La Crohn’s Disease è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può causare dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. In questo studio vengono confrontati due farmaci biologici: Guselkumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e Risankizumab, anch’esso somministrato per iniezione. Entrambi i farmaci agiscono bloccando specifiche proteine del sistema immunitario, riducendo così l’infiammazione nella zona intestinale.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Guselkumab rispetto a Risankizumab dopo 52 settimane di trattamento. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono le iniezioni a intervalli regolari per un anno, con visite periodiche per controllare la salute e gli eventuali effetti collaterali. Durante lo studio si verifica se i pazienti raggiungono una “remissione profonda”, cioè l’assenza quasi totale di sintomi e segni di infiammazione, per capire quale dei due farmaci sia più efficace nel gestire la malattia.
1baseline visit
after enrollment, a first visit is scheduled to collect personal health information, perform physical examinations, and obtain laboratory samples.
the purpose is to confirm that the condition meets the study criteria for moderately to severely active crohn’s disease.
2randomization and treatment assignment
based on a computer‑generated schedule, you will be assigned to receive either guselkumab or risankizumab.
the assignment follows the trial protocol and is not influenced by personal choice.
3first dose administration
if assigned to guselkumab, the medication is given as a subcutaneous injection (injection under the skin) using a pre‑filled syringe.
if assigned to risankizumab, the medication is given as an intravenous infusion (drip into a vein) using a solution for infusion.
the exact amount of medication follows the study protocol and is recorded by the study staff.
4regular dosing and follow‑up visits
subsequent doses are administered according to the study schedule, typically every several weeks for a total period of one year (52 weeks).
each visit includes the administration of the next dose, assessment of symptoms, and collection of safety laboratory tests.
all procedures are performed by trained personnel.
5interim assessments
at predetermined intervals (for example, week 12, week 24, and week 36) you will undergo clinical evaluations to monitor disease activity and any possible side effects.
these assessments help determine the ongoing suitability of the treatment.
6week 52 evaluation
at the end of week 52, a comprehensive evaluation is performed to determine if deep remission (very low disease activity) has been achieved.
the results are used as the primary outcome of the study.
7study completion
after the final evaluation, the study concludes for each participant.
you will receive a summary of the study findings related to your participation.
Chi può partecipare allo studio?
Essere di sesso maschile o femminile.
Avere la malattia di Crohn (infiammazione intestinale) attiva da almeno 12 settimane, con coinvolgimento del colon (colite), dell’ileo (ileite) o di entrambe le parti (ileocolite), confermato in passato da radiografia (immagine dei raggi X), istologia (analisi di un tessuto prelevato) o endoscopia (esame interno con una piccola telecamera).
Avere una malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva, dimostrato da un punteggio CDAI (indice di attività della malattia) pari o superiore a 220 e non superiore a 450 al momento dell’ingresso nello studio.
Presentare evidenza endoscopica (visibile con l’endoscopia) di lesioni attive nell’ileo e/o nel colon, con un punteggio SES‑CD (indice di gravità delle ulcerazioni) di almeno 4 se la malattia è limitata all’ileo, oppure di almeno 6 se coinvolge il colon o entrambe le parti. Questo punteggio richiede almeno un punto per la dimensione delle ulcerazioni e almeno un punto per la superficie ulcerata.
Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o una intolleranza a almeno un dei seguenti trattamenti avanzati (ADT) per la malattia di Crohn, ma non a più di due classi diverse:
Farmaci anti‑TNFα (ad esempio infliximab, adalimumab, certolizumab o biosimilari).
Farmaci anti‑integrina (ad esempio vedolizumab o biosimilari).
Farmaci anti‑IL‑12/23 (ad esempio ustekinumab o biosimilari).
Farmaci JAK (ad esempio upadacitinib).
Risposta inadeguata significa che i sintomi rimangono attivi nonostante il trattamento; perdita di risposta indica che i sintomi tornano durante il trattamento dopo un primo miglioramento; intolleranza è quando il farmaco causa effetti avversi importanti che non migliorano riducendo la dose e obbligano a interrompere il farmaco.
Secondo il giudizio del medico sperimentatore, la malattia deve essere adatta a essere trattata con le dosi di mantenimento dello studio: guselkumab 200 mg somministrato per iniezione sottocutanea (SC) ogni 4 settimane oppure risankizumab 360 mg somministrato per iniezione sottocutanea (SC) ogni 8 settimane.
Chi non può partecipare allo studio?
Complicazioni della malattia di Crohn, come restringimenti (strutture) o blocchi intestinali, sindrome dell’intestino corto, presenza di una stomia aperta che perde, o fistole (connessioni anormali) gravi, o qualsiasi condizione che probabilmente richiederà un intervento chirurgico entro l’anno successivo; queste situazioni possono impedire di valutare correttamente la risposta al trattamento.
Test delle feci o altre analisi che mostrano la presenza di un patogeno intestinale (un batterio o altro agente infettivo), incluso il Clostridioides difficile (precedentemente chiamato Clostridium difficile), entro le 16 settimane prima della prima dose, a meno che un nuovo test non sia negativo e non ci siano segni di infezione in corso.
Presenza attuale di un cancro, oppure una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato con successo da almeno 12 settimane o il carcinoma in situ della cervice (cancro precoce del collo dell’utero) trattato da almeno 12 settimane senza recidiva.
Storia di disturbi del sistema linfatico o del sangue, come disturbi proliferativi linfocitari, linfoma, leucemia, disturbi proliferativi midollari, mieloma multiplo o gammopatia monoclonale di significato incerto, oppure sintomi che suggeriscono queste malattie.
Qualsiasi segno o storia di tubercolosi (TB), inclusi: TB attiva o sintomi che la suggeriscono; TB latente non trattata; contatto stretto recente con una persona con TB attiva; risultato positivo al test IGRA (test del sangue per la TB) entro 5 settimane prima della prima dose, a meno che la TB latente sia stata trattata adeguatamente; o radiografia o <b tomografia del torace entro 12 settimane che mostri anomalie tipiche della TB.
Guselkumab è un farmaco biologico somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina‑23, che è coinvolta nell’infiammazione intestinale nella malattia di Crohn. Nel trial è il farmaco in fase di test e viene confrontato con il risankizumab per valutare se è altrettanto efficace e sicuro nel ridurre i sintomi della malattia.
Risankizumab (infusione endovenosa) è lo stesso principio attivo del risankizumab, ma viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena. Anche questo farmaco blocca l’interleuchina‑23 e quindi l’infiammazione intestinale. Nel trial è usato come comparatore, cioè serve a confrontare i risultati ottenuti con il guselkumab.
Risankizumab (iniezione sottocutanea) è la stessa sostanza attiva del risankizumab, ma viene data mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Come l’infusione endovenosa, riduce l’infiammazione bloccando l’interleuchina‑23. Anche questa forma è un comparatore nello studio, per verificare se il guselkumab funziona meglio o ugualmente bene rispetto a questa terapia già conosciuta.
Crohn’s disease – Crohn’s disease è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il tratto gastrointestinale, soprattutto l’ileo e il colon. L’infiammazione può causare dolore addominale, diarrea e perdita di peso, e tende a comparire in modo intermittente con periodi di peggioramento e di miglioramento. Nel tempo, l’infiammazione può provocare ispessimento della parete intestinale e formazione di cicatrici, che possono restringere il lume intestinale.
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