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Studio sull'uso di ilofotase alfa per prevenire danni renali dopo chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il danno renale è una possibile complicazione che può verificarsi dopo un intervento di chirurgia a cuore aperto. Questo studio si concentra su pazienti a rischio di sviluppare danni ai reni dopo tali interventi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ilofotase alfa, somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è capire come Ilofotase alfa possa influenzare la funzione renale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno ricevendo, per garantire risultati imparziali. Il trattamento sarà somministrato per un breve periodo dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di creatinina nel sangue, una sostanza che aiuta a valutare la salute dei reni. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come prevenire il danno renale in pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici complessi al cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore con l'uso di una pompa per bypass cardiopolmonare.

    Viene effettuato uno screening per valutare la funzione renale del paziente, utilizzando un esame del sangue per misurare la creatinina sierica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco ilofotase alfa o un placebo. Il farmaco è somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene durante il periodo post-operatorio, nei giorni successivi all'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    La funzione renale del paziente viene monitorata attraverso la misurazione della creatinina sierica nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento chirurgico.

    Viene valutato il rapporto tra il valore più alto di creatinina post-operatorio e il valore basale pre-operatorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi avversi

    Il paziente è monitorato per eventuali eventi avversi o effetti collaterali fino al giorno 28 dopo l'intervento.

    Viene raccolto e analizzato il profilo farmacocinetico del farmaco per comprendere come viene assorbito e metabolizzato nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2025.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco ilofotase alfa nel prevenire danni renali dopo interventi chirurgici al cuore.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Programmazione di uno dei seguenti tipi di intervento chirurgico al torace aperto con l'uso di una pompa per la circolazione extracorporea (CPB):
    • Chirurgia combinata della valvola e CABG (bypass aorto-coronarico).
    • Valvola aortica più radice aortica e/o aorta ascendente (escludendo l'arco aortico).
    • CABG con 3 o più anastomosi distali.
    • Valore di eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) tra 25 e 65 mL/min/1.73m², calcolato durante lo screening utilizzando un esame del sangue chiamato sCreat (creatinina sierica) che può essere vecchio al massimo di 28 giorni.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 14 giorni dopo. Le donne in post-menopausa (cioè, oltre i 60 anni o senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi senza altra causa medica) non necessitano di contraccezione durante lo studio.
    • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma, utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali e, se la partner è in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato ed efficace durante il trattamento e per 14 giorni dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico al cuore aperto.
  • Non possono partecipare persone con danni ai reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ilofotase Alfa è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto protettivo sui reni. Viene somministrato ai pazienti che sono a rischio di danni renali dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la funzione renale e prevenire eventuali danni che potrebbero verificarsi a seguito dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Ilofotase Alfa – Ilofotase Alfa è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti a rischio di danno renale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è ampiamente documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la protezione della funzione renale in situazioni di rischio. A livello molecolare, ilofotase alfa agisce modulando specifici enzimi coinvolti nei processi infiammatori e di danno tissutale. Appartiene alla classe farmacologica degli enzimi ricombinanti.

Malattie studiate

Danno renale acuto post-operatorio – Si tratta di una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico a cuore aperto, in cui i reni subiscono un danno temporaneo o permanente. Questo danno è spesso causato da una riduzione del flusso sanguigno ai reni durante l'intervento, che può portare a un accumulo di prodotti di scarto nel sangue. I sintomi possono includere una diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La condizione può progredire rapidamente, con un aumento dei livelli di creatinina nel sangue, un indicatore di funzionalità renale compromessa. È importante monitorare attentamente la funzione renale nei giorni successivi all'intervento per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505859-45-00Codice del protocolloAP-recAP-CSA-RD-0201Partecipanti previsti250 personePromotoreAM-Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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