Studio sull’uso di infliximab per la gestione della recidiva postoperatoria moderata nel morbo di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla gestione della ricorrenza moderata dopo un intervento chirurgico nella malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Dopo un intervento chirurgico per rimuovere le lesioni infiammatorie, alcuni pazienti possono sperimentare una ricorrenza della malattia. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento intensificato rispetto al mantenimento dello stato attuale nei pazienti che mostrano segni di ricorrenza postoperatoria.

Il trattamento in esame utilizza il farmaco infliximab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione chiamata Remsima 120 mg e una polvere per infusione chiamata Remsima 100 mg. Infliximab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. La soluzione per iniezione viene somministrata sotto la pelle, mentre la polvere per infusione viene somministrata attraverso una vena. Lo studio confronta l’efficacia di questi trattamenti nel prevenire la ricorrenza della malattia entro 12 mesi dall’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti con infliximab o un placebo. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti non mostrano segni di ricorrenza della malattia dopo 12 mesi. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento intensificato è più efficace nel prevenire la ricorrenza della malattia di Crohn rispetto al mantenimento dello stato attuale. Lo studio durerà fino a giugno 2024.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di malattia di Crohn.

È necessario aver subito una resezione intestinale con anastomosi ileocolica negli ultimi 6-12 mesi e aver eseguito un’endoscopia postoperatoria nello stesso periodo.

2 valutazione iniziale

Un’endoscopia postoperatoria viene eseguita per classificare la recidiva endoscopica secondo il punteggio di Rutgeerts, che deve essere i2 per partecipare allo studio.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di infliximab, somministrato in due forme: Remsima 120 mg soluzione per iniezione sottocutanea e Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami endoscopici e questionari sulla qualità della vita e la produttività lavorativa.

5 valutazione finale

Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene eseguita una valutazione finale per determinare il successo del trattamento, definito come un punteggio di Rutgeerts modificato i0-i1.

Vengono anche valutati altri parametri secondari, come la frequenza delle recidive cliniche e la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn secondo i criteri abituali.
  • Aver subito una resezione intestinale con anastomosi ileocolica, che è un intervento chirurgico per rimuovere le lesioni infiammatorie della malattia di Crohn, negli ultimi 6-12 mesi.
  • Essere stati sottoposti a una endoscopia postoperatoria tra i 6 e i 12 mesi dopo l’anastomosi ileocolica, che raggiunge l’ileo neoterminale, una parte dell’intestino.
  • Avere una recidiva endoscopica postoperatoria classificata come i2 secondo il punteggio di Rutgeerts tra i 6 e i 12 mesi, confermata da una lettura centrale cieca. Il punteggio di Rutgeerts è un sistema per valutare la gravità della malattia di Crohn dopo l’intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico chiamato anastomosi ileocolonica, che è una procedura per collegare due parti dell’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva postoperatoria endoscopica, che significa che non ci sono segni di ritorno della malattia visibili con una telecamera speciale usata per guardare dentro l’intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva postoperatoria endoscopica di tipo i2, che è un modo per classificare la gravità della recidiva.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto la recidiva tra 6 e 12 mesi dopo l’intervento chirurgico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgio
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostenda Belgio
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
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Cqekyrbmo Uxozrnotnuhdzm Stzfcmets Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ceefec Hzyylekyiyw Uovrrlqmppsdk Rkhvf Reims Francia
Hjlecnbd Uwwuaowvitfuh Mringme Db Vewscxmjyf Santander Spagna
Otabzgmvoxxqodthwxqadvvzqr Aalst Belgio
Iapvin Bonheiden Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Adalimumab è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato nel trattamento delle malattie autoimmuni come il morbo di Crohn. In questo studio, viene utilizzato per prevenire la ricorrenza postoperatoria della malattia.

Azatioprina è un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario. Viene utilizzato per mantenere la remissione nel morbo di Crohn e prevenire la ricorrenza della malattia dopo l’intervento chirurgico.

Mesalazina è un farmaco antinfiammatorio che agisce specificamente nell’intestino. È utilizzato per trattare e prevenire le riacutizzazioni del morbo di Crohn, specialmente dopo un intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Le complicazioni possono includere stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

ID della sperimentazione:
2023-508242-18-00
Codice del protocollo:
GETAID-2021-01
NCT ID:
NCT05072782
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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