Studio sulla terapia accelerata con chemio-radioterapia e durvalumab guidata da FDG-PET per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato. La ricerca utilizza un approccio che combina la chemioterapia e la radioterapia, seguito da un trattamento con durvalumab, un farmaco immunoterapico. Il durvalumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo studio utilizza una tecnica di imaging chiamata PET-FDG (tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio) per guidare il trattamento. Questo esame permette di visualizzare l’attività metabolica del tumore e aiuta i medici a pianificare il trattamento in modo più preciso. Il trattamento è destinato a pazienti il cui tumore presenta una caratteristica particolare chiamata espressione PD-L1, che deve essere presente in almeno l’1% delle cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se è possibile utilizzare un trattamento accelerato che si concentra su un volume più piccolo di tessuto, confrontandolo con l’approccio standard. I pazienti riceveranno una dose massima giornaliera di 1500 mg di durvalumab per un periodo di trattamento che può durare fino a 12 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia il trattamento con chemioradioterapia

La chemioterapia viene somministrata insieme alla radioterapia (trattamento simultaneo)

Il trattamento è basato su una scansione PET-FDG effettuata nei 21 giorni precedenti

2 Chemioradioterapia

Viene somministrata la chemioterapia a base di platino

La radioterapia viene eseguita secondo il volume stabilito dalla PET

Il trattamento viene personalizzato in base alle dimensioni del tumore

3 Immunoterapia di mantenimento

Entro 42 giorni dall’ultima dose di chemioradioterapia, inizia il trattamento con durvalumab

Il farmaco IMFINZI (durvalumab) viene somministrato per infusione endovenosa

La concentrazione del farmaco è di 50 mg/mL in soluzione per infusione

4 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

Vengono eseguiti esami del sangue e controlli della funzionalità degli organi

Si valuta la qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Valutazione finale

Si verifica la risposta del tumore al trattamento

Si valuta il controllo della malattia a livello locale e a distanza

Si monitora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto del paziente
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non operabile (Stadio III) con espressione di PD-L1 ≥ 1%
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente)
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi, inclusi:
    – Emoglobina ≥9.0 g/dL
    – Conta dei neutrofili >1.5 × 109/L
    – Conta delle piastrine >100 × 109/L
    – Valori epatici e renali entro limiti specificati
  • Funzionalità polmonare adeguata con:
    – Volume espiratorio forzato >1.0 L o >40% del previsto
    – Capacità di diffusione polmonare >30% del previsto
  • Esame PET/CT con FDG entro 21 giorni prima dell’inizio della chemioradioterapia
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno all’uso di metodi contraccettivi efficaci
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate e il piano di trattamento
  • Idoneità alla chemioradioterapia simultanea e all’immunoterapia di consolidamento secondo valutazione interdisciplinare

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule che hanno ricevuto un precedente trattamento con radioterapia al torace
  • Persone con metastasi (diffusione del tumore ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di funzionamento del cuore
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Persone allergiche ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con problemi del sistema immunitario che richiedono l’uso di farmaci immunosoppressori
  • Persone che non possono sottoporsi a PET con FDG (un tipo specifico di scansione diagnostica)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscerle e attaccarle. Viene utilizzato dopo la chemioradioterapia per migliorare la risposta al trattamento nel cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato.

La chemioradioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia che viene somministrata contemporaneamente. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali in tutto il corpo, mentre la radioterapia usa radiazioni mirate per distruggere le cellule tumorali in aree specifiche. In questo studio, il trattamento viene guidato da immagini PET con FDG, che aiutano a identificare con precisione le aree del tumore più attive.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nelle cellule non piccole. Questa forma di cancro si sviluppa generalmente nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. Nel caso dello stadio III localmente avanzato non operabile, il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. La malattia può influenzare la respirazione e causare sintomi come tosse persistente, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona. Questo tipo di cancro può essere caratterizzato dalla presenza di specifici marcatori biologici, come l’espressione di PD-L1, che è un importante indicatore per determinare le caratteristiche della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:31

ID della sperimentazione:
2023-510506-41-00
Codice del protocollo:
ESR-21-21536
NCT ID:
NCT06102057
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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