Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Quizartinib, noto anche con il codice AC220, somministrato in combinazione con la chemioterapia standard. La chemioterapia standard include farmaci come Daunorubicina, Citarabina e Idarubicina, che sono utilizzati per trattare la LMA. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.
Lo scopo dello studio è confrontare l’effetto del Quizartinib rispetto al placebo nei pazienti con LMA recentemente diagnosticata e negativa per la mutazione FLT3-ITD. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi: una fase di induzione, una fase di consolidamento e una fase di mantenimento. Durante queste fasi, il Quizartinib sarà somministrato insieme alla chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà adulti di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con LMA, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da eventi e la durata della risposta completa al trattamento.
1inizio della fase di induzione
La fase di induzione inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono daunorubicina cloridrato e citarabina. La daunorubicina viene somministrata come infusione endovenosa, mentre la citarabina viene somministrata come soluzione iniettabile.
Durante questa fase, il trattamento mira a ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo. La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial.
2inizio della fase di consolidamento
Dopo aver completato la fase di induzione, inizia la fase di consolidamento. Questa fase è progettata per eliminare eventuali cellule leucemiche residue.
I farmaci utilizzati in questa fase possono includere idarubicina cloridrato, somministrata come infusione endovenosa. La fase di consolidamento deve iniziare entro 60 giorni dal completamento della fase di induzione.
3inizio della fase di mantenimento
La fase di mantenimento inizia dopo il completamento della fase di consolidamento. Durante questa fase, il farmaco quizartinib o un placebo viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Questa fase può durare fino a 36 cicli, con l’obiettivo di mantenere la remissione e prevenire la ricaduta della malattia. La fase di mantenimento deve iniziare entro 60 giorni dal completamento della fase di consolidamento o entro 180 giorni dopo un trapianto allogenico di cellule staminali, se applicabile.
Chi può partecipare allo studio?
Devi essere in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico o da un Comitato di Revisione Istituzionale prima di eseguire qualsiasi procedura o test specifico del trial.
Se sei un partecipante maschio, non devi congelare o donare sperma dall’inizio del trial e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di quizartinib/placebo, o per 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia citotossica, a seconda di quale periodo sia più lungo.
Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure del trial e le restrizioni del trial.
Fase di Consolidamento: Devi aver raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto (CRi) alla fine della Fase di Induzione, basandoti sui risultati del laboratorio locale.
Fase di Consolidamento: Devi essere in grado di iniziare la Fase di Consolidamento entro 60 giorni dal Giorno 1 dell’ultimo ciclo di Induzione.
Fase di Mantenimento: Devi avere meno del 5% di cellule tumorali nel midollo osseo, basandoti sui risultati del laboratorio locale, eseguiti entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 della terapia di mantenimento.
Fase di Mantenimento: Devi avere un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore a 500/mm3 e un conteggio delle piastrine superiore a 50.000/mm3 senza supporto trasfusionale di piastrine entro 24 ore prima del Giorno 1 del Ciclo 1 della terapia di mantenimento.
Fase di Mantenimento: Devi essere in grado di iniziare la Fase di Mantenimento entro 60 giorni dal Giorno 1 dell’ultimo ciclo di Consolidamento ricevuto o entro 180 giorni dopo un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), cioè essere stabile dopo il trapianto.
Fase di Mantenimento: Se hai subito un trapianto allogenico di cellule staminali (allo-HSCT), non devi avere una malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) acuta attiva o di grado 3 o superiore, o una GVHD cronica grave.
Fase di Mantenimento: Se hai subito un allo-HSCT, non devi aver iniziato la terapia per una GVHD attiva (la profilassi è consentita) entro 21 giorni.
Fase di Mantenimento: Se hai subito un allo-HSCT, tutte le tossicità non ematologiche di grado 3 e 4 devono essersi risolte a un grado 2 o inferiore (con l’eccezione della perdita di capelli).
Devi avere almeno 18 anni o l’età legale minima per essere considerato adulto (a seconda di quale sia maggiore) e non più di 70 anni al momento dello screening.
Devi avere una diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML) primaria documentata morfologicamente, basandoti sulla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 al momento dello screening.
Devi avere uno stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 al momento della firma del modulo di consenso informato.
Devi essere un candidato per il regime di chemioterapia di induzione standard “7+3” come specificato nel protocollo secondo la valutazione dell’investigatore.
Devi avere i dati di laboratorio locali di base richiesti entro 7 giorni prima dell’inizio della somministrazione del farmaco del trial.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza sierologico negativo all’ingresso in questo trial e devi essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
Le partecipanti femmine non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento dello screening e durante il periodo di trattamento del trial e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco del trial.
Se sei un maschio, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di quizartinib/placebo, o per 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia citotossica, a seconda di quale periodo sia più lungo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai una diagnosi di leucemia mieloide acuta negativa per FLT3-ITD. Questo è un tipo specifico di cancro del sangue.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Quizartinib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). In questo studio clinico, quizartinib viene somministrato insieme alla chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento del trattamento. Successivamente, viene utilizzato come terapia di mantenimento per un periodo fino a 36 cicli. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di quizartinib nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con AML recentemente diagnosticata e negativa per FLT3-ITD. Quizartinib agisce bloccando l’attività di alcune proteine che possono favorire la crescita delle cellule tumorali, contribuendo così a controllare la malattia.
Leucemia mieloide acuta – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e facilità di sanguinamento o lividi. Le cellule leucemiche possono accumularsi nel midollo osseo e nel sangue, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine normali. Questo può causare anemia, infezioni frequenti e problemi di coagulazione del sangue. La progressione della malattia può variare, ma generalmente richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule anormali.
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