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Studio sull'uso di Lutetium (177Lu) Oxodotreotide per il trattamento del Meningioma ricorrente senza opzioni di trattamento locale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il meningioma ricorrente è un tipo di tumore che si forma nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con meningioma ricorrente che non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento chiamato [177Lu]Lu-DOTATATE, che è una soluzione per infusione utilizzata per trattare alcuni tipi di tumori. Questo trattamento mira a ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con [177Lu]Lu-DOTATATE e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale. Il trattamento sarà somministrato attraverso un'infusione endovenosa, e i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella crescita del tumore e nella loro qualità di vita. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può essere efficace nel controllare il meningioma ricorrente e se può essere considerato per ulteriori ricerche.

Oltre al [177Lu]Lu-DOTATATE, lo studio potrebbe includere l'uso di altri farmaci come bevacizumab, octreotide, everolimus, sunitinib e hydroxycarbamide, a seconda delle necessità del paziente. Questi farmaci sono utilizzati per trattare vari tipi di tumori e possono essere somministrati per via orale o tramite iniezioni. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera (lutetium (177lu) oxodotreotide) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del meningioma ricorrente.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli tramite risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore al farmaco.

    La progressione della malattia viene monitorata utilizzando i criteri di risposta RANO per il meningioma.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti aggiuntivi

    Oltre a Lutathera, possono essere somministrati altri farmaci per gestire i sintomi o migliorare la qualità della vita. Questi includono bevacizumab tramite infusione endovenosa, hydroxycarbamide, octreotide, everolimus e sunitinib, tutti somministrati per via orale o tramite iniezione intramuscolare.

    La frequenza e la durata di questi trattamenti dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il trattamento, viene valutata la qualità della vita del paziente, inclusi il funzionamento cognitivo, sociale e la fatica, per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia più benefico.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente adulto di almeno 18 anni.
  • Se si è in età fertile, è necessario utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. Un metodo di controllo delle nascite è considerato efficace se ha un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.
  • Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose di trattamento e fino a 7 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  • Prima dell'iscrizione, è necessario fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Avere una diagnosi confermata di meningioma, che è un tipo di tumore cerebrale, di qualsiasi grado.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una malattia misurabile, cioè una lesione di almeno 10 x 10 mm visibile su una risonanza magnetica del cranio effettuata non più di due settimane prima dell'iscrizione.
  • Avere una progressione documentata del tumore esistente (crescita superiore al 25% negli ultimi due anni) o la comparsa di nuove lesioni.
  • Avere un risultato positivo alla scansione PET per i recettori della somatostatina, un tipo di esame di imaging, effettuata entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Aver subito almeno un intervento chirurgico e un ciclo di radioterapia per il meningioma, se tecnicamente possibile.
  • Avere una funzione epatica, renale e ematologica adeguata entro quattro settimane prima dell'iscrizione.
  • Avere valori degli elettroliti nel sangue entro i limiti normali o corretti per essere tali prima della prima dose di farmaco dello studio. Gli elettroliti includono potassio, magnesio e calcio.
  • Se si sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi come il desametasone, la dose deve essere di massimo 4 mg al giorno per almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'iscrizione. Se il test delle urine è positivo, deve essere confermato con un test del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un meningioma ricorrente senza opzioni di trattamento locale come la chirurgia o la radioterapia. Un meningioma è un tipo di tumore che si forma nelle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento. Lo studio non è aperto a donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[177Lu]Lu-DOTATATE: Questo farmaco è utilizzato per trattare il meningioma ricorrente. Funziona legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali e rilasciando radiazioni per distruggere le cellule cancerose. L'obiettivo del trattamento è ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

[177Lu]Lu-DOTATATE – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di meningiomi ricorrenti, quando non ci sono opzioni di trattamento locale come la chirurgia o la radioterapia. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia antitumorale. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con i recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo al lutetio-177 radioattivo di emettere radiazioni che danneggiano e distruggono le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Meningioma ricorrente – Il meningioma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Quando si parla di meningioma ricorrente, si intende un tumore che è tornato dopo essere stato trattato in precedenza. Questi tumori possono crescere lentamente e spesso non causano sintomi immediati, ma possono esercitare pressione sul cervello o sul midollo spinale man mano che aumentano di dimensioni. La progressione del meningioma ricorrente può variare, con alcuni tumori che rimangono stabili per lunghi periodi, mentre altri possono crescere più rapidamente. La mancanza di opzioni di trattamento locali, come la chirurgia o la radioterapia, rende la gestione di questi tumori più complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513443-93-00Codice del protocolloEORTC 2334-BTGPartecipanti previsti106 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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