Studio sull’uso di [18F]PSMA-1007 PET/CT per la diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio appena diagnosticato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio molto alto. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un esame di imaging chiamato PET/CT con [18F]PSMA-1007 nel rilevare la presenza di metastasi nei linfonodi pelvici. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo, e i linfonodi pelvici sono un’area comune dove il cancro alla prostata puรฒ diffondersi.

Il [18F]PSMA-1007 รจ una sostanza utilizzata durante l’esame PET/CT per aiutare a visualizzare meglio le cellule cancerose. Questo esame combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Lo studio prevede che i pazienti ricevano un’iniezione di [18F]PSMA-1007 e successivamente vengano sottoposti a una scansione PET/CT. I risultati delle immagini saranno confrontati con i risultati ottenuti tramite l’analisi istologica, che รจ un esame dei tessuti al microscopio, per verificare l’accuratezza dell’imaging nel rilevare le metastasi.

Lo studio รจ progettato per essere condotto in piรน centri e coinvolgerร  diversi esperti che esamineranno le immagini senza conoscere i dettagli clinici dei pazienti. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano obiettivi. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene l’esame PET/CT con [18F]PSMA-1007 possa identificare correttamente le metastasi nei linfonodi pelvici nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. Lo studio รจ previsto per iniziare nel 2024 e concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia diagnostica della tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con [18F]PSMA-1007 nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio o molto alto rischio.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto.

2 preparazione e imaging convenzionale

Il paziente deve avere una diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico localizzato, confermata da biopsia, e preferire la prostatectomia curativa con dissezione estesa dei linfonodi pelvici.

Il paziente deve aver eseguito imaging convenzionale (CT o MRI e, se indicato, una scintigrafia ossea) per rilevare il coinvolgimento nodale pelvico e metastasi entro 60 giorni dalla procedura PET-CT pianificata.

3 procedura PET-CT

Il paziente si sottopone a una scansione PET-CT utilizzando [18F]PSMA-1007 per rilevare metastasi nodali pelviche.

La soluzione iniettabile RADELUMIN viene somministrata come parte della procedura di imaging. Le dosi disponibili sono 1300 MBq/ml e 2000 MBq/ml.

4 valutazione dei risultati

Tre lettori indipendenti, non a conoscenza dei dati clinici, valutano la sensibilitร  e la specificitร  della scansione PET-CT nel rilevare metastasi nodali pelviche.

L’analisi si basa su un confronto con i risultati istologici, considerati il riferimento standard.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 marzo 2025.

I risultati contribuiranno a determinare l’efficacia della PET-CT con [18F]PSMA-1007 nella diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni riguardanti la natura, l’ambito e le conseguenze dello studio e deve aver fornito il consenso scritto per partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico, confermata da una biopsia, localizzato clinicamente, e la prostatectomia curativa con dissezione estesa dei linfonodi pelvici deve essere la sua scelta di trattamento preferita.
  • Il paziente deve avere una malattia almeno ad alto rischio, come definito dalle linee guida NCCN (versione 1.2023). Ciรฒ significa la presenza di uno o piรน dei seguenti: gruppo di grado ISUP complessivo 4 o 5, oppure categoria clinica T3a o superiore, oppure livello di PSA sierico superiore a 20 ng/ml.
  • Il paziente deve aver effettuato esami di imaging convenzionali (CT o MRI, e scintigrafia ossea se clinicamente indicato) per rilevare la presenza di coinvolgimento nodale pelvico e metastasi ossee o viscerali entro 60 giorni dalla procedura PET-CT pianificata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve essere di sesso femminile.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioรจ un gruppo di persone che potrebbe avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e il proprio benessere.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AรถR Dรผsseldorf Germania
Hdfeekms 9 Dr Oqyqasc Sxjt Spagna
Hsqthsvr Dqf Mor Barcellona Spagna
Vmwz Dvxseffcpqmtqm Ibevrdnl Dh Rjkmjam Barcellona Spagna
Csnwlx Ljam Bnzlmk Lione Francia
Cskp Db Nqdxl Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
28.11.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
27.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
05.06.2024

Sedi della sperimentazione

[18F]PSMA-1007 รจ un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per aiutare a rilevare le metastasi nodali pelviche nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio molto elevato. Questo tracciante si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo ai medici di visualizzare le aree colpite dal cancro attraverso le immagini PET-CT. L’obiettivo รจ migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata identificando con precisione le aree di diffusione del tumore.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e altri sintomi. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La crescita del tumore puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ormonali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:12

ID della sperimentazione:
2023-504026-19-01
Codice del protocollo:
ABX-CT-302EU/EAGLE-i
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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