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Studio sull’uso di immunoglobuline umane normali in aggiunta alle cure standard per il COVID-19 in pazienti con funzione delle cellule B gravemente ridotta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti con COVID-19 che hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, in particolare con una funzione delle cellule B compromessa. Le cellule B sono parte del sistema immunitario e producono anticorpi per combattere le infezioni. I pazienti inclusi nello studio hanno ricevuto la vaccinazione completa contro il COVID-19 ma non hanno sviluppato una risposta adeguata al vaccino a causa della loro condizione immunitaria. Questa situazione può verificarsi in persone con malattie del sangue, in chi ha ricevuto un trapianto di organo solido, o in chi è stato trattato con farmaci che riducono le cellule B. Lo studio confronta due approcci di trattamento: il primo prevede l’uso di immunoglobuline umane normali per via endovenosa, somministrate attraverso Privigen, in aggiunta alle cure standard, mentre il secondo gruppo riceve solo le cure standard. Le cure standard possono includere farmaci antivirali come remdesivir (disponibile come Veklury) o nirmatrelvir (disponibile come Paxlovid). Le immunoglobuline sono proteine del sangue che contengono anticorpi e possono aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di immunoglobuline per via endovenosa alle cure standard possa migliorare il recupero clinico e aiutare a eliminare il virus dal sangue nei pazienti con COVID-19 che hanno un sistema immunitario gravemente compromesso. Lo studio misura questi risultati entro ventotto giorni dalla somministrazione del trattamento. Durante lo studio viene anche valutato se i pazienti mostrano un miglioramento delle condizioni cliniche e una riduzione della presenza del virus nel sangue dopo dieci giorni dal trattamento.

I pazienti che partecipano allo studio devono avere sintomi di COVID-19 da almeno sette giorni e presentare materiale genetico del virus nel sangue. Vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio vengono monitorati regolarmente per valutare il loro stato di salute secondo una scala che misura la gravità della malattia, e vengono effettuati prelievi di sangue per verificare la presenza del virus. Il follow-up dei pazienti continua fino a centottanta giorni per verificare se il recupero clinico si mantiene nel tempo e se il virus rimane assente dall’organismo. Vengono inoltre registrati tutti gli eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento con immunoglobuline.

1 Inizio dello studio e randomizzazione

Al momento dell’ingresso nello studio, sarà effettuata la randomizzazione, ovvero l’assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

Un gruppo riceverà immunoglobuline umane normali per via endovenosa (Privigen) in aggiunta alla terapia standard. L’altro gruppo riceverà solamente la terapia standard.

La terapia standard può includere farmaci antivirali come remdesivir (somministrato tramite infusione endovenosa) o nirmatrelvir (contenuto in Paxlovid, assunto per via orale in compresse rivestite con film).

2 Somministrazione del trattamento assegnato

Se assegnato al gruppo con immunoglobuline, sarà somministrato Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato lentamente in vena.

Se la terapia standard include Veklury 100 mg (remdesivir), questo sarà somministrato tramite infusione endovenosa.

Se la terapia standard include Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film (nirmatrelvir), questo sarà assunto per via orale.

Il dosaggio, la frequenza e la durata esatti della somministrazione saranno determinati dal medico dello studio in base al protocollo.

3 Valutazione al giorno 10

Al giorno 10 dopo la randomizzazione, sarà effettuata una valutazione per verificare il miglioramento clinico.

Sarà valutato se è presente un miglioramento delle condizioni cliniche secondo una scala di progressione clinica.

Sarà effettuato un prelievo di sangue per verificare la presenza di RNA del virus SARS-CoV-2 nel plasma sanguigno.

4 Valutazione al giorno 28

Al giorno 28 dopo la randomizzazione, sarà effettuata una valutazione principale per verificare il recupero clinico.

Sarà valutato se è presente un recupero clinico, definito come uno stato di salute normale o quasi normale secondo la scala di progressione clinica.

Sarà effettuato un prelievo di sangue per verificare l’assenza di RNA del virus SARS-CoV-2 nel plasma sanguigno.

Sarà verificato se sono stati necessari trattamenti antivirali aggiuntivi dopo la randomizzazione.

5 Valutazione al giorno 90

Al giorno 90 dopo la randomizzazione, sarà effettuata una valutazione di follow-up per verificare il recupero clinico sostenuto.

Sarà valutato se il recupero clinico si è mantenuto nel tempo.

Sarà effettuato un prelievo di sangue per verificare l’assenza di RNA del ceppo virale iniziale nel plasma.

