Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di Annamicina e Citarabina per adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su adulti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) che non hanno risposto al trattamento iniziale o che hanno avuto una ricaduta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato da una rapida crescita di cellule anormali. Il trattamento in esame prevede l'uso di liposomal annamycin in combinazione con Citarabina, confrontato con un placebo in combinazione con citarabina. Liposomal annamycin è un farmaco che viene somministrato tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è identificare il dosaggio ottimale di liposomal annamycin in combinazione con citarabina per indurre la remissione nei pazienti. La remissione si riferisce a una riduzione o scomparsa dei segni e sintomi del cancro. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte mira a determinare il miglior dosaggio di liposomal annamycin, mentre la seconda parte verifica l'efficacia di questo dosaggio rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 10 giorni, e i risultati saranno valutati dopo un ciclo di trattamento di circa 35 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. La sicurezza si riferisce alla valutazione degli effetti collaterali, mentre la tollerabilità riguarda la capacità dei pazienti di gestire questi effetti. Lo studio mira anche a comprendere meglio come il corpo assorbe e processa i farmaci, un aspetto noto come farmacocinetica. Questo aiuterà a garantire che il trattamento sia il più sicuro ed efficace possibile per i pazienti con leucemia mieloide acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di cytarabina e liposomal annamycin o un placebo. La cytarabina viene somministrata tramite infusione endovenosa alla dose di 2,0 g/m² al giorno.

    La liposomal annamycin viene somministrata tramite infusione alla dose di 190 o 230 mg/m² al giorno, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati. La durata del ciclo di trattamento è di 35 giorni, con una possibile variazione di ±14 giorni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il ciclo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo include esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di remissione completa dopo un ciclo di trattamento. Verranno inoltre monitorati la durata della risposta, la sopravvivenza complessiva e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del ciclo di trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    In base ai risultati, potrebbe essere considerata la possibilità di un trapianto successivo per i soggetti che raggiungono la remissione completa o parziale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) secondo le raccomandazioni del 2022.
  • Deve avere AML refrattaria o recidivante dopo aver ricevuto solo una linea di terapia precedente.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia, radioterapia o interventi chirurgici importanti nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio, o deve essersi ripreso dagli effetti collaterali di tali terapie.
  • Non deve aver ricevuto terapie sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a sei settimane al momento della valutazione iniziale.
  • Deve avere risultati di laboratorio adeguati al momento della valutazione iniziale, come specificato nel protocollo.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, comunicare con il ricercatore principale e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Per le donne in età fertile: deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Per le donne in età fertile: deve accettare di non donare ovuli e di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini con partner in età fertile: deve accettare di non donare sperma e di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla Leucemia Mieloide Acuta.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • L-Annamycin

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e agisce distruggendo le cellule cancerose nel sangue e nel midollo osseo. L'obiettivo del trattamento con L-Annamycin è quello di indurre la remissione della malattia, riducendo il numero di cellule leucemiche e migliorando la salute generale del paziente.

  • Citarabina

    è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Viene somministrato per via endovenosa e funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule cancerose. La citarabina è spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento e aiutare a indurre la remissione della malattia. Nel contesto di questo studio clinico, la citarabina viene utilizzata insieme a L-Annamycin per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

L-Annamycin – L-Annamycin è un farmaco somministrato tramite iniezione, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante. Questo farmaco è in fase di studio per determinare il dosaggio ottimale in combinazione con un altro farmaco chiamato Cytarabina. L'obiettivo principale è indurre la remissione nei pazienti adulti che non hanno risposto ad altri trattamenti. L-Annamycin agisce a livello molecolare interferendo con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici, specificamente gli antracicline, noti per la loro capacità di combattere il cancro.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. Le cellule leucemiche possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, fegato, milza, sistema nervoso centrale e testicoli. La progressione della malattia è rapida e richiede un intervento immediato. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti rispetto ai bambini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518359-47-00Codice del protocolloMB-108Partecipanti previsti312 personePromotoreMoleculin Biotech Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.