Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’influenza negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni. L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata da virus che infettano il naso, la gola e talvolta i polmoni. Questo studio confronta l’efficacia di due vaccini antinfluenzali: il vaccino quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e il vaccino quadrivalente a dose standard (QIV-SD). Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro quattro ceppi del virus dell’influenza, ma differiscono nella quantità di antigene, che è la sostanza che stimola la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due vaccini sia più efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite negli adulti anziani. La polmonite è un’infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus, causando tosse con catarro o pus, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino assegnato tramite iniezione intramuscolare, che è un’iniezione nel muscolo.

Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per monitorare eventuali ospedalizzazioni dovute a influenza o polmonite, così come altre condizioni respiratorie o cause generali. L’obiettivo è determinare quale vaccino offra una protezione migliore per questa fascia di età. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le raccomandazioni sui vaccini per gli anziani in futuro.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 assegnazione del vaccino

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e l’altro il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD).

3 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La somministrazione avviene una sola volta all’inizio del trial.

4 monitoraggio della salute

Durante il periodo del trial, che si stima duri fino al 31 agosto 2025, verrà monitorata la salute per rilevare eventuali ospedalizzazioni dovute a influenza o polmonite.

Verranno inoltre monitorati altri eventi come ospedalizzazioni per malattie cardio-respiratorie, mortalità per qualsiasi causa, e ospedalizzazioni specifiche per influenza o polmonite.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di monitoraggio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia relativa dei due vaccini nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 65 e i 79 anni.
  • Residenza nella comunità, cioè vivere in una casa propria o con la famiglia, non in una struttura di assistenza.
  • Non essere idoneo a ricevere il vaccino QIV-HD come parte della normale assistenza sanitaria. QIV-HD è un tipo di vaccino antinfluenzale ad alta dose.
  • Aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni o più di 79 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come quelli usati per trattare il cancro o per prevenire il rigetto di un trapianto.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta o un’infezione acuta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro quattro diversi ceppi del virus dell’influenza. Questo vaccino è formulato per stimolare una risposta immunitaria più forte rispetto ai vaccini standard, il che potrebbe offrire una protezione migliore, specialmente per le persone anziane. L’obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione a causa dell’influenza o della polmonite.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard è un altro tipo di vaccino che protegge contro gli stessi quattro ceppi del virus dell’influenza. Questo vaccino è comunemente usato per prevenire l’influenza e le sue complicazioni. Anche se la dose è standard, è comunque efficace nel ridurre il rischio di malattie gravi legate all’influenza.

Malattie in studio:

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L’influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. Il recupero avviene generalmente in pochi giorni, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

Polmonite – La polmonite è un’infiammazione dei polmoni causata da infezioni batteriche, virali o fungine. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia colpisce gli alveoli polmonari, che si riempiono di liquido o pus, rendendo difficile la respirazione. La polmonite può svilupparsi improvvisamente o gradualmente e può variare in gravità. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito. Il recupero dipende dalla causa e dalla salute generale della persona colpita.

ID della sperimentazione:
2023-506977-36-00
Codice del protocollo:
GALFLU
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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