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Studio sull'uso di rivaroxaban a basso dosaggio per il trattamento delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica avanzata o in dialisi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due malattie principali: la malattia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni, e la malattia renale cronica avanzata, che coinvolge i reni. La ricerca mira a capire se un farmaco chiamato rivaroxaban, somministrato a basse dosi, può ridurre il rischio di eventi gravi come infarto, ictus o problemi alle arterie in persone con queste condizioni. Il rivaroxaban è un anticoagulante, un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose bassa di rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno) o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L'obiettivo è confrontare i risultati tra chi assume il farmaco e chi assume il placebo per vedere se il rivaroxaban riduce effettivamente il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus o eventi di malattia arteriosa periferica. Lo studio coinvolgerà persone con insufficienza renale cronica in stadio avanzato o che necessitano di dialisi, e che presentano un rischio elevato di problemi cardiovascolari.

La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se l'uso di rivaroxaban a basse dosi può migliorare gli esiti cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di insufficienza renale cronica avanzata o essere in dialisi, con un rischio cardiovascolare elevato.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve una delle due opzioni di trattamento: rivaroxaban 2,5 mg o un placebo corrispondente.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume rivaroxaban alla dose di 2,5 mg due volte al giorno.

    La durata della somministrazione del farmaco è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 marzo 2026.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus o eventi di malattia arteriosa periferica.

    Vengono anche valutati altri esiti come la morte per qualsiasi causa e il beneficio clinico netto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del rivaroxaban a basso dosaggio nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica avanzata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere insufficienza renale e ricevere emodialisi o dialisi peritoneale, oppure avere una malattia renale cronica di stadio 4 o 5. Questo significa che i reni non funzionano bene e il filtraggio del sangue è molto ridotto.
  • Avere un rischio elevato di problemi cardiovascolari, che significa avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Storia di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore) o malattia arteriosa periferica (problemi con le arterie delle gambe) o ictus non emorragico (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello).
    • Essere affetti da diabete mellito, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue.
    • Avere almeno 65 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia al farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai un rischio elevato di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva.
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Farmaci in studio

Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus o malattie delle arterie periferiche. In questo studio, viene somministrato a pazienti con malattia renale cronica avanzata o insufficienza renale che richiedono dialisi, per valutare se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare o eventi non fatali.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica avanzata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e malattie delle arterie periferiche in pazienti con elevato rischio cardiovascolare. A livello molecolare, rivaroxaban agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione del sangue, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare

    È una condizione che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni, spesso causata da un accumulo di depositi di grasso nelle arterie o da un aumento del rischio di coaguli di sangue. Può portare a eventi come infarto miocardico, ictus o malattia arteriosa periferica. La progressione può includere un peggioramento della funzione cardiaca e un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi. I sintomi possono variare da dolore toracico a difficoltà respiratorie e affaticamento. La gestione della malattia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

  • Malattia renale cronica

    È una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. La progressione della malattia può portare a insufficienza renale, necessitando di dialisi o trapianto di rene. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, e cambiamenti nella minzione. È importante monitorare la funzione renale e gestire i fattori di rischio per rallentare la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512483-59-00Codice del protocolloTRACK_001Partecipanti previsti2 000 personePromotoreThe George Institute For Global Health

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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