Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Trattamento e procedura
- Fase dello studio e obiettivi
- Esiti misurati
- Dati principali del trial
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su Adrc è uno studio interventistico autorizzato che valuta un approccio per la fistola perianale criptoghiandolare.[1] Il titolo dello studio è “Repairing Peri-Anal Fistulas with regenerative cell therapeutics (REP-PAF)”.[1]
Lo studio vuole capire se una combinazione di debridement chirurgico minimo e terapie cellulari rigenerative può migliorare l’esito del trattamento delle fistole perianali complesse.[1]
Popolazione studiata
La condizione studiata è la fistola perianale criptoghiandolare.[1] Questa è una situazione in cui si forma un canale anomalo vicino all’ano e può essere difficile da guarire completamente.
Il trial prevede un arruolamento di 75 persone.[1] Nel riassunto disponibile non sono indicati altri criteri dettagliati di inclusione o esclusione.
Trattamento e procedura
Nello studio sono citati più interventi, tra cui Adipose Derived Regenerative Cells ADRC/SVF e Culture expanded Adipose Derived Regenerative Cells, ADRC001, entrambi come soluzioni iniettabili.[1] Sono anche riportati antibiotici orali come metronidazolo e Zinnat come parte degli interventi elencati nel trial.[1]
Dal riassunto disponibile emerge che il trattamento viene valutato in combinazione con una piccola pulizia chirurgica del tessuto interessato.[1] Il documento non fornisce ulteriori dettagli pratici sul modo in cui vengono somministrati tutti i trattamenti.
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1/2.[1] Questa fase serve a raccogliere informazioni iniziali sia sul percorso di studio sia sui primi segnali di efficacia.
L’obiettivo principale è valutare il risultato del trattamento nel tempo, con controlli a 6 e 12 mesi.[1] In questo contesto, il focus è capire se i pazienti mostrano una guarigione clinica dopo il trattamento.
Esiti misurati
L’esito principale è il tasso di guarigione dopo sei e dodici mesi.[1] Questo significa la percentuale di persone che raggiungono la definizione di guarigione usata nello studio.
La guarigione clinica è definita come chiusura dell’apertura esterna, assenza o cessazione della secrezione e assenza di gonfiore alla palpazione.[1] Questa definizione aiuta i ricercatori a misurare il miglioramento in modo chiaro e uniforme.
Dati principali del trial
Il trial con ID 2022-502659-73-01 è stato autorizzato e riguarda una sola condizione principale, la fistola perianale criptoghiandolare.[1] Il numero previsto di partecipanti è 75 e la fase è 1/2.[1]
Il riassunto disponibile descrive uno studio mirato a valutare un trattamento rigenerativo in un problema clinico complesso.[1] Non vengono riportati altri trial su Adrc nei dati forniti.
