Studio sull’uso di clemastina per il trattamento della sclerosi multipla e dell’oftalmoparesi internucleare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la sclerosi multipla e l’oftalmoparesi internucleare. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, mentre l’oftalmoparesi internucleare è un disturbo che influisce sui movimenti degli occhi. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del farmaco clemastina fumarato nel migliorare i movimenti oculari in persone con queste condizioni. La clemastina è un farmaco che potrebbe aiutare a riparare i danni ai nervi, un processo noto come “rimielinizzazione”.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con clemastina fumarato sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a sei mesi, con controlli successivi per valutare se i benefici del farmaco persistono nel tempo. Un altro farmaco, Fampyra, sarà utilizzato per confrontare i risultati, ma non è il focus principale dello studio.

Lo studio mira a capire se la clemastina può ridurre i problemi nei movimenti orizzontali degli occhi, misurati con una tecnica chiamata oculografia a infrarossi. Questo metodo aiuta a monitorare i movimenti oculari in modo preciso. I risultati saranno confrontati tra il gruppo che riceve il trattamento e quello di controllo, per determinare l’efficacia del farmaco nel lungo periodo. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare queste condizioni mediche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di clemastina sotto forma di compresse da 1 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di clemastina non sono specificate nei dettagli forniti.

2 somministrazione di fampridina

Durante il trattamento, viene somministrata anche fampridina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg.

La fampridina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione non sono specificate nei dettagli forniti.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia della clemastina nel ridurre la disconjugazione dei movimenti orizzontali degli occhi nei pazienti con sclerosi multipla e oftalmoplegia internucleare.

La valutazione viene effettuata utilizzando l’oculografia a infrarossi.

4 confronto dei risultati

Il cambiamento relativo nell’indice di disconjugazione versionale (VDI) dell’area sotto la curva (AUC) viene confrontato tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.

Questo confronto avviene alla fine del trattamento, che dura 6 mesi, e in diversi periodi di follow-up (12, 24 e 36 mesi).

5 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

La data di inizio del reclutamento è stata il 3 gennaio 2022.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica certa di sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Avere una diagnosi di oftalmoplegia internucleare, determinata durante il primo esame con un test specifico chiamato oculografia a infrarossi. Questo test misura i movimenti degli occhi.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • L’uso di terapie che modificano la malattia non è un ostacolo alla partecipazione.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla o la oftalmoparesi internucleare. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, mentre l’oftalmoparesi internucleare è un problema che riguarda i movimenti degli occhi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Clemastina: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla e dell’oftalmoparesi internucleare. L’obiettivo principale è valutare se la clemastina può migliorare i movimenti orizzontali degli occhi nei pazienti, riducendo i problemi di coordinazione oculare. Si studia anche se gli effetti del trattamento persistono nel tempo, suggerendo una possibile rigenerazione della mielina, che è la sostanza che protegge le fibre nervose.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per la distruzione della mielina, una sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a disabilità fisica e cognitiva.

Oftalmoparesi internucleare – È un disturbo neurologico che colpisce il movimento coordinato degli occhi. Si verifica quando c’è un danno alle connessioni nervose tra i centri di controllo del movimento oculare nel cervello. Questo porta a una mancata sincronizzazione dei movimenti orizzontali degli occhi, causando visione doppia o difficoltà a seguire oggetti in movimento. I sintomi possono includere anche nistagmo, un movimento involontario degli occhi. La condizione è spesso associata a malattie come la sclerosi multipla. Può variare in gravità e può essere temporanea o persistente.

ID della sperimentazione:
2024-513099-17-00
NCT ID:
NCT05338450
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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