Studio sull’uso di Rivaroxaban a basso dosaggio per il trattamento delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattia renale cronica avanzata o in dialisi

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su due malattie principali: la malattia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni, e la malattia renale cronica avanzata, che coinvolge i reni. La ricerca mira a capire se un farmaco chiamato Rivaroxaban, somministrato a basse dosi, può ridurre il rischio di eventi gravi come infarto, ictus o problemi alle arterie in persone con queste condizioni. Il Rivaroxaban è un anticoagulante, un tipo di farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose bassa di Rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno) o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. L’obiettivo è confrontare i risultati tra chi assume il farmaco e chi assume il placebo per vedere se il Rivaroxaban riduce effettivamente il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus o eventi di malattia arteriosa periferica. Lo studio coinvolgerà persone con insufficienza renale cronica in stadio avanzato o che necessitano di dialisi, e che presentano un rischio elevato di problemi cardiovascolari.

La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se l’uso di Rivaroxaban a basse dosi può migliorare gli esiti cardiovascolari in questa popolazione di pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di insufficienza renale cronica avanzata o essere in dialisi, con un rischio cardiovascolare elevato.

2assegnazione del trattamento

Il paziente riceve una delle due opzioni di trattamento: rivaroxaban 2,5 mg o un placebo corrispondente.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3somministrazione del farmaco

Il paziente assume rivaroxaban alla dose di 2,5 mg due volte al giorno.

La durata della somministrazione del farmaco è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 1 marzo 2026.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus o eventi di malattia arteriosa periferica.

Vengono anche valutati altri esiti come la morte per qualsiasi causa e il beneficio clinico netto.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del rivaroxaban a basso dosaggio nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia renale cronica avanzata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere insufficienza renale e ricevere emodialisi o dialisi peritoneale, oppure avere una malattia renale cronica di stadio 4 o 5. Questo significa che i reni non funzionano bene e il filtraggio del sangue è molto ridotto.
  • Avere un rischio elevato di problemi cardiovascolari, che significa avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Storia di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore) o malattia arteriosa periferica (problemi con le arterie delle gambe) o ictus non emorragico (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello).
    • Essere affetti da diabete mellito, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue.
    • Avere almeno 65 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia al farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai un rischio elevato di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rivaroxaban è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus o malattie delle arterie periferiche. In questo studio, viene somministrato a pazienti con malattia renale cronica avanzata o insufficienza renale che richiedono dialisi, per valutare se può ridurre il rischio di morte cardiovascolare o eventi non fatali.

Malattie investigate:

Malattia cardiovascolare – È una condizione che coinvolge il cuore e i vasi sanguigni, spesso causata da un accumulo di depositi di grasso nelle arterie o da un aumento del rischio di coaguli di sangue. Può portare a eventi come infarto miocardico, ictus o malattia arteriosa periferica. La progressione può includere un peggioramento della funzione cardiaca e un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi. I sintomi possono variare da dolore toracico a difficoltà respiratorie e affaticamento. La gestione della malattia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Malattia renale cronica – È una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando a un accumulo di tossine nel corpo. La progressione della malattia può portare a insufficienza renale, necessitando di dialisi o trapianto di rene. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, e cambiamenti nella minzione. È importante monitorare la funzione renale e gestire i fattori di rischio per rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:01

Trial ID:
2024-512483-59-00
Numero di protocollo
TRACK_001
NCT ID:
NCT03969953
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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