Studio sull’efficacia e la sicurezza di GDC-8264 nella prevenzione del danno renale acuto e degli eventi renali avversi maggiori in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato GDC-8264 per prevenire il danno renale che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. La condizione studiata è chiamata danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca, che può svilupparsi in pazienti sottoposti a operazioni cardiache come il bypass coronarico o la sostituzione delle valvole cardiache.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco GDC-8264 mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco può ridurre il rischio di gravi problemi renali nei 90 giorni successivi all’intervento chirurgico.

Lo studio è progettato per pazienti con un rischio da moderato ad alto di sviluppare problemi renali dopo l’intervento cardiaco. I fattori che aumentano questo rischio includono l’età avanzata, la presenza di diabete, malattia polmonare ostruttiva cronica, problemi di funzionalità cardiaca o anemia. I pazienti verranno monitorati per verificare come funzionano i loro reni prima e dopo l’intervento chirurgico.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una compressa rivestita con film di GDC-8264 o placebo da assumere per via orale

La somministrazione avverrà prima dell’intervento chirurgico cardiaco programmato

2 Intervento chirurgico

Il paziente sarà sottoposto a uno dei seguenti interventi chirurgici cardiaci:

– Bypass aortocoronarico isolato

– Sostituzione o riparazione della valvola aortica o mitrale

– Combinazione degli interventi sopra indicati

3 Monitoraggio post-operatorio iniziale

Nei primi 7 giorni dopo l’intervento, verranno effettuati controlli della funzionalità renale

Verranno monitorate eventuali complicanze renali acute (danno renale acuto)

4 Monitoraggio a 30 giorni

Valutazione della funzionalità renale

Controllo di eventuali complicanze renali gravi

5 Monitoraggio a 60 giorni

Ulteriore valutazione della funzionalità renale

Controllo della necessità di dialisi o altri problemi renali

6 Valutazione finale

A 90 giorni dall’intervento, verrà effettuata una valutazione completa della funzionalità renale

Verranno valutati eventuali eventi avversi renali maggiori

Controllo dell’eventuale sviluppo di malattia renale cronica

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 40 anni al momento della firma del consenso informato
  • Necessità di sottoporsi a uno dei seguenti interventi di chirurgia cardiaca non emergenziale con bypass cardiopolmonare:
    Bypass aortocoronarico isolato
    – Sostituzione o riparazione isolata della valvola aortica o mitrale
    – Combinazione degli interventi sopra citati
  • Presenza di almeno uno o due dei seguenti fattori di rischio:
    – Età superiore a 70 anni
    – Storia di malattia renale cronica con filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min/1.73m²
    – Diabete (tipo 1 o 2) che richiede farmaci orali o insulina
    – Malattia polmonare cronica ostruttiva in terapia
    – Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 40%
    – Anemia preoperatoria (emoglobina inferiore a 10 g/dL)
  • Funzione renale stabile senza episodi di danno renale acuto nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Per le donne in età fertile: impegno a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi
  • Per gli uomini: impegno a rimanere astinenti o utilizzare il preservativo, e accordo a non donare sperma

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno subito un trapianto renale precedente o che sono in dialisi
  • Persone con insufficienza renale cronica grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo)
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) nelle ultime 2 settimane
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive (infezioni che interessano tutto il corpo)
  • Persone allergiche al farmaco dello studio o ai suoi componenti
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Cvwzmd Hurlwehoujl Uwjqjualahrfb Rmyus Reims Francia
Uwiyrmjyhoburwksfpfgc Exfwz Afx Essen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.02.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
17.02.2025
Francia Francia
Non reclutando
17.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
17.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
17.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GDC-8264 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per prevenire i danni renali che possono verificarsi dopo interventi di chirurgia cardiaca. Il farmaco è progettato per proteggere i reni da possibili complicazioni che potrebbero manifestarsi durante e dopo l’operazione chirurgica.

Questo trattamento viene somministrato ai pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco, con l’obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare problemi renali acuti e altre complicazioni renali gravi nei 90 giorni successivi all’intervento.

Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne sia l’efficacia nel prevenire i danni renali, sia la sicurezza generale per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca.

Malattie in studio:

Acute Kidney Injury (AKI) – Un danno improvviso ai reni che causa una rapida diminuzione della loro funzionalità. Si verifica quando i reni smettono improvvisamente di filtrare correttamente i rifiuti dal sangue. Può svilupparsi nell’arco di poche ore o giorni. È particolarmente comune dopo interventi chirurgici cardiaci maggiori, dove viene definita come lesione renale acuta associata alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI).

Chronic Kidney Disease (CKD) – Una condizione caratterizzata dalla perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni diventano progressivamente meno efficienti nel filtrare i rifiuti dal sangue. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di mesi o anni. Può essere classificata in diversi stadi di gravità, da 1 a 5, in base alla funzionalità renale residua.

Cardiac Surgery Associated-Acute Kidney Injury (CSA-AKI) – Una forma specifica di danno renale acuto che si verifica come complicanza dopo interventi di chirurgia cardiaca. È una condizione che si sviluppa nelle prime ore o giorni dopo l’intervento chirurgico cardiaco. Può manifestarsi con diversi livelli di gravità, da forme lievi a severe.

ID della sperimentazione:
2024-513125-23-00
Codice del protocollo:
GC45428
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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