Studio sull’uso di Ozanimod per il trattamento del Morbo di Crohn da moderato a severo

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Ozanimod nel trattamento di questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ozanimod per un periodo prolungato. Il farmaco verrà assunto per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla malattia nel tempo, cercando di capire se può portare a una riduzione dei sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

La ricerca è progettata per includere persone che hanno già partecipato a studi precedenti con Ozanimod e che non hanno raggiunto una risposta clinica o una remissione completa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L’obiettivo è fornire nuove informazioni che possano aiutare a migliorare il trattamento della Malattia di Crohn in futuro.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio di estensione aperto di fase 3 per la malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva.

Il farmaco ozanimod viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume ozanimod secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con ozanimod.

Vengono effettuati controlli periodici per rilevare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come la riduzione del punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) e il miglioramento dei sintomi clinici.

Vengono eseguite valutazioni endoscopiche per monitorare i cambiamenti nella gravità della malattia.

5 visite di follow-up

Il paziente partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare i progressi e adattare il trattamento se necessario.

Durante queste visite, vengono raccolti campioni di sangue per analisi di laboratorio e valutazioni sierologiche, inclusa la misurazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 ogni 48 settimane.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 24 marzo 2031, salvo modifiche nel protocollo.

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita di follow-up di sicurezza per valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • I partecipanti devono aver completato 12 settimane in studi precedenti o aver avuto una ricaduta in uno studio di mantenimento.
  • I partecipanti devono aver completato almeno un anno in uno studio specifico.
  • I partecipanti non devono avere restrizioni legali e devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma degli eventi dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino al completamento della visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni.
  • Le donne in età fertile sono quelle che non hanno subito un’isterectomia (rimozione chirurgica dell’utero) o una ovariectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambe le ovaie) o che non sono in menopausa da almeno 24 mesi consecutivi.
  • I metodi contraccettivi accettabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale completa.
  • Non sono accettabili metodi come l’astinenza periodica, il coitus interruptus, solo spermicidi e il metodo dell’amenorrea da allattamento.
  • Le donne devono essere informate sui rischi di esposizione fetale e sulle precauzioni da prendere per evitare una gravidanza.
  • Il metodo contraccettivo scelto deve essere efficace prima dell’inizio dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn è una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hnjttulv Uaovvntwgrho Da Gleslg Drocgf Jlouz Tlccfm Girona Spagna
Hvzewnmn Uqjyjunhvpsfk Db Lb Pcrsodxm Madrid Spagna
Haiqwclt Udklliaeclyom Mbozgwb Do Vxulszobmy Santander Spagna
Hdzwwnuy Uskwswqfincoy Lp Pim Madrid Spagna
Hdazlqxc Gudvvuw Uplyfgmlgoilx Dry Beqkvq Alicante Spagna
Umgcly Javix Klywdkn Stettino Polonia
1 Whwhwhki Shfjdxi Kplvnnqfq Z Puindqjrnve sofsgpwvsep pwixkenho zbctxi osjwje zevsrzizih W Lahrxwih Lublino Polonia
Simcp Srr z otzg Łódź Polonia
Tzeaf Pqarohjbqqj Ouesqxmw Cauzljn Msngbevn Opole Polonia
Hokijgwuhpf Mtpbldwh Sii z odvf sbjdi Tychy Polonia
Es Givln Sfi z olwm Varsavia Polonia
Cplvfio Uhore Mroqlxsjuh Mncwzg Bochnia Polonia
Czftkjw Bhaej Kccdlrwgorm Poqfy Ntaqch Luyuafp szwrm Polonia
Pojospkl Pnxyhpuo Lvzmezhu lffu mspu Mncirfmj Fdh Jelenia Góra Polonia
Wbqrqdvoiz Sywoiwj Shunpkhtwffebtk W Ohxewrgss Olsztyn Polonia
Ilyzyeealywn Smogptzoyvssiem Pxionmpa Lzdkvbzs Lhct Mfcn Dcaxqfk Kqkwhbthmyd Zoppot Polonia
Mrdcdcok Shp z otqm Oświęcim Polonia
Gfgne Bpqtwxi Krqsyluai Suz z ovre Kłodzko Polonia
Mmfejzy Ntndrau Ski z oycc Varsavia Polonia
Sfjyd Scu z ohay swyub Kielce Polonia
Gwkuukaefmnabrszd Veodwejyk Port Aourws Ejsewhhw Ouuzrk Kmircm Győr Ungheria
Cvkwwzy Ktau Szekszárd Ungheria
Fxerr Vnhnjwkoe Sagro Gixrprv Elomeezl Ocasoz Kxacds Székesfehérvár Ungheria
Bqzed Vraxnbkhv Kcvqtopye Kusuvh Gyula Ungheria
Uvzefpfrsibbhnctlxwig Lkxzrvx Ayh Lipsia Germania
Udxecakbfebzpahaibncx Upz Ajr Ulm Germania
Plxqoqwa fep Gqhploajbqfxuwmn aty Ikcnpmkx Mxdlhnzo Ludwigshafen am Rhein Germania
Uxhtpmteoyvockucucucy Frfwxuhcm Axh Francoforte sul Meno Germania
Hbobtimn Brfpozo Awjnze Loures Portogallo
Ataldljc Cvbb Ckckqm Tgjztp Ufnhqcpwue Hkbedeyc Eta Sofia Bulgaria
Ukfrsbyzqgur Myvwnejhkuf Hctlsalw Fot Arauje Touhyxqqb Tpdhiguy Ymrarxkevqk Ejl Sofia Bulgaria
Ahettybd Cdrh Cbaaxe Uglalruvsh Hoahyvzk Ewlg Sofia Bulgaria
Mqszhex Crqcfk Spknobs Sojqu Ebfz Sofia Bulgaria
Ndgvuclt Itcacdsne Ol Gtcnyrprayvaqdsp Sgibxwq Dd Bvaxnx Rmuknggq Hmtaoynp Castellana Grotte Italia
Aibdipo Sowvayoow Uoeuxqfjymrqk Fzcmdm Chkjmcfb Udine Italia
Appfzjs Oankehwxdep df Ptklpn Padova Italia
Froylvqayx Pdzrotmwjvyfb Brescia Italia
Svt Cjvsrvg Fbdohhqmr Hydhximc Roma Italia
Fturxheejg Ioyex Pdvkvurkxif Sdp Mlegmg Pavia Italia
Ofufxmbz Sxa Rljpxqag Sxqqxc città metropolitana di Milano Italia
Fcbdnhlutj Porbyxztncm Uemvlwmgozjtm Amppelfp Gmywlka Ivgpj Roma Italia
Fjrzkzawdq Ihnux Slb Gldixam Ddi Tefphiu Monza Italia
Pqelf Ssutxveo Ccngnfmn Umaofyggba Hdubimhc Riga Lettonia
Cawqan Muthax Cskkmkzlvin Ayunghtb Pnqb Hzvldyqt Neuilly-sur-Seine Francia
Sbwgequz Ubbupbvwxxm Dw Ujmnjls Mcmxbsg Cbcrkcg Dcn Cqhrl Diclba Bucarest Romania
Slwtgzac Cjmafo Cdfuyvgye Barwjkttg Bucarest Romania
Crncthe Dd Dbvekhgdsp Sw Tvhcejdwa Pikjkhu Szdd Bucarest Romania
Swajdvll Db Ofijoenew Msqlj Sbnlfk Bucarest Romania
Bsaxcsle Hpjwqscq Dublino Irlanda
Gwozeacbrfw snyjix distretto di Nové Zámky Slovacchia
Ghusvv I sbxaii Prešov Slovacchia
Papquudntpy Sujjof dzybux Grad Zagreb Croazia
Vnbqwhgk Nmtbaqcmm Bixa Brno Repubblica Ceca
Ituzzupeg Fnl Cmpirazv Anb Eaqvdsezueag Mgaejirf Praga Repubblica Ceca
Hwcjrzrpyfmmhhmdozferylr He spzitx Hradec Králové Repubblica Ceca
Ilbrei afrs Praga Repubblica Ceca
Pocsziudbau sykbxp Olomouc Repubblica Ceca
Sgklpiyowe Upxklmdarq Budapest Ungheria
Swjayni Pxkmds Sin z opcg Poznań Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.03.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
12.04.2019
Francia Francia
Non reclutando
21.12.2020
Germania Germania
Non reclutando
25.06.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
28.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
11.03.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
15.04.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.03.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
14.11.2018
Portogallo Portogallo
Non reclutando
25.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
04.03.2019
Romania Romania
Non reclutando
14.08.2019
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
02.07.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
21.05.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.05.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l’infiammazione nell’intestino. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di ozanimod nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva – La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione può causare ulcere e danni alla parete intestinale. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:11

ID della sperimentazione:
2024-511553-22-00
Codice del protocollo:
RPC01-3204
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Ungheria Grecia Germania Austria Italia +9
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Austria Lituania Francia Belgio Germania +15