Studio sull’uso di elacestrant per il trattamento del cancro al seno ER+/HER2- in pazienti con recidiva di ctDNA

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato ER+/HER2-, che significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni ma non per la proteina HER2. Lo scopo dello studio รจ valutare se il farmaco elacestrant puรฒ ritardare la comparsa di metastasi a distanza o la morte rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con recidiva di ctDNA, un tipo di DNA tumorale circolante nel sangue.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno elacestrant o una terapia endocrina standard, che puรฒ includere farmaci come tamoxifen, anastrozole, letrozole, exemestane, goserelin, leuprorelin o triptorelin. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite iniezione e sono utilizzati per trattare il cancro al seno bloccando gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di elacestrant con quella delle terapie standard nel prevenire la diffusione del cancro.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di due anni per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di metastasi e per monitorare eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno, offrendo potenzialmente un nuovo approccio per gestire la malattia.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la fase di screening del ctDNA. Durante questa fase, viene confermata la diagnosi di cancro al seno ER+/HER2- attraverso test specifici.

Viene effettuato un test per rilevare la presenza di ctDNA nel sangue, che indica un rischio elevato di recidiva del cancro.

2randomizzazione

Se il test ctDNA risulta positivo, si procede alla fase di randomizzazione. In questa fase, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve elacestrant o il gruppo che riceve la terapia endocrina standard.

La terapia endocrina standard puรฒ includere farmaci come tamoxifen, anastrozole, exemestane, letrozole, e altri, somministrati per via orale o tramite iniezioni.

3trattamento

Se assegnati al gruppo elacestrant, il farmaco viene somministrato per via orale. La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

Se assegnati al gruppo di terapia endocrina standard, i farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del medico, che possono includere dosaggi giornalieri o settimanali.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

Viene valutata la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, che รจ il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima recidiva metastatica a distanza o alla morte per qualsiasi causa.

5conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento. I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard.

La partecipazione al trial puรฒ durare diversi anni, con una data di fine stimata per il 15 maggio 2032.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna (sia in premenopausa che in postmenopausa) o un uomo con diagnosi confermata di cancro al seno positivo per ER (recettore degli estrogeni) e negativo per HER2 (un tipo di proteina).
  • Non avere malattia locale o metastatica, verificata tramite esami come mammografia, TAC del torace e addome/pelvi con contrasto. Se ci sono controindicazioni, si puรฒ fare una TAC senza contrasto e una risonanza magnetica (MRI) dell’addome/pelvi.
  • Avere uno stato di salute generale buono, classificato come 0-1 secondo il sistema di valutazione ECOG (un sistema che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Avere una funzione adeguata degli organi principali.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un rischio elevato di ricaduta dopo il trattamento definitivo per il cancro al seno precoce, definito come stadio IIB o III secondo la classificazione UICC TNM, e aver completato la chemioterapia adiuvante, oppure aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con un tumore residuo di almeno 1 cm o linfonodi ascellari positivi.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Aver ricevuto almeno 4,5 anni e fino a 7 anni di terapia endocrina (ET) e pianificare di continuare la terapia durante la fase di screening del ctDNA.
  • Aver ricevuto in precedenza un trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6 o inibitori PARP รจ consentito.
  • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale con una superficie minima di 25 mmยฒ o preferibilmente 6-10 vetrini non colorati di 10 ยตm ciascuno (o 12-20 vetrini non colorati di 5 ยตm ciascuno) piรน un vetrino colorato H&E. La cellularitร  tumorale deve essere almeno del 20% (preferibilmente almeno del 30%).
  • Fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Essere positivi al test ctDNA secondo il test Signatera.
  • Ricevere terapia endocrina adiuvante al momento del test positivo al ctDNA.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno. Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro al seno chiamato ER+/HER2-. Questo significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni (ER+) ma non hanno un eccesso di una proteina chiamata HER2 (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva di ctDNA. Questo significa che ci sono tracce di DNA tumorale nel sangue, indicando che il cancro potrebbe essere tornato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Pole Hospitalier JolimontLa LouviรจreBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
Az DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
CHU UCL NamurNamurBelgioCHIEDI ORA
CHR VerviersVerviersBelgioCHIEDI ORA
AZ TurnhoutTurnhoutBelgioCHIEDI ORA
AZ KlinaBrasschaatBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetBruxellesBelgioCHIEDI ORA
Linac-Pet Scan Opco LimitedLimassolCiproCHIEDI ORA
Bank Of Cyprus Oncology CenterStrovolosCiproCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Bethune BeuvryBeuvryFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonBronFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique De GentillyNancyFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonLioneFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonSaint-Genis-LavalFranciaCHIEDI ORA
CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUEBaionaFranciaCHIEDI ORA
Ramsay Generale De SanteBaionaFranciaCHIEDI ORA
Institut Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Dr Jean Eric TecherCalaisFranciaCHIEDI ORA
Centre D'Oncologie Et De Radiotherapie 37Chambray-Les-ToursFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De BourgogneDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De Boulogne Sur MerBoulogne-sur-MerFranciaCHIEDI ORA
Hopital De DouaiDechyFranciaCHIEDI ORA
MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbHGrazGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitzGermaniaCHIEDI ORA
Ortenau KlinikumLahrGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Hamatologische Onkologische Praxis Im MedicumBremaGermaniaCHIEDI ORA
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbHAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund BremenBremaGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
GRN Gesundheitszentren Rhein-Neckar gGmbHWeinheimGermaniaCHIEDI ORA
St. Elisabeth Krankenhaus GmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Marienhospital Bottrop gGmbHBottropGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Stiftung Mathias-Spital RheineRheineGermaniaCHIEDI ORA
Helios Universitaetsklinikum WuppertalWuppertalGermaniaCHIEDI ORA
Rems-Murr-Kliniken gGmbHWinnendenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Kassel GmbHKasselGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbHPotsdamGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Aachen AรถRAquisgranaGermaniaCHIEDI ORA
Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbHBergisch GladbachGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Ulm AรถRUlmaGermaniaCHIEDI ORA
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHLudwigsburgGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum NuernbergN/AGermaniaCHIEDI ORA
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A.MarussiGreciaCHIEDI ORA
Euromedica General Clinic Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A.ColargosGreciaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
St. Luke's Hospital S.A.SaloniccoGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of LarissaLarissaGreciaCHIEDI ORA
Mater Misericordiae University HospitalLos AngelesIrlandaCHIEDI ORA
St James's HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Mater Private HospitalLos AngelesIrlandaCHIEDI ORA
University Hospital WaterfordWaterfordIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNapoliItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Mater Salutis Di LegnagoLegnagoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Clinici Scientifici Maugeri In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri O Anche Ics Maugeri O Maugeri S.p.A. SbPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Unitร  Sanitaria Locale RomagnaPalombara SabinaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria ParmaParmaItaliaCHIEDI ORA
European Institute Of Oncology S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIBergamoItaliaCHIEDI ORA
Cliniche Gavazzeni S.p.A.BergamoItaliaCHIEDI ORA
Alessandro Manzoni HospitalLeccoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A.Peschiera del GardaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Ikazia ZiekenhuisRotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-LimburgVenloPaesi BassiCHIEDI ORA
Haaglanden Medisch Centrum StichtingL’AiaPaesi BassiCHIEDI ORA
Flevoziekenhuis StichtingAlmerePaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Rijnstate Ziekenhuis StichtingArnhemPaesi BassiCHIEDI ORA
St. Antonius ZiekenhuisUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Hospital De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Cuf Tejo S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.Vila Nova di GaiaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Da Luz S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio PrivadaManresaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Quironsalud Sagrado CorazonSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleidaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Salut Sant Joan De ReusReusSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
Sodra Alvsborg Hospital Vastra GotalandsregionenBorรฅsSveziaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.02.2024
Cipro Cipro
Reclutando
24.04.2024
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Germania Germania
Reclutando
15.05.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
05.11.2024
Italia Italia
Reclutando
13.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.09.2024
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
13.06.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Elacestrant: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). L’obiettivo del trattamento con elacestrant รจ ritardare la comparsa di metastasi a distanza o la morte nei pazienti con recidiva di DNA tumorale circolante (ctDNA).

Terapia endocrina standard: Questo trattamento include farmaci che agiscono sugli ormoni per trattare il cancro al seno ER+/HER2-. La terapia endocrina standard รจ utilizzata come confronto per valutare l’efficacia di elacestrant nel ritardare la progressione della malattia o la morte nei pazienti con recidiva di ctDNA.

Malattie investigate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. Il cancro al seno puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2022-501453-36-00
Numero di protocollo
EORTC 2129-BCG
NCT ID:
NCT05512364
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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