo di confronto e tutti i bambini arruolati riceveranno lo stesso trattamento con zanamivir per via endovenosa.

1 Conferma della diagnosi

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di influenza attraverso un test molecolare rapido positivo o un test RT-PCR locale quantitativo

L’età del paziente deve essere inferiore a 6 mesi al momento del consenso informato

Il peso corporeo deve essere maggiore o uguale a 1 kg

2 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà Dectova 10 mg/mL, una soluzione per infusione

Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa

Il principio attivo del farmaco è lo zanamivir

3 Monitoraggio

Durante il trattamento verranno monitorate le seguenti caratteristiche:

Concentrazione massima del farmaco nel sangue

Area sotto la curva della concentrazione nel tempo

Velocità di eliminazione del farmaco

Tempo di dimezzamento del farmaco

4 Durata dello studio

Lo studio clinico ha inizio il 16 gennaio 2023

La conclusione dello studio è prevista per il 9 dicembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere neonati e bambini di età inferiore a 6 mesi al momento del consenso informato. I neonati prematuri devono aver raggiunto un’età post-mestruale di almeno 28 settimane.
  • I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale con infezione influenzale confermata attraverso:
    – Un test molecolare rapido positivo per l’influenza, oppure
    – Un test RT-PCR quantitativo locale positivo
    I soggetti con test rapido negativo ma sospetti di influenza possono essere arruolati dopo conferma tramite RT-PCR.
  • Il peso corporeo deve essere uguale o superiore a 1 kg.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine.
  • È necessario il consenso informato scritto da parte del rappresentante legalmente autorizzato del minore (in conformità con le normative locali, i comitati etici o le leggi locali).
  • I partecipanti devono avere un potenziale di miglioramento della loro condizione clinica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età superiore a 6 mesi (lo studio è limitato a neonati e bambini fino a 6 mesi di età)
  • Pazienti che non sono ricoverati in ospedale (zanamivir deve essere somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero)
  • Pazienti che non presentano un’infezione da influenza confermata
  • Pazienti con gravi reazioni allergiche note a zanamivir o farmaci simili
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci antivirali per l’influenza
  • Pazienti con gravi problemi renali o epatici che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco
  • Pazienti con immunodeficienza grave o altre condizioni mediche critiche

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Sces Jgfg Dw Drx Bkizwtyrr Hiuykuft Esplugues de Llobregat Spagna
Aaijmis Okbxhbedkqi Ujodlsmrmfrsy Gesvung Mmzkayz Mbuhicp Messina Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
17.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
21.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zanamivir per via endovenosa è un farmaco antivirale utilizzato per il trattamento dell’influenza. Viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Questo medicinale agisce bloccando un enzima chiamato neuraminidasi, che è necessario al virus dell’influenza per diffondersi nell’organismo. Il farmaco è particolarmente importante per i neonati e i bambini molto piccoli che hanno un’infezione influenzale complicata e che potrebbero non essere in grado di assumere medicinali per via orale.

Malattie in studio:

Influenza umana – L’influenza è una malattia virale contagiosa che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus si diffonde attraverso piccole goccioline emesse quando le persone infette tossiscono, starnutiscono o parlano. I sintomi tipici includono febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, stanchezza estrema, tosse secca e congestione nasale. La malattia si sviluppa generalmente nell’arco di 1-3 giorni dall’esposizione al virus. L’influenza colpisce persone di tutte le età, ma può essere particolarmente significativa nei neonati e nei bambini molto piccoli. Il decorso della malattia dura tipicamente da 5 a 7 giorni nella maggior parte dei casi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:21

ID della sperimentazione:
2024-510663-34-00
Codice del protocollo:
200925
NCT ID:
NCT04494412
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
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