Studio sull’uso di Durvalumab e combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non operabile, con espressione PD-L1 ≥ 1%

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è noto come NSCLC e si trova in stadio III. I pazienti coinvolti nello studio hanno un’espressione di PD-L1 pari o superiore all’1%. Il trattamento prevede l’uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durvalumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di una terapia combinata che include chemioradioterapia seguita da immunoterapia con durvalumab. La chemioradioterapia utilizza farmaci e radiazioni per trattare il cancro, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio confronta un approccio accelerato basato su FDG-PET, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare le aree attive del cancro, con il trattamento standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con chemioradioterapia e successivamente con durvalumab. L’obiettivo è vedere se questo approccio è praticabile e confrontare i risultati con quelli del trattamento standard. Lo studio valuterà anche la sicurezza e l’efficacia del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali e il controllo del cancro nel tempo. La durata stimata dello studio è fino al 2027.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di chemio-radioterapia basata su FDG-PET. Questa fase prevede l’uso di una terapia che combina farmaci chemioterapici e radiazioni per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato e non operabile.

La chemioterapia utilizzata è a base di platino, un tipo di farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali. La radioterapia viene somministrata in dosi specifiche per colpire il tumore e le aree circostanti.

2consolidamento con immunoterapia

Dopo la chemio-radioterapia, il trattamento prosegue con l’immunoterapia utilizzando durvalumab. Questo farmaco è somministrato come soluzione per infusione e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

L’immunoterapia inizia entro 42 giorni dall’ultima dose di chemio-radioterapia. Il trattamento con durvalumab prevede almeno 3 dosi, a meno che non venga interrotto a causa di effetti collaterali significativi.

3monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

La valutazione della risposta al trattamento si basa su criteri specifici che includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza globale.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude una volta completato il ciclo di immunoterapia o se si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la qualità della vita e l’eventuale progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare livelli specifici di emoglobina, globuli bianchi, piastrine, bilirubina, e enzimi del fegato entro certi limiti.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 30 kg al momento dell’iscrizione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo o essere in stato di menopausa. La menopausa è definita come l’assenza di mestruazioni per 12 mesi o più senza altre cause mediche.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaco.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non operabile, confermato da esami di laboratorio.
  • Devi essere idoneo per la chemioradioterapia simultanea e l’immunoterapia di consolidamento, secondo il parere di un gruppo di esperti.
  • Il tuo tumore deve mostrare un’espressione di PD-L1 del 1% o più, confermata da un test specifico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi aver effettuato una valutazione del tumore con una scansione FDG-PET CT entro 21 giorni prima dell’inizio della chemioradioterapia.
  • Devi avere risultati adeguati nei test di funzionalità polmonare, che misurano quanto bene funzionano i tuoi polmoni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni.
  • Grave malattia del cuore o dei polmoni che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia nota a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Kliniken Maria Hilf GmbH MoenchengladbachMönchengladbachGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin GoettingenGottingaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Pius-Hospital OldenburgOldenburgGermaniaCHIEDI ORA
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbHStoccardaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet Des SaarlandesHomburgGermaniaCHIEDI ORA
Universitätsklinikum EssenEssenGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
01.07.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Durvalumab è un farmaco utilizzato per l’immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato dopo la chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento contro il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con la radioterapia per ridurre il volume del tumore prima di somministrare l’immunoterapia.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con la chemioterapia per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile (NSCLC) (Stadio III) con espressione di PD-L1 ≥ 1% – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule epiteliali e non è facilmente operabile a causa della sua diffusione locale avanzata. Si trova nello stadio III, il che significa che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. L’espressione di PD-L1 è un indicatore che il tumore potrebbe rispondere a trattamenti immunoterapici. La progressione della malattia può includere l’aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ai linfonodi mediastinici. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia spesso richiede un approccio combinato di chemio e radioterapia, seguito da immunoterapia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2023-510506-41-00
Numero di protocollo
ESR-21-21536
NCT ID:
NCT06102057
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare