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Studio sull'uso di Tezepelumab per pazienti con asma grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma grave, una condizione respiratoria che può causare difficoltà significative nella respirazione. Il trattamento in esame è il tezepelumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia.

L'obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nell'area delle pareti bronchiali nei pazienti con asma grave dopo sei mesi di trattamento con tezepelumab. Questo viene fatto utilizzando la tomografia computerizzata (CT)

Lo studio mira a comprendere meglio come il tezepelumab possa influenzare la struttura delle vie aeree nei pazienti con asma grave, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire l'asma grave e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Tezspire, una soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose è di 210 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di Tezspire vengono somministrate una volta ogni quattro settimane.

    Il trattamento dura sei mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni tramite tomografia computerizzata (CT)

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate scansioni CT per valutare i cambiamenti nell'area della parete bronchiale.

    Le scansioni CT si concentrano sui bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati primari

    L'obiettivo principale è confrontare il cambiamento nella percentuale media dell'area della parete bronchiale tra l'inizio e sei mesi di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari includono vari parametri misurati tramite CT, come lo spessore della parete bronchiale e il diametro del lume.

    Altri parametri valutati includono la capacità polmonare totale e il volume residuo.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene monitorato il numero di eventi avversi per valutare la sicurezza del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima: 18 anni
  • Età massima: 85 anni
  • Asma diagnosticata da un medico secondo i criteri GINA. GINA è un'organizzazione che fornisce linee guida per il trattamento dell'asma.
  • Condizione stabile per eseguire una tomografia computerizzata (CT) del torace. Una CT è un tipo di esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Capacità di eseguire una CT toracica durante l'inspirazione e l'espirazione, oltre a una CT nasale.
  • Malattia con impatto clinico: almeno 1 esacerbazione grave o 2 moderate nei 12 mesi precedenti, nonostante il trattamento secondo i migliori standard di cura. Un'esacerbazione è un peggioramento improvviso dei sintomi dell'asma.
  • Terapia inalatoria massimale che comprende un'alta dose di ICS e almeno un secondo farmaco di controllo secondo GINA. ICS sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione nelle vie aeree.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: la terapia di mantenimento con corticosteroidi orali (se utilizzata) è ≤7,5 mg/giorno. I corticosteroidi orali sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: sull'esame CT, l'indice medio dell'area della parete bronchiale ai bronchi B1 e B8 (generazione 3, 4, 5) è >65%. Questo indice misura quanto è spessa la parete delle vie aeree nei polmoni.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l'uso di un broncodilatatore deve essere tra il 25% e il 90% dei valori previsti. Il FEV1 misura quanto aria si può espellere dai polmoni in un secondo.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: il punteggio del Questionario di Controllo dell'Asma 6 (ACQ6) deve essere superiore a 1,5. Questo questionario valuta quanto bene è controllata l'asma.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con asma grave. L'asma è una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltà a respirare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tezepelumab è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. In questo studio clinico, il suo ruolo è quello di ridurre il rimodellamento delle vie aeree nei pazienti con asma. I partecipanti ricevono il trattamento con tezepelumab per un periodo di sei mesi, e l'efficacia del farmaco viene valutata confrontando le immagini della tomografia computerizzata (CT) delle vie aeree prima e dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Tezepelumab – Tezepelumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con asma. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina TSLP, che è coinvolta nella risposta infiammatoria. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma grave – L'asma grave è una forma di asma che si manifesta con sintomi più intensi e frequenti rispetto all'asma comune. I pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie significative, tosse persistente e respiro sibilante. Questa condizione può portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente. L'infiammazione delle vie aeree è più pronunciata, causando un restringimento delle stesse e un aumento della produzione di muco. I pazienti con asma grave possono avere una ridotta capacità polmonare e una maggiore sensibilità a fattori scatenanti come allergeni e infezioni. La gestione dell'asma grave richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico personalizzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513195-18-00Codice del protocolloRECHMPL22_0123Partecipanti previsti150 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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