Studio sull’uso di Tezepelumab per pazienti con asma grave

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’asma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è il tezepelumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia.

L’obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nell’area delle pareti bronchiali nei pazienti con asma grave dopo sei mesi di trattamento con tezepelumab. Questo viene fatto utilizzando la tomografia computerizzata (CT)

Lo studio mira a comprendere meglio come il tezepelumab possa influenzare la struttura delle vie aeree nei pazienti con asma grave, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire l’asma grave e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Tezspire, una soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose è di 210 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

2frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di Tezspire vengono somministrate una volta ogni quattro settimane.

Il trattamento dura sei mesi.

3valutazioni tramite tomografia computerizzata (CT)

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate scansioni CT per valutare i cambiamenti nell’area della parete bronchiale.

Le scansioni CT si concentrano sui bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5.

4valutazione dei risultati primari

L’obiettivo principale è confrontare il cambiamento nella percentuale media dell’area della parete bronchiale tra l’inizio e sei mesi di trattamento.

5valutazione dei risultati secondari

I risultati secondari includono vari parametri misurati tramite CT, come lo spessore della parete bronchiale e il diametro del lume.

Altri parametri valutati includono la capacità polmonare totale e il volume residuo.

6monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorato il numero di eventi avversi per valutare la sicurezza del farmaco.

7conclusione del trattamento

Al termine dei sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima: 18 anni
  • Età massima: 85 anni
  • Asma diagnosticata da un medico secondo i criteri GINA. GINA è un’organizzazione che fornisce linee guida per il trattamento dell’asma.
  • Condizione stabile per eseguire una tomografia computerizzata (CT) del torace. Una CT è un tipo di esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Capacità di eseguire una CT toracica durante l’inspirazione e l’espirazione, oltre a una CT nasale.
  • Malattia con impatto clinico: almeno 1 esacerbazione grave o 2 moderate nei 12 mesi precedenti, nonostante il trattamento secondo i migliori standard di cura. Un’esacerbazione è un peggioramento improvviso dei sintomi dell’asma.
  • Terapia inalatoria massimale che comprende un’alta dose di ICS e almeno un secondo farmaco di controllo secondo GINA. ICS sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nelle vie aeree.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: la terapia di mantenimento con corticosteroidi orali (se utilizzata) è ≤7,5 mg/giorno. I corticosteroidi orali sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: sull’esame CT, l’indice medio dell’area della parete bronchiale ai bronchi B1 e B8 (generazione 3, 4, 5) è >65%. Questo indice misura quanto è spessa la parete delle vie aeree nei polmoni.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l’uso di un broncodilatatore deve essere tra il 25% e il 90% dei valori previsti. Il FEV1 misura quanto aria si può espellere dai polmoni in un secondo.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: il punteggio del Questionario di Controllo dell’Asma 6 (ACQ6) deve essere superiore a 1,5. Questo questionario valuta quanto bene è controllata l’asma.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma grave. L’asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
27.03.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tezepelumab è un farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di ridurre il rimodellamento delle vie aeree nei pazienti con asma. I partecipanti ricevono il trattamento con tezepelumab per un periodo di sei mesi, e l’efficacia del farmaco viene valutata confrontando le immagini della tomografia computerizzata (CT) delle vie aeree prima e dopo il trattamento.

Malattie investigate:

Asma grave – L’asma grave è una forma di asma che si manifesta con sintomi più intensi e frequenti rispetto all’asma comune. I pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie significative, tosse persistente e respiro sibilante. Questa condizione può portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente. L’infiammazione delle vie aeree è più pronunciata, causando un restringimento delle stesse e un aumento della produzione di muco. I pazienti con asma grave possono avere una ridotta capacità polmonare e una maggiore sensibilità a fattori scatenanti come allergeni e infezioni. La gestione dell’asma grave richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico personalizzato.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2024-513195-18-00
Numero di protocollo
RECHMPL22_0123
NCT ID:
NCT05651841
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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