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Studio sull'uso di isatuximab, lenalidomide e dexamethasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti anziani non idonei al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con diagnosi recente di mieloma multiplo che non sono candidati al trapianto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di questa malattia. I farmaci utilizzati nello studio includono isatuximab, Lenalidomide, Dexamethasone e, in alcuni casi, bortezomib. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Dexamethasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Bortezomib è un inibitore del proteasoma che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di trattamento: uno riceverà isatuximab, Lenalidomide e dexamethasone, mentre l'altro riceverà gli stessi farmaci con l'aggiunta di bortezomib. L'obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti che raggiungono una condizione chiamata "malattia minima residua" negativa, che indica una riduzione significativa delle cellule tumorali nel midollo osseo, dopo 18 mesi di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per la risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento durerà fino a un massimo di 60 mesi, a seconda della risposta individuale e della tolleranza ai farmaci. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il mieloma multiplo nei pazienti anziani che non possono sottoporsi a trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone per via orale. Questo farmaco viene assunto in forma di compresse.

    La dose e la frequenza di somministrazione di dexamethasone saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di isatuximab

    Il paziente riceve isatuximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale sanitario qualificato.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di lenalidomide

    Il paziente assume lenalidomide in forma di capsule rigide per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di lenalidomide sono stabilite dal medico e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di bortezomib

    Se previsto dal protocollo, il paziente riceve bortezomib tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione di bortezomib è effettuata da personale sanitario e la frequenza è determinata dal piano di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

    Al termine del trattamento, il paziente può essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi essere in grado di capire e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere un'età compresa tra i 65 e i 79 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di mieloma multiplo che richiede terapia, con cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o presenza di plasmocitoma confermato da biopsia.
  • Devi avere una malattia misurabile, con livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Non devi essere idoneo al trapianto e non devi essere considerato fragile. Questo significa che non sei candidato per una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, documentata entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento, senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, documentata entro una settimana prima dell'inizio del trattamento, con livelli specifici di bilirubina, creatinina e enzimi epatici nel sangue.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in gravidanza o in età fertile, devi accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo con schiuma o gel spermicida, durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in allattamento e devi soddisfare determinate condizioni riguardanti la possibilità di avere figli, incluso l'uso di metodi contraccettivi affidabili.
  • Devi comprendere e accettare di rispettare le condizioni del piano di prevenzione della gravidanza con lenalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non essere un paziente anziano con diagnosi recente di Mieloma Multiplo non fragile e non idoneo al trapianto. Il Mieloma Multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non avere un'età che rientra nella fascia specificata per lo studio.
  • Non essere né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Isatuximab

    Isatuximab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. È comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo e viene combinato con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo del trattamento.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l'efficacia di altri farmaci antitumorali e per gestire i sintomi associati alla malattia.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco che interferisce con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e, in questo studio, viene valutato in combinazione con altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Isatuximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Dexametasona

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l'efficacia di altri trattamenti. Dexametasona agisce riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione.

  • Bortezomib

    Somministrato per via sottocutanea o endovenosa, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine nelle cellule tumorali e alla loro morte. Appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni alle ossa, ai reni e al sistema immunitario. La malattia progredisce lentamente e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e anemia. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517215-67-00Codice del protocolloIFM2020-05-BENEFITPartecipanti previsti270 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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