Studio sull’uso di betametasone sodio fosfato per prevenire l’asma nei bambini con primo episodio di respiro sibilante da rinovirus

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini che hanno avuto un primo episodio di respiro sibilante causato da un’infezione da *rinovirus*. Questo tipo di respiro sibilante è spesso associato a difficoltà respiratorie acute, note anche come *bronchiolite*. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento con *corticosteroidi sistemici* per prevenire episodi ricorrenti di respiro sibilante e lo sviluppo di *asma* nei bambini piccoli.

Il trattamento in esame utilizza *betametasone sodio fosfato*, un tipo di corticosteroide, somministrato per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno compresse di *placebo* che sembrano identiche a quelle del farmaco attivo. Questo aiuta a confrontare l’efficacia del farmaco rispetto a nessun trattamento attivo. I bambini partecipanti saranno monitorati per un periodo di 24 mesi per osservare eventuali nuovi episodi di respiro sibilante e per determinare se sviluppano asma.

Lo studio mira a capire se il trattamento con corticosteroidi può ridurre il rischio di sviluppare asma nei bambini che hanno avuto un primo episodio di respiro sibilante associato a rinovirus. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questi episodi nei bambini piccoli e prevenire lo sviluppo di problemi respiratori a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, il bambino inizia il trattamento con dexametasona. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide, che aiuta a ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie.

La somministrazione avviene per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali del bambino.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il bambino sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. Questo include il controllo dei sintomi di respiro sibilante e la verifica di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio può includere visite mediche e test per valutare la funzione polmonare.

3 visite di follow-up

Nei 24 mesi successivi all’inizio del trattamento, sono previste visite di follow-up regolari. Durante queste visite, verranno valutati il numero, la durata e la gravità degli episodi di difficoltà respiratoria.

Saranno inoltre monitorati la qualità della vita del bambino, la sua altezza e il suo peso.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di 24 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare se il trattamento ha ridotto il rischio di sviluppare l’asma.

I risultati includeranno il tempo trascorso fino a un nuovo episodio di respiro sibilante confermato dal medico e la necessità di un trattamento regolare per l’asma.

Chi può partecipare allo studio?

Il bambino deve avere un’età compresa tra 3 e 24 mesi.
Deve essere il primo episodio di respiro sibilante acuto grave, cioè la prima volta che il bambino ha difficoltà respiratorie con sibili, comparsi da meno di 7 giorni dall’inizio dei sintomi.
Il bambino deve essere stato portato in ospedale e avere uno o più dei seguenti sintomi:
- Febbre
- Ipossia (saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 92%)
- Retrattazioni (movimenti anomali della pelle tra le costole o sotto le costole durante la respirazione)
- Espiro prolungato (durante l’ascolto con lo stetoscopio)
- Rantoli espiratori (suoni anomali durante l’espirazione ascoltati con lo stetoscopio)
Deve esserci evidenza di infezione da rinovirus tramite un test PCR su un campione nasofaringeo.
È necessario ottenere e documentare il consenso informato firmato e la collaborazione prevista dei pazienti per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini che non hanno mai avuto un episodio grave di respiro sibilante (un suono acuto che si sente quando si respira) causato da un’infezione da rinovirus.
Non possono partecipare i bambini che non hanno un’infezione da rinovirus. Il rinovirus è un tipo di virus che causa il raffreddore comune.
Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare i bambini che hanno già ricevuto corticosteroidi sistemici per il trattamento del respiro sibilante. I corticosteroidi sistemici sono farmaci che riducono l’infiammazione nel corpo.
Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono essere seguiti per tutta la durata dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norvegia
Vszjjimgdewablgu hfvyheqjepuzzow	Turku	Finlandia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Finlandia	Reclutando	01.04.2019
Norvegia	Reclutando	01.04.2019
Svezia	Reclutando	01.04.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Betamethasone Sodium Phosphate

Corticosteroidi sistemici: I corticosteroidi sistemici sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, vengono utilizzati per prevenire episodi ricorrenti di respiro sibilante e lo sviluppo dell’asma nei bambini che hanno avuto un primo episodio di respiro sibilante grave causato da un’infezione da rinovirus. Questi farmaci agiscono calmando il sistema immunitario e riducendo il gonfiore delle vie respiratorie, rendendo più facile la respirazione per i bambini affetti.

Bronchiolite acuta – La bronchiolite acuta è un’infiammazione delle piccole vie aeree nei polmoni, spesso causata da un’infezione virale. Colpisce principalmente i bambini piccoli e si manifesta con sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. La malattia inizia solitamente con sintomi simili a quelli di un raffreddore, come naso che cola e febbre, e può progredire rapidamente verso una respirazione difficoltosa. Nei casi più gravi, il bambino può avere bisogno di supporto respiratorio. La bronchiolite acuta tende a risolversi spontaneamente nel tempo, ma può richiedere un monitoraggio attento per evitare complicazioni.

ID della sperimentazione:

2024-515350-25-01

NCT ID:

NCT03889743

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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