Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato ER+/HER2-, che significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni ma non per la proteina HER2. Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco elacestrant può ritardare la comparsa di metastasi a distanza o la morte rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con recidiva di ctDNA, un tipo di DNA tumorale circolante nel sangue.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno elacestrant o una terapia endocrina standard, che può includere farmaci come tamoxifen, anastrozole, letrozole, exemestane, goserelin, leuprorelin o triptorelin. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite iniezione e sono utilizzati per trattare il cancro al seno bloccando gli ormoni che alimentano la crescita del tumore. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di elacestrant con quella delle terapie standard nel prevenire la diffusione del cancro.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di due anni per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di metastasi e per monitorare eventuali effetti collaterali dei trattamenti. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al seno, offrendo potenzialmente un nuovo approccio per gestire la malattia.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con la fase di screening del ctDNA. Durante questa fase, viene confermata la diagnosi di cancro al seno ER+/HER2- attraverso test specifici.
Viene effettuato un test per rilevare la presenza di ctDNA nel sangue, che indica un rischio elevato di recidiva del cancro.
2randomizzazione
Se il test ctDNA risulta positivo, si procede alla fase di randomizzazione. In questa fase, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve elacestrant o il gruppo che riceve la terapia endocrina standard.
La terapia endocrina standard può includere farmaci come tamoxifen, anastrozole, exemestane, letrozole, e altri, somministrati per via orale o tramite iniezioni.
3trattamento
Se assegnati al gruppo elacestrant, il farmaco viene somministrato per via orale. La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.
Se assegnati al gruppo di terapia endocrina standard, i farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni del medico, che possono includere dosaggi giornalieri o settimanali.
4monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.
Viene valutata la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, che è il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima recidiva metastatica a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
5conclusione del trial
Il trial si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento. I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard.
La partecipazione al trial può durare diversi anni, con una data di fine stimata per il 15 maggio 2032.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una donna (sia in premenopausa che in postmenopausa) o un uomo con diagnosi confermata di cancro al seno positivo per ER (recettore degli estrogeni) e negativo per HER2 (un tipo di proteina).
Non avere malattia locale o metastatica, verificata tramite esami come mammografia, TAC del torace e addome/pelvi con contrasto. Se ci sono controindicazioni, si può fare una TAC senza contrasto e una risonanza magnetica (MRI) dell’addome/pelvi.
Avere uno stato di salute generale buono, classificato come 0-1 secondo il sistema di valutazione ECOG (un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane).
Avere una funzione adeguata degli organi principali.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione.
Avere un rischio elevato di ricaduta dopo il trattamento definitivo per il cancro al seno precoce, definito come stadio IIB o III secondo la classificazione UICC TNM, e aver completato la chemioterapia adiuvante, oppure aver completato almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante con un tumore residuo di almeno 1 cm o linfonodi ascellari positivi.
Avere almeno 18 anni di età.
Aver ricevuto almeno 4,5 anni e fino a 7 anni di terapia endocrina (ET) e pianificare di continuare la terapia durante la fase di screening del ctDNA.
Aver ricevuto in precedenza un trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6 o inibitori PARP è consentito.
Avere disponibile un campione di tessuto tumorale con una superficie minima di 25 mm² o preferibilmente 6-10 vetrini non colorati di 10 µm ciascuno (o 12-20 vetrini non colorati di 5 µm ciascuno) più un vetrino colorato H&E. La cellularità tumorale deve essere almeno del 20% (preferibilmente almeno del 30%).
Fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
Essere positivi al test ctDNA secondo il test Signatera.
Ricevere terapia endocrina adiuvante al momento del test positivo al ctDNA.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno. Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato.
Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro al seno chiamato ER+/HER2-. Questo significa che le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni (ER+) ma non hanno un eccesso di una proteina chiamata HER2 (HER2-).
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva di ctDNA. Questo significa che ci sono tracce di DNA tumorale nel sangue, indicando che il cancro potrebbe essere tornato.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Elacestrant: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). L’obiettivo del trattamento con elacestrant è ritardare la comparsa di metastasi a distanza o la morte nei pazienti con recidiva di DNA tumorale circolante (ctDNA).
Terapia endocrina standard: Questo trattamento include farmaci che agiscono sugli ormoni per trattare il cancro al seno ER+/HER2-. La terapia endocrina standard è utilizzata come confronto per valutare l’efficacia di elacestrant nel ritardare la progressione della malattia o la morte nei pazienti con recidiva di ctDNA.
Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Il cancro al seno può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
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