Studio sull’uso di Isatuximab, Lenalidomide e Dexamethasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti anziani non idonei al trapianto

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers

Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con diagnosi recente di mieloma multiplo che non sono candidati al trapianto. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di questa malattia. I farmaci utilizzati nello studio includono Isatuximab, Lenalidomide, Dexamethasone e, in alcuni casi, Bortezomib. Isatuximab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Dexamethasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Bortezomib รจ un inibitore del proteasoma che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato per confrontare due gruppi di trattamento: uno riceverร  Isatuximab, Lenalidomide e Dexamethasone, mentre l’altro riceverร  gli stessi farmaci con l’aggiunta di Bortezomib. L’obiettivo principale รจ valutare la percentuale di pazienti che raggiungono una condizione chiamata “malattia minima residua” negativa, che indica una riduzione significativa delle cellule tumorali nel midollo osseo, dopo 18 mesi di trattamento. I partecipanti saranno monitorati per la risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Il trattamento durerร  fino a un massimo di 60 mesi, a seconda della risposta individuale e della tolleranza ai farmaci. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il mieloma multiplo nei pazienti anziani che non possono sottoporsi a trapianto.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone per via orale. Questo farmaco viene assunto in forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione di dexamethasone saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2somministrazione di isatuximab

Il paziente riceve isatuximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione da infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale sanitario qualificato.

3assunzione di lenalidomide

Il paziente assume lenalidomide in forma di capsule rigide per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione di lenalidomide sono stabilite dal medico e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

4somministrazione di bortezomib

Se previsto dal protocollo, il paziente riceve bortezomib tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione di bortezomib รจ effettuata da personale sanitario e la frequenza รจ determinata dal piano di trattamento.

5monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.

Al termine del trattamento, il paziente puรฒ essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e l’efficacia del trattamento ricevuto.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di capire e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere un’etร  compresa tra i 65 e i 79 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di mieloma multiplo che richiede terapia, con cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o presenza di plasmocitoma confermato da biopsia.
  • Devi avere una malattia misurabile, con livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Non devi essere idoneo al trapianto e non devi essere considerato fragile. Questo significa che non sei candidato per una chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, documentata entro 72 ore prima dell’inizio del trattamento, senza supporto di trasfusioni o fattori di crescita.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, documentata entro una settimana prima dell’inizio del trattamento, con livelli specifici di bilirubina, creatinina e enzimi epatici nel sangue.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale appropriato.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in gravidanza o in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, come un preservativo con schiuma o gel spermicida, durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in allattamento e devi soddisfare determinate condizioni riguardanti la possibilitร  di avere figli, incluso l’uso di metodi contraccettivi affidabili.
  • Devi comprendere e accettare di rispettare le condizioni del piano di prevenzione della gravidanza con lenalidomide.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non essere un paziente anziano con diagnosi recente di Mieloma Multiplo non fragile e non idoneo al trapianto. Il Mieloma Multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non avere un’etร  che rientra nella fascia specificata per lo studio.
  • Non essere nรฉ di sesso femminile nรฉ di sesso maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
17.08.2021

Luoghi dello studio

Isatuximab: Isatuximab รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Lenalidomide: Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. รˆ comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo e viene combinato con altri farmaci per aumentare le possibilitร  di successo del trattamento.

Dexamethasone: Dexamethasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per migliorare l’efficacia di altri farmaci antitumorali e per gestire i sintomi associati alla malattia.

Bortezomib: Bortezomib รจ un farmaco che interferisce con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte. รˆ utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e, in questo studio, viene valutato in combinazione con altri farmaci per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono causare danni alle ossa, ai reni e al sistema immunitario. La malattia progredisce lentamente e puรฒ inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e anemia. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2024-517215-67-00
Numero di protocollo
IFM2020-05-BENEFIT
NCT ID:
NCT04751877
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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