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Studio sull’efficacia di AZD5148 per prevenire le ricadute dell’infezione da Clostridioides difficile in adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la prevenzione della ricorrenza dell’infezione da Clostridioides difficile, una condizione causata da un batterio che provoca infiammazioni intestinali. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD5148, un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina creata in laboratorio per colpire specificamente una parte del batterio, in particolare la Tossina B. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, durante la terapia antibiotica standard.

I partecipanti riceveranno una singola dose di AZD5148 oppure un placebo. Durante lo studio, i soggetti verranno monitorati per verificare se il farmaco sperimentale sia in grado di ridurre il rischio che l’infezione si ripresenti dopo il trattamento iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare.
  • Avere avuto una ricorrenza, ovvero un ritorno, dell’infezione da Clostridioides difficile.
  • Presentare una storia di almeno 3 feci molli o liquide (definite secondo la scala di Bristol 6 o 7, che indica feci quasi completamente liquide) in un periodo di 24 ore, per almeno 2 giorni consecutivi.
  • Avere un risultato positivo al test per le tossine del Clostridioides difficile, effettuato su un campione di feci raccolto durante questo episodio.
  • Essere attualmente in cura con una terapia antibiotica standard (come fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo) per l’infezione in corso.
  • La terapia antibiotica in corso deve avere una durata prevista compresa tra almeno 10 e massimo 25 giorni al momento della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Non è necessario che la diarrea sia presente proprio il giorno in cui viene somministrato il farmaco dello studio.
  • Avere un peso corporeo pari o superiore a 40 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere avuto in passato malattie infiammatorie intestinali, come la colite ulcerosa, la malattia di Crohn o la colite microscopica (condizioni che causano infiammazione del tratto digestivo).
  • Presentare una condizione diversa dall’infezione da Clostridioides difficile che causi evacuazioni frequenti di feci liquide (ad esempio, persone con una stomia, ovvero un’apertura chirurgica per l’evacuazione).
  • Avere un intervento chirurgico programmato per l’infezione entro 24 ore dall’inizio dello studio.
  • Soffrire di megacolon tossico (una grave dilatazione del colon) o di ileo intestinale (un blocco del movimento delle secrezioni e del contenuto intestinale).
  • Avere subito in passato un intervento di colectomia totale (rimozione completa del colon) o interventi di chirurgia bariatrica (interventi per la perdita di peso), a meno che non si tratti di procedure limitate che non alterano il passaggio del cibo nell’intestino.
  • Avere subito un intervento chirurgico importante all’apparato digerente, come la rimozione di parte dell’intestino, nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio (non sono esclusi l’appendicectomia o la colecistectomia).
  • Dover ricevere una terapia con farmaci antibatterici per più di 25 giorni per l’episodio attuale di infezione.
  • Avere ricevuto un trapianto di microbiota fecale (un trattamento che utilizza feci sane per ripristinare i batteri intestinali) nei 180 giorni prima, durante o nei 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Avere ricevuto il farmaco bezlotoxumab nei 180 giorni prima, durante o nei 180 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assumere determinati farmaci come la colestiramina, il nitazoxanide, la rifaximina, la tigeciclina o l’acido fusidico nei due giorni precedenti o avere in programma un trattamento con questi medicinali dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Ricevere o aver ricevuto un vaccino nei 14 giorni prima o nei 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Ricevere una dose elevata di immunoglobuline umane (proteine del sistema immunitario) nei 4 settimane precedenti o nei 180 giorni successivi alla somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assumere farmaci che riducono la peristalsi intestinale, ovvero il movimento naturale dell’intestino che sposta il cibo (come la loperamide), nei 14 giorni successivi alla somministrazione del farmaco dello studio.
  • Assumere farmaci oppioidi (medicinali usati per il dolore che possono influenzare l’intestino) all’inizio della diarrea, a meno che la dose non sia stabile o in fase di riduzione/interruzione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
19.12.2025
Francia Francia
Reclutando
19.12.2025
Germania Germania
Reclutando
19.12.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
19.12.2025
Italia Italia
Reclutando
19.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.12.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
19.12.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.12.2025

Sedi della sperimentazione

AZD5148 è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che utilizza anticorpi specifici per aiutare il corpo a combattere la tossina B prodotta dal batterio Clostridioides difficile, con l’obiettivo di prevenire che l’infezione si ripresenti.

Malattie in studio:

Recurrence of Clostridioides difficile Infection – Questa condizione si verifica quando i sintomi di un’infezione intestinale causata dal batterio Clostridioides difficile si ripresentano dopo un periodo di guarigione iniziale. Il processo inizia con la presenza di batteri che rilasciano tossine all’interno dell’intestino. Queste tossine provocano un’infiammazione della parete intestinale. La ricorrenza avviene spesso quando l’equilibrio naturale dei microbi nell’intestino non è ancora completamente ripristinato. Di conseguenza, il batterio può tornare a proliferare e causare nuovi disturbi.

ID della sperimentazione:
2025-521416-19-00
Codice del protocollo:
D8820C00003 PRISM
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di vancomicina per il trattamento dell’infezione da Clostridioides difficile in pazienti adulti

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca

  • Studio sull’uso della vancomicina orale per prevenire infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia