Studio sull’uso di acalabrutinib e combinazione di farmaci in anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio coinvolge pazienti anziani con DLBCL non trattato in precedenza. Il trattamento in esame combina il farmaco acalabrutinib con rituximab e una versione a dose ridotta di un regime chemioterapico noto come R-miniCHOP. Il R-miniCHOP include i farmaci doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, e prednisone.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di acalabrutinib al trattamento R-miniCHOP possa prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di acalabrutinib per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per includere pazienti di età superiore a 80 anni o di età compresa tra 60 e 80 anni che non possono ricevere la dose completa del trattamento standard R-CHOP. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per il DLBCL negli adulti più anziani.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Successivamente, viene somministrato prednisone sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Viene somministrato ciclofosfamide per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

3 trattamento con rituximab

Il rituximab viene somministrato per via sottocutanea e endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

4 somministrazione di vincristina solfato

Il vincristina solfato viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che impedisce la divisione delle cellule tumorali.

5 trattamento con prednisolone

Il prednisolone viene somministrato sia per via orale che endovenosa. Questo farmaco è simile al prednisone e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione.

6 somministrazione di pegfilgrastim

Il pegfilgrastim viene somministrato per via sottocutanea. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante il trattamento.

7 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni mediche specifiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette in conformità con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR).
  • Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1500 cellule/µl o conta piastrinica di almeno 100.000/µl, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia direttamente attribuibile al linfoma.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert o al linfoma.
    • Clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o creatinina sierica non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste nel protocollo dello studio, inclusa l’assunzione di capsule e compresse senza difficoltà.
  • Uomini e donne di età superiore a 80 anni o tra 60 e 80 anni non idonei per la dose completa di R-CHOP secondo la valutazione dell’investigatore dopo una valutazione geriatrica standardizzata.
  • Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con l’aggiunta di un metodo barriera (preservativo) durante lo studio.
  • Donne in età fertile sessualmente attive devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  • Diagnosi istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ non trattato in precedenza, secondo la classificazione WHO 2017, che include vari tipi specifici di linfoma.
  • Stadio della malattia I con massa di almeno 7,5 cm, II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Un punteggio ECOG di 3 è accettabile solo se direttamente attribuibile al linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di linfoma diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento R-miniCHOP.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 60 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 80 anni e sono in grado di ricevere il trattamento completo R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virag Siklaky, Stefanie Mann Dresda Germania

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Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Germania
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Francoforte sull'Oder Germania
Klinikum St Marien Amberg Amberg Germania
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Germania
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
Rheinland Klinikum Neuss GmbH Neuss Germania
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Germania
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Treviri Germania
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
Klinikum Suedstadt Rostock Rostock Germania
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Brema Germania
Diakonie in Suedwestfalen gGmbH Siegen Germania
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Germania
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberga Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Klinikum Magdeburg gGmbH Magdeburgo Germania
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Germania
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Bundeswehrkrankenhaus Ulm Ulma Germania
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Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
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Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Klinikum Barnim GmbH Werner Forbmann Krankenhaus Eberswalde Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlino Germania
University Hospital of Alexandroupolis Alessandropoli Grecia
Uvvjockaujefkqnhooiyw Ewgly Akt Essen Germania
Mskycifuozkbprstg Kootrzui Shy Ehokrdnjd Saarlouis Germania
Uyfkrsgamosuyptmicqhp Adxycevo Augusta Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
15.04.2023
Grecia Grecia
Reclutando
15.04.2023

Sedi della sperimentazione

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se può aiutare a rallentare la progressione della malattia nei pazienti anziani con linfoma a grandi cellule B diffuso non trattato in precedenza.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando il corpo a distruggere le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

R-miniCHOP è una combinazione di farmaci che include una dose ridotta di chemioterapia. È composto da diversi farmaci che lavorano insieme per uccidere le cellule cancerose. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma nei pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NOS) – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, inclusi fegato, milza e midollo osseo.

Linfoma primario cutaneo a grandi cellule B tipo gamba – Questo linfoma si presenta principalmente sulla pelle delle gambe, manifestandosi come noduli o placche. È più comune negli anziani e può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso.

Linfoma intravascolare a grandi cellule B – È una forma rara di linfoma in cui le cellule tumorali si trovano principalmente all’interno dei vasi sanguigni. I sintomi possono variare ampiamente a seconda degli organi colpiti, ma spesso includono problemi neurologici e cutanei.

DLBCL associato a EBV (EBV+ DLBCL NOS) – Questo tipo di linfoma è associato al virus di Epstein-Barr e si verifica più frequentemente negli anziani. Può presentarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi, rendendo la diagnosi complessa.

DLBCL associato a HHV8 (HHV8+ DLBCL NOS) – È un linfoma raro associato al virus dell’herpes umano 8, spesso osservato in individui immunocompromessi. Può manifestarsi con sintomi simili ad altri linfomi, come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma primario del mediastino (timico) a grandi cellule B – Questo linfoma si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni, e può causare sintomi respiratori e dolore toracico. È più comune nei giovani adulti e può progredire rapidamente.

Linfoma a cellule B con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico – Presenta caratteristiche di entrambi i tipi di linfoma, rendendo la diagnosi e la classificazione più complesse. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma follicolare di grado 3B – È una forma aggressiva di linfoma follicolare che può progredire rapidamente. Si manifesta con sintomi come gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

Linfoma a cellule B ad alto grado non altrimenti specificato (NOS) – È un linfoma aggressivo che non rientra nelle categorie specifiche di linfoma a cellule B. Può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi.

Linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 – Questo linfoma è caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che lo rendono particolarmente aggressivo. Può manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti – È un sottotipo di linfoma a grandi cellule B caratterizzato dalla presenza di numerose cellule T e istiociti. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

DLBCL associato a infiammazione cronica – Questo tipo di linfoma si sviluppa in contesti di infiammazione cronica e può progredire rapidamente. I sintomi variano a seconda dell’area colpita.

Linfoma a grandi cellule B ALK+ – È un linfoma raro caratterizzato dalla presenza di una proteina anomala chiamata ALK. Può manifestarsi con sintomi sistemici e coinvolgere vari organi.

Linfoma a grandi cellule B con riarrangiamento di IRF4 – Questo linfoma è caratterizzato da specifiche alterazioni genetiche che influenzano la sua progressione. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi e sintomi sistemici.

ID della sperimentazione:
2022-501187-18-00
Codice del protocollo:
ARCHED/GLA 2022-1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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