Studio sull’uso di VE303 per prevenire le infezioni ricorrenti da Clostridioides difficile in pazienti con infezione pregressa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinfezione da Clostridioides difficile, una condizione che può causare diarrea grave e altri problemi intestinali. L’obiettivo è prevenire la ricorrenza di questa infezione utilizzando un trattamento chiamato VE303. VE303 è una capsula che contiene diversi ceppi di batteri vivi, progettata per aiutare a ristabilire l’equilibrio dei batteri nell’intestino. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno VE303, mentre altri riceveranno un placebo, che è una capsula senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di ricorrenza dell’infezione da Clostridioides difficile tra coloro che assumono VE303 e quelli che assumono il placebo, fino a otto settimane dopo l’inizio del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali ricorrenze dell’infezione e per valutare la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve VE303 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con VE303 o placebo sarà somministrato per un massimo di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire nuove infezioni. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come prevenire le ricorrenze di questa infezione, che può essere difficile da trattare e spesso ritorna dopo il trattamento iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco in studio, VE303, o di un placebo. Il placebo è una capsula che non contiene alcun principio attivo e appare identica al farmaco VE303.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule.

2 durata del trattamento

Il trattamento con VE303 o placebo viene somministrato subito dopo il completamento della terapia antibiotica standard per l’infezione da Clostridioides difficile (CDI).

La terapia antibiotica standard deve durare almeno 10 giorni e non più di 21 giorni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Le valutazioni includono la raccolta di campioni di sangue e feci, la compilazione di questionari e il controllo dei sintomi.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco VE303 nel prevenire la ricorrenza dell’infezione da CDI.

La valutazione include il controllo della presenza di sintomi e l’analisi dei campioni raccolti.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la ricorrenza dell’infezione fino a 24 settimane.

Il follow-up include ulteriori visite e valutazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni, con un episodio confermato in laboratorio di infezione da Clostridioides difficile (CDI) e almeno un episodio precedente di CDI negli ultimi 6 mesi.
  • Per le persone di età pari o superiore a 75 anni, è sufficiente un episodio confermato di CDI.
  • Per le persone di età pari o superiore a 12 anni, con un episodio confermato di CDI e almeno due dei seguenti fattori di rischio:
    • Età pari o superiore a 65 anni.
    • Problemi ai reni, definiti come una ridotta capacità di filtrare il sangue.
    • Uso regolare di un farmaco chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) negli ultimi 2 mesi e previsione di continuare a usarlo durante lo studio.
    • Storia di un episodio precedente di CDI tra 6 e 12 mesi prima dell’iscrizione.
    • Immunosoppressione, cioè un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia o del suo trattamento.
    • Aver subito un trapianto di organi solidi o di cellule staminali.
  • L’episodio di CDI deve includere almeno 3 movimenti intestinali non formati in 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi.
  • I sintomi di CDI devono essere iniziati entro 4 settimane prima dell’inizio della terapia antibiotica standard (SoC) per CDI.
  • Un campione di feci deve essere stato raccolto prima (o non oltre 72 ore dopo) l’inizio della terapia antibiotica SoC e deve risultare positivo al test di laboratorio per CDI.
  • La diarrea non deve essere attribuibile ad altre cause.
  • Completare un ciclo di terapia antibiotica SoC per almeno 10 giorni, fino a un massimo di 21 giorni.
  • Raggiungere un controllo sintomatico dell’episodio di CDI, cioè meno di 3 movimenti intestinali non formati al giorno per almeno 2 giorni consecutivi.
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o rimanere sessualmente astinenti durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere in grado di ricevere la prima dose del farmaco in studio l’ultimo giorno previsto di somministrazione dell’antibiotico SoC o non oltre 1 giorno dopo il completamento della somministrazione dell’antibiotico.
  • Essere guariti da eventuali complicazioni di CDI grave o fulminante ed essere clinicamente stabili al momento della randomizzazione.
  • Essere in grado e disposti a seguire le valutazioni dello studio, come deglutire capsule orali, partecipare alle visite e procedure dello studio, fornire campioni di sangue e feci, completare questionari.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio o della somministrazione del farmaco in studio, e essere consapevoli dei potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio. Quando appropriato, il consenso informato può essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato. Per i partecipanti di età inferiore alla maggiore età, il consenso deve essere firmato o co-firmato dal tutore legale del partecipante e può essere utilizzato un modulo di assenso specifico per i minori, in conformità con le normative e le pratiche locali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da Clostridioides difficile. Questa è un’infezione che colpisce l’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Hopital Erasme Anderlecht Belgio
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD Plovdiv Bulgaria
University Hospital Cologne Colonia Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Groupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience Parigi Francia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portogallo
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bucarest Romania
Nemocnice Kyjov prispevkova organizace Kyjov Repubblica Ceca
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Centrul Medical Renasterea S.R.L. Craiova Romania
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irlanda
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
University Of Szeged Szeged Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E. Guarda Portogallo
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Nikolay Chuditvorets EOOD Lom Bulgaria
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlino Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timișoara Romania
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bucarest Romania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Roma Italia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Sntrjbpl Caixgi Dz Bihh Ivazijyibom Cyaehmnacno Cluj-Napoca Romania
Bvxsuehe Hloizuhl Dublino Irlanda

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.09.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
12.09.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.09.2024
Francia Francia
Reclutando
12.09.2024
Germania Germania
Reclutando
12.09.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
12.09.2024
Italia Italia
Reclutando
12.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
12.09.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.09.2024
Romania Romania
Reclutando
12.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
12.09.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.09.2024

Sedi della sperimentazione

VE303 è un trattamento sperimentale studiato per prevenire la recidiva dell’infezione da Clostridioides difficile. Questo trattamento è progettato per aiutare a ristabilire l’equilibrio naturale dei batteri nell’intestino, riducendo così il rischio di una nuova infezione. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa dell’infezione entro otto settimane.

Infezione da Clostridioides difficile – È un’infezione batterica che colpisce l’intestino, spesso associata all’uso di antibiotici. I sintomi includono diarrea acquosa, dolore addominale e febbre. La malattia può variare da lieve a grave, con la possibilità di complicazioni come la colite. L’infezione si diffonde principalmente attraverso il contatto con superfici contaminate o mani non lavate. La progressione della malattia può portare a episodi ricorrenti, specialmente se non trattata adeguatamente. La prevenzione include pratiche igieniche e l’uso prudente degli antibiotici.

ID della sperimentazione:
2022-502972-22-00
Codice del protocollo:
VE303-003
NCT ID:
NCT06237452
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Francia