Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
In reclutamentoChetoacidosi diabetica
Studio sull'uso di sodio cloruro e sodio lattato per il trattamento della chetoacidosi diabetica grave nei pazienti in terapia intensiva
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della chetoacidosi diabetica, una condizione grave che può verificarsi nei pazienti con diabete. La chetoacidosi diabetica si verifica quando il corpo produce alti livelli di acidi nel sangue chiamati chetoni. Lo studio confronta due trattamenti diversi: l'uso di soluzione salina isotonica e Ringer lattato, entrambi somministrati tramite infusione. La soluzione salina isotonica è una miscela di acqua e sale, mentre il Ringer lattato è una soluzione che contiene diversi elettroliti, tra cui sodio e lattato.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi due trattamenti nel risolvere la chetoacidosi diabetica entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, in modo da garantire l'imparzialità dei risultati. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risoluzione della chetoacidosi, che sarà determinata da specifici parametri del sangue e dei chetoni.
Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su quale trattamento possa essere più efficace nel gestire la chetoacidosi diabetica in modo rapido e sicuro. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione, offrendo una guida su quale soluzione di fluidi possa essere più vantaggiosa nel contesto della terapia intensiva.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi essere stato ammesso al pronto soccorso o direttamente in terapia intensiva (ICU).
- Devi avere una diagnosi di chetoacidosi diabetica grave, che richiede tutti i seguenti criteri:
- Livello di glucosio nel sangue o capillare superiore a 11 mmol/L.
- Presenza di chetonemia (chetoni nel sangue) o chetonuria (chetoni nelle urine) superiore a 0.
- pH venoso o arterioso inferiore a 7.30 o bicarbonato venoso o arterioso inferiore a 15 mmol/L.
- Il volume di liquidi somministrato prima dell'inclusione deve essere inferiore a 1 litro.
- Possono partecipare sia uomini che donne.
- La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone con chetoacidosi diabetica lieve o moderata. La chetoacidosi diabetica è una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo produce alti livelli di acidi nel sangue chiamati chetoni.
- Non possono partecipare persone che non necessitano di ricovero in terapia intensiva.
- Non possono partecipare persone che non possono ricevere fluidi per via endovenosa.
- Non possono partecipare persone con allergie note a soluzioni di Ringer lattato o soluzione salina isotonica. Il Ringer lattato è un tipo di fluido usato per reidratare il corpo, mentre la soluzione salina isotonica è un fluido che contiene sale in una concentrazione simile a quella del sangue.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Centro verificatoLimoges, FranciaCentre Hospitalier Universitaire De Lille
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
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Farmaci in studio
Soluzione salina isotonica
Questa è una soluzione di acqua e sale che ha una concentrazione simile a quella dei fluidi nel corpo umano. Viene utilizzata per reidratare il corpo e ripristinare l'equilibrio dei fluidi. Nel contesto di questo studio, la soluzione salina isotonica viene somministrata ai pazienti per aiutare a risolvere la chetoacidosi diabetica, una condizione grave che si verifica quando il corpo produce troppi acidi chiamati chetoni.
Ringer lattato
Questa è una soluzione che contiene acqua, sali e una piccola quantità di lattato, che è una forma di zucchero. Viene utilizzata per reidratare il corpo e fornire elettroliti essenziali. Nel contesto di questo studio, il Ringer lattato viene somministrato ai pazienti per confrontare la sua efficacia con quella della soluzione salina isotonica nel trattamento della chetoacidosi diabetica. L'obiettivo è vedere quale delle due soluzioni aiuta meglio a risolvere la condizione entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva.
Che cosa si sa già del trattamento
Isotonic saline
L'isotonic saline è una soluzione salina somministrata per via endovenosa, utilizzata principalmente per reidratare i pazienti e ripristinare l'equilibrio elettrolitico. Attualmente, è ampiamente utilizzata nella pratica medica per il trattamento di condizioni come la chetoacidosi diabetica. La sua azione principale è quella di fornire sodio e cloruro, che aiutano a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. È classificata come una soluzione cristalloide e viene spesso utilizzata in situazioni di emergenza per stabilizzare i pazienti.
Ringer Lactate
Il Ringer lattato è una soluzione endovenosa che contiene elettroliti come sodio, potassio, calcio e lattato, ed è utilizzata per trattare la disidratazione e riequilibrare gli elettroliti. È comunemente impiegata nella gestione della chetoacidosi diabetica, aiutando a correggere l'acidosi metabolica. Il lattato viene metabolizzato nel fegato in bicarbonato, contribuendo a neutralizzare l'acidità nel sangue. Questa soluzione è classificata come una soluzione cristalloide bilanciata ed è spesso preferita per la sua capacità di mantenere l'equilibrio acido-base.
Malattie studiate
Chetoacidosi diabetica – La chetoacidosi diabetica è una complicanza acuta del diabete caratterizzata da un accumulo di chetoni nel sangue, che porta a un abbassamento del pH sanguigno. Si verifica quando il corpo non ha abbastanza insulina per permettere al glucosio di entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, quindi inizia a bruciare i grassi, producendo chetoni come sottoprodotto. I sintomi iniziali possono includere sete eccessiva, minzione frequente, nausea, vomito e dolore addominale. Se non trattata, la condizione può progredire rapidamente, causando disidratazione grave, alterazioni dello stato mentale e, infine, coma. La chetoacidosi diabetica richiede un intervento medico immediato per prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511513-37-00Codice del protocollo22-API-03Partecipanti previsti300 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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