Sarà effettuato un campione nasofaringeo per verificare l’assenza del virus nelle vie respiratorie.

6 Valutazione finale al giorno 180

Al giorno 180 dopo la randomizzazione, sarà effettuata la valutazione finale di follow-up.

Sarà valutato se il recupero clinico si è mantenuto a lungo termine.

Sarà effettuato un prelievo di sangue per verificare l’assenza di RNA del ceppo virale iniziale nel plasma.

Sarà effettuato un campione nasofaringeo per verificare l’assenza del virus nelle vie respiratorie.

Durante tutto il periodo dello studio, saranno monitorati eventuali eventi avversi, la loro frequenza, intensità e gravità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento in cui si accetta di partecipare allo studio, e essere disponibili per i controlli durante tutta la durata dello studio
  • Avere COVID-19 con sintomi di qualsiasi gravità da almeno 7 giorni
  • Avere la presenza di RNA del virus SARS-CoV-2 nel sangue, rilevato tramite un test chiamato RT-PCR (un esame di laboratorio che identifica il materiale genetico del virus) nelle 96 ore prima dell’inizio dello studio
  • Aver completato la vaccinazione iniziale completa contro il COVID-19 (almeno due dosi) con qualsiasi vaccino disponibile, almeno quattro settimane prima
  • Avere una funzione delle cellule B gravemente compromessa (le cellule B sono parte del sistema immunitario che produce anticorpi) a causa di malattia o trattamento, inclusi tumori del sangue, terapie dopo trapianto di organi solidi, o trattamento attuale o passato con farmaci chiamati anticorpi monoclonali anti-CD20
  • Avere un livello di anticorpi IgG contro la proteina Spike del SARS-CoV-2 (proteine che il corpo produce per combattere il virus) al di sotto del limite rilevabile con gli strumenti disponibili, misurato entro una settimana dall’inizio dello studio
  • Per le persone in età fertile, avere un test di gravidanza negativo
  • Per le persone in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con farmaci antivirali contro il COVID-19, come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale, preservativo o altri metodi di barriera con spermicida. Chi assume il farmaco Nirmaltrelvir/Ritonavir e usa contraccettivi ormonali combinati dovrà utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo di barriera aggiuntivo durante il trattamento e fino a un ciclo mestruale dopo la fine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per conoscere eventuali motivi per cui non si può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
Rszjvt Jnhfqivow Hjtawxqoacg Östersund Svezia
Rceamo Vdmddhevxzjir Umeå Svezia
Duomtctqq Sscegje Ak Danderyd Svezia
Rhluur Ogyximv Lxez Örebro Svezia
Kyustsuoev Ubajveimom Hlzribbd comune di Huddinge Svezia
Rqompz Oigwwjcahijxbe Linköping Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Privigen è un’immunoglobulina somministrata per via endovenosa. Si tratta di un medicinale che contiene anticorpi ottenuti dal plasma di donatori di sangue sani. Questi anticorpi aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni. In questo studio viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per pazienti con COVID-19 che hanno un sistema immunitario gravemente indebolito e non rispondono ai vaccini.

COVID-19 – Il COVID-19 è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. La malattia si manifesta con sintomi che possono variare da lievi a gravi, includendo febbre, tosse, difficoltà respiratorie e affaticamento. Nei pazienti con sistema immunitario indebolito, il virus può persistere più a lungo nell’organismo. La progressione della malattia viene classificata secondo diverse fasi di gravità, da forme asintomatiche fino a condizioni che richiedono supporto respiratorio. Il recupero clinico si verifica quando i sintomi si risolvono e il virus non è più rilevabile nel sangue. Alcuni pazienti possono richiedere un periodo prolungato per eliminare completamente il virus dal corpo.

B-cell Immunodeficiency – L’immunodeficienza delle cellule B è una condizione in cui il sistema immunitario non produce sufficienti cellule B funzionanti, che sono responsabili della produzione di anticorpi. Questa compromissione rende l’organismo meno capace di combattere le infezioni, in particolare quelle virali e batteriche. I pazienti con questa condizione hanno una risposta ridotta o assente ai vaccini, poiché non riescono a produrre gli anticorpi protettivi necessari. La gravità della condizione può variare da forme lievi a forme severe che richiedono supporto medico continuo. Le persone affette sono più vulnerabili alle infezioni ricorrenti e persistenti. La funzione immunitaria compromessa può essere congenita o acquisita a seguito di altre condizioni mediche o trattamenti.

ID della sperimentazione:
2025-522756-97-00
Codice del protocollo:
The CoVIg study
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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