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Studio sull'uso di [68Ga]Ga-PentixaFor per la diagnosi iniziale del mieloma multiplo in pazienti idonei al trapianto di cellule staminali autologhe sotto i 66 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio esplorativo si concentra su pazienti con mieloma multiplo che sono idonei per un trapianto autologo di cellule staminali. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo metodo di imaging chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor-PET per individuare le lesioni del mieloma multiplo al momento della diagnosi iniziale. Questo metodo potrebbe aiutare a rilevare la malattia residua minima, che è una piccola quantità di cancro che può rimanere dopo il trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor, una sostanza che aiuta a visualizzare le cellule tumorali durante una scansione PET. La scansione PET è un tipo di esame di imaging che utilizza una piccola quantità di materiale radioattivo per mostrare come funzionano i tessuti e gli organi all'interno del corpo. I risultati di questa scansione saranno confrontati con altri metodi di imaging come la FDG-PET/CT e la risonanza magnetica (MRI) per determinare la precisione di [68Ga]Ga-PentixaFor-PET nel rilevare le lesioni del mieloma multiplo.

Lo studio valuterà anche la sicurezza di [68Ga]Ga-PentixaFor monitorando i pazienti per un'ora dopo l'iniezione. Durante questo periodo, verranno raccolti dati clinici come la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione sanguigna. I risultati ottenuti potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la diagnosi e il trattamento del mieloma multiplo, contribuendo a una migliore gestione della malattia nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo e si verifica l'idoneità per il trapianto di cellule staminali autologhe.

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Vengono effettuati esami di laboratorio per confermare i valori clinici richiesti.

    Le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza e adottare metodi contraccettivi adeguati.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di [68Ga]Ga-PentixaFor

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor per la rilevazione delle lesioni del mieloma multiplo.

    La tolleranza al farmaco viene monitorata per un'ora dopo l'iniezione, con raccolta di dati clinici come frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Acquisizione delle immagini

    Le immagini vengono acquisite 60 minuti dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-PentixaFor e nuovamente alla fine dell'acquisizione, circa 80 minuti dopo l'iniezione.

    Le immagini aiutano a determinare la presenza di lesioni ossee e malattia extra-midollare.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle immagini vengono analizzati per identificare lesioni positive o negative.

    La sensibilità e la specificità del [68Ga]Ga-PentixaFor-PET vengono valutate confrontando i risultati con altri metodi di imaging.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il follow-up include la valutazione della malattia residua minima e l'impatto prognostico delle immagini.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 66 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche future.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo sintomatico che soddisfi i criteri CRAB e/o SLIM, con malattia misurabile. Questo include la presenza di cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiore al 10% o un plasmocitoma confermato da biopsia, insieme a uno o più eventi che definiscono il mieloma, come ipercalcemia, insufficienza renale, anemia, lesioni ossee, alta percentuale di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo, rapporto elevato di catene leggere libere nel siero, o più di una lesione focale negli studi MRI.
  • Essere un nuovo paziente diagnosticato idoneo per una terapia ad alta dose e trapianto autologo di cellule staminali.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo il punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Avere valori di laboratorio pre-trattamento che soddisfano i seguenti criteri: emoglobina pari o superiore a 7,5 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1,0 Giga/L, livelli di ASAT e ALAT pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale pari o inferiore a 3 volte l'ULN, clearance della creatinina calcolata pari o superiore a 40 mL/min/1,73 m², calcio sierico corretto per l'albumina pari o inferiore a 14 mg/dL, e conteggio delle piastrine pari o superiore a 50 Giga/L (o superiore a 30 Giga/L se più del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono cellule plasmatiche).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima della terapia e ripetuto entro 24 ore dall'inizio del farmaco dello studio. Devono impegnarsi a mantenere l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, uno altamente efficace e uno aggiuntivo, a partire da almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide e continuando per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide, iberdomide e 5 mesi dopo l'ultima dose di isatuximab. Devono anche accettare di notificare eventuali gravidanze durante lo studio.
  • Gli uomini devono accettare di non concepire un figlio e di usare un preservativo in lattice durante la terapia e durante le interruzioni della dose e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, inclusi lenalidomide e iberdomide e 5 mesi dopo l'ultima dose di isatuximab, anche se hanno avuto una vasectomia di successo, se la loro partner è in età fertile. Devono anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mieloma Multiplo. Il Mieloma Multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio per il Mieloma Multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non sono state appena diagnosticate con il Mieloma Multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dello studio MIDAS.
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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare lesioni del mieloma multiplo. Viene impiegato per identificare le aree colpite dalla malattia nel midollo osseo o in altre parti del corpo. L'obiettivo è aiutare i medici a determinare l'estensione della malattia nei pazienti ad alto rischio al momento della diagnosi iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-PentixaFor – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato principalmente in scansioni PET per la diagnosi di mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel rilevare lesioni del mieloma multiplo, specialmente in pazienti ad alto rischio. Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame con specifici recettori presenti nelle cellule tumorali, permettendo una visualizzazione accurata delle aree colpite. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le lesioni ossee possono diventare più evidenti e causare fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500339-35-01Codice del protocolloRC22_0150Partecipanti previsti45 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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