Studio sull’uso di Tezepelumab per pazienti con asma grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’asma grave, una condizione respiratoria che puรฒ causare difficoltร  significative nella respirazione. Il trattamento in esame รจ il tezepelumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua efficacia.

L’obiettivo principale dello studio รจ osservare i cambiamenti nell’area delle pareti bronchiali nei pazienti con asma grave dopo sei mesi di trattamento con tezepelumab. Questo viene fatto utilizzando la tomografia computerizzata (CT)

Lo studio mira a comprendere meglio come il tezepelumab possa influenzare la struttura delle vie aeree nei pazienti con asma grave, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire l’asma grave e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Tezspire, una soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 210 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di Tezspire vengono somministrate una volta ogni quattro settimane.

Il trattamento dura sei mesi.

3 valutazioni tramite tomografia computerizzata (CT)

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate scansioni CT per valutare i cambiamenti nell’area della parete bronchiale.

Le scansioni CT si concentrano sui bronchi B1 e B8, generazioni 3, 4 e 5.

4 valutazione dei risultati primari

L’obiettivo principale รจ confrontare il cambiamento nella percentuale media dell’area della parete bronchiale tra l’inizio e sei mesi di trattamento.

5 valutazione dei risultati secondari

I risultati secondari includono vari parametri misurati tramite CT, come lo spessore della parete bronchiale e il diametro del lume.

Altri parametri valutati includono la capacitร  polmonare totale e il volume residuo.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorato il numero di eventi avversi per valutare la sicurezza del farmaco.

7 conclusione del trattamento

Al termine dei sei mesi, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima: 18 anni
  • Etร  massima: 85 anni
  • Asma diagnosticata da un medico secondo i criteri GINA. GINA รจ un’organizzazione che fornisce linee guida per il trattamento dell’asma.
  • Condizione stabile per eseguire una tomografia computerizzata (CT) del torace. Una CT รจ un tipo di esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Capacitร  di eseguire una CT toracica durante l’inspirazione e l’espirazione, oltre a una CT nasale.
  • Malattia con impatto clinico: almeno 1 esacerbazione grave o 2 moderate nei 12 mesi precedenti, nonostante il trattamento secondo i migliori standard di cura. Un’esacerbazione รจ un peggioramento improvviso dei sintomi dell’asma.
  • Terapia inalatoria massimale che comprende un’alta dose di ICS e almeno un secondo farmaco di controllo secondo GINA. ICS sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nelle vie aeree.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: la terapia di mantenimento con corticosteroidi orali (se utilizzata) รจ โ‰ค7,5 mg/giorno. I corticosteroidi orali sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: sull’esame CT, l’indice medio dell’area della parete bronchiale ai bronchi B1 e B8 (generazione 3, 4, 5) รจ >65%. Questo indice misura quanto รจ spessa la parete delle vie aeree nei polmoni.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l’uso di un broncodilatatore deve essere tra il 25% e il 90% dei valori previsti. Il FEV1 misura quanto aria si puรฒ espellere dai polmoni in un secondo.
  • Risultati della visita di screening e del periodo di prova: il punteggio del Questionario di Controllo dell’Asma 6 (ACQ6) deve essere superiore a 1,5. Questo questionario valuta quanto bene รจ controllata l’asma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma grave. L’asma รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si gonfiano, causando difficoltร  a respirare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Bbkazov Hiokxait Le Kremlin-Bicรชtre Francia
Acwi Blzkct Paris Francia
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Hwubixkl Fdrp Suresnes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
27.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tezepelumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma. In questo studio clinico, il suo ruolo รจ quello di ridurre il rimodellamento delle vie aeree nei pazienti con asma. I partecipanti ricevono il trattamento con tezepelumab per un periodo di sei mesi, e l’efficacia del farmaco viene valutata confrontando le immagini della tomografia computerizzata (CT) delle vie aeree prima e dopo il trattamento.

Malattie in studio:

Asma grave โ€“ L’asma grave รจ una forma di asma che si manifesta con sintomi piรน intensi e frequenti rispetto all’asma comune. I pazienti possono sperimentare difficoltร  respiratorie significative, tosse persistente e respiro sibilante. Questa condizione puรฒ portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente. L’infiammazione delle vie aeree รจ piรน pronunciata, causando un restringimento delle stesse e un aumento della produzione di muco. I pazienti con asma grave possono avere una ridotta capacitร  polmonare e una maggiore sensibilitร  a fattori scatenanti come allergeni e infezioni. La gestione dell’asma grave richiede un monitoraggio attento e un approccio terapeutico personalizzato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:08

ID della sperimentazione:
2024-513195-18-00
Codice del protocollo:
RECHMPL22_0123
NCT ID:
NCT05651841
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna