Indice
- Studi disponibili
- Popolazione e condizione studiata
- Disegno dello studio
- Obiettivi ed endpoint
- Cosa significano i termini principali
Studi disponibili
Nei dati forniti è presente un solo studio clinico su Interferon Gamma, identificato come NCT04308278.[1] Lo studio è stato descritto come interventistico, cioè con un trattamento assegnato ai partecipanti per valutarne l’effetto.[1]
Il trial è indicato come autorizzato e si trova in Fase 3.[1] In questa fase si cerca soprattutto di confermare i risultati in un numero più ampio di persone.[1]
Popolazione e condizione studiata
Lo studio riguarda persone con infezione da Epstein-Barr Virus.[1] La condizione osservata nel trial è l’astenia, cioè una stanchezza generale o debolezza che può pesare molto sulla vita quotidiana.[1]
Il riassunto dello studio dice che il confronto principale è tra i gruppi trattati e il placebo per valutare la severità della fatica alla fine del trattamento.[1] I dati forniti non riportano criteri dettagliati di inclusione o esclusione oltre alla presenza dell’infezione da EBV.[1]
Disegno dello studio
Il trial è descritto come randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo.[1] Questo significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale e che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento durante lo studio.[1]
Nel materiale fornito compaiono i confronti tra placebo, 2LEBV® e 2LXFS®.[1] Il breve riassunto indica che lo studio confronta l’efficacia di 2LEBV® o della combinazione 2LXFS®/2LEBV® rispetto al placebo sulla gravità della fatica.[1]
Il numero di partecipanti previsto è 88.[1] Questo dato aiuta a capire la dimensione dello studio, ma non dice da solo se il risultato sarà positivo o negativo.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è la scala generale di fatica del questionario MFI-20 alla fine del trattamento, nella visita di 6 mesi.[1] Un endpoint è il risultato principale che i ricercatori misurano per rispondere alla domanda dello studio.[1]
In pratica, i ricercatori vogliono capire se il trattamento in studio riduce la fatica meglio del placebo nei pazienti con infezione da EBV.[1] Il riassunto breve dello studio conferma che l’obiettivo è confrontare la severità della fatica tra i gruppi alla fine del trattamento.[1]
Cosa significano i termini principali
Randomizzato vuol dire che l’assegnazione ai gruppi avviene per caso, per rendere il confronto più corretto.[1] Doppio cieco vuol dire che le persone nello studio e i ricercatori non sanno chi riceve il trattamento o il placebo, così si riduce il rischio di influenzare i risultati.[1]
Fase 3 è una fase avanzata della ricerca clinica, usata per confermare i benefici osservati in studi precedenti su più partecipanti.[1] Placebo è un confronto senza principio attivo, utile per capire se il miglioramento dipende davvero dal trattamento studiato.[1]
MFI-20 è un questionario usato per misurare la fatica in modo strutturato.[1] In questo studio, la parte più importante è la scala generale di fatica, misurata alla visita di 6 mesi.[1]
