Studio sull’uso di sodio cloruro e sodio lattato per il trattamento della chetoacidosi diabetica grave nei pazienti in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della chetoacidosi diabetica, una condizione grave che può verificarsi nei pazienti con diabete. La chetoacidosi diabetica si verifica quando il corpo produce alti livelli di acidi nel sangue chiamati chetoni. Lo studio confronta due trattamenti diversi: l’uso di soluzione salina isotonica e Ringer lattato, entrambi somministrati tramite infusione. La soluzione salina isotonica è una miscela di acqua e sale, mentre il Ringer lattato è una soluzione che contiene diversi elettroliti, tra cui sodio e lattato.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi due trattamenti nel risolvere la chetoacidosi diabetica entro 24 ore dall’ammissione in terapia intensiva. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, in modo da garantire l’imparzialità dei risultati. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risoluzione della chetoacidosi, che sarà determinata da specifici parametri del sangue e dei chetoni.

Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su quale trattamento possa essere più efficace nel gestire la chetoacidosi diabetica in modo rapido e sicuro. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti con questa condizione, offrendo una guida su quale soluzione di fluidi possa essere più vantaggiosa nel contesto della terapia intensiva.

1 inizio del trial

Dopo l’ammissione al reparto di emergenza o direttamente all’unità di terapia intensiva (ICU), viene confermata la diagnosi di chetoacidosi diabetica severa.

La diagnosi richiede che il livello di glucosio nel sangue o capillare sia superiore a 11 mmol/L, che ci sia presenza di chetonemia o chetonuria, e che il pH venoso o arterioso sia inferiore a 7.30 o il bicarbonato venoso o arterioso sia inferiore a 15 mmol/L.

2 inizio del trattamento

Viene somministrata una quantità di fluido inferiore a 1 litro prima dell’inclusione nel trial.

Il trattamento prevede la somministrazione di soluzione salina isotonica o Ringer lattato tramite infusione per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio avviene per valutare la risoluzione della chetoacidosi a 24 ore dall’ammissione in ICU.

La risoluzione è definita dal raggiungimento di tre criteri: glucosio nel sangue o capillare inferiore a 11 mmol/L, chetonemia o chetonuria non rilevabile, e pH venoso o arterioso superiore a 7.35 o bicarbonato venoso o arterioso superiore a 20 mmol/L.

4 conclusione del trial

Il trial si conclude con la valutazione dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento con Ringer lattato rispetto alla soluzione salina isotonica nella gestione della chetoacidosi diabetica severa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere stato ammesso al pronto soccorso o direttamente in terapia intensiva (ICU).
  • Devi avere una diagnosi di chetoacidosi diabetica grave, che richiede tutti i seguenti criteri:
    • Livello di glucosio nel sangue o capillare superiore a 11 mmol/L.
    • Presenza di chetonemia (chetoni nel sangue) o chetonuria (chetoni nelle urine) superiore a 0.
    • pH venoso o arterioso inferiore a 7.30 o bicarbonato venoso o arterioso inferiore a 15 mmol/L.
  • Il volume di liquidi somministrato prima dell’inclusione deve essere inferiore a 1 litro.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con chetoacidosi diabetica lieve o moderata. La chetoacidosi diabetica è una complicazione del diabete che si verifica quando il corpo produce alti livelli di acidi nel sangue chiamati chetoni.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di ricovero in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere fluidi per via endovenosa.
  • Non possono partecipare persone con allergie note a soluzioni di Ringer lattato o soluzione salina isotonica. Il Ringer lattato è un tipo di fluido usato per reidratare il corpo, mentre la soluzione salina isotonica è un fluido che contiene sale in una concentrazione simile a quella del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Clinique Saint Jean Sud de France Saint-Jean-de-Védas Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Cyeygh Hwaajpgczpt Ijxfvubqcolse Dn Frpxvlovfdyvufhjqofbt Fréjus Francia
Ccedke Hmhbflvygku Dhxwajmmajtggjf Jlob Lgf Pimj Antibes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
26.11.2025

Sedi della sperimentazione

Soluzione salina isotonica: Questa è una soluzione di acqua e sale che ha una concentrazione simile a quella dei fluidi nel corpo umano. Viene utilizzata per reidratare il corpo e ripristinare l’equilibrio dei fluidi. Nel contesto di questo studio, la soluzione salina isotonica viene somministrata ai pazienti per aiutare a risolvere la chetoacidosi diabetica, una condizione grave che si verifica quando il corpo produce troppi acidi chiamati chetoni.

Ringer lattato: Questa è una soluzione che contiene acqua, sali e una piccola quantità di lattato, che è una forma di zucchero. Viene utilizzata per reidratare il corpo e fornire elettroliti essenziali. Nel contesto di questo studio, il Ringer lattato viene somministrato ai pazienti per confrontare la sua efficacia con quella della soluzione salina isotonica nel trattamento della chetoacidosi diabetica. L’obiettivo è vedere quale delle due soluzioni aiuta meglio a risolvere la condizione entro 24 ore dall’ammissione in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Chetoacidosi diabetica – La chetoacidosi diabetica è una complicanza acuta del diabete caratterizzata da un accumulo di chetoni nel sangue, che porta a un abbassamento del pH sanguigno. Si verifica quando il corpo non ha abbastanza insulina per permettere al glucosio di entrare nelle cellule per essere utilizzato come energia, quindi inizia a bruciare i grassi, producendo chetoni come sottoprodotto. I sintomi iniziali possono includere sete eccessiva, minzione frequente, nausea, vomito e dolore addominale. Se non trattata, la condizione può progredire rapidamente, causando disidratazione grave, alterazioni dello stato mentale e, infine, coma. La chetoacidosi diabetica richiede un intervento medico immediato per prevenire complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:46

ID della sperimentazione:
2024-511513-37-00
Codice del protocollo:
22-API-03
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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