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Studio sull'uso di [18F]PSMA-1007 PET/CT per la diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio appena diagnosticato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio molto alto. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un esame di imaging chiamato PET/CT con [18F]PSMA-1007 nel rilevare la presenza di metastasi nei linfonodi pelvici. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo, e i linfonodi pelvici sono un'area comune dove il cancro alla prostata può diffondersi.

Il [18F]PSMA-1007 è una sostanza utilizzata durante l'esame PET/CT per aiutare a visualizzare meglio le cellule cancerose. Questo esame combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT) per fornire immagini dettagliate del corpo. Lo studio prevede che i pazienti ricevano un'iniezione di [18F]PSMA-1007 e successivamente vengano sottoposti a una scansione PET/CT. I risultati delle immagini saranno confrontati con i risultati ottenuti tramite l'analisi istologica, che è un esame dei tessuti al microscopio, per verificare l'accuratezza dell'imaging nel rilevare le metastasi.

Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e coinvolgerà diversi esperti che esamineranno le immagini senza conoscere i dettagli clinici dei pazienti. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano obiettivi. L'obiettivo principale è determinare quanto bene l'esame PET/CT con [18F]PSMA-1007 possa identificare correttamente le metastasi nei linfonodi pelvici nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. Lo studio è previsto per iniziare nel 2024 e concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia diagnostica della tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con [18F]PSMA-1007 nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio o molto alto rischio.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Preparazione e imaging convenzionale

    Il paziente deve avere una diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico localizzato, confermata da biopsia, e preferire la prostatectomia curativa con dissezione estesa dei linfonodi pelvici.

    Il paziente deve aver eseguito imaging convenzionale (CT o MRI e, se indicato, una scintigrafia ossea) per rilevare il coinvolgimento nodale pelvico e metastasi entro 60 giorni dalla procedura PET-CT pianificata.

  3. Passaggio 3

    Procedura PET-CT

    Il paziente si sottopone a una scansione PET-CT utilizzando [18F]PSMA-1007 per rilevare metastasi nodali pelviche.

    La soluzione iniettabile RADELUMIN viene somministrata come parte della procedura di imaging. Le dosi disponibili sono 1300 MBq/ml e 2000 MBq/ml.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Tre lettori indipendenti, non a conoscenza dei dati clinici, valutano la sensibilità e la specificità della scansione PET-CT nel rilevare metastasi nodali pelviche.

    L'analisi si basa su un confronto con i risultati istologici, considerati il riferimento standard.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2025.

    I risultati contribuiranno a determinare l'efficacia della PET-CT con [18F]PSMA-1007 nella diagnosi del cancro alla prostata ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni riguardanti la natura, l'ambito e le conseguenze dello studio e deve aver fornito il consenso scritto per partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico, confermata da una biopsia, localizzato clinicamente, e la prostatectomia curativa con dissezione estesa dei linfonodi pelvici deve essere la sua scelta di trattamento preferita.
  • Il paziente deve avere una malattia almeno ad alto rischio, come definito dalle linee guida NCCN (versione 1.2023). Ciò significa la presenza di uno o più dei seguenti: gruppo di grado ISUP complessivo 4 o 5, oppure categoria clinica T3a o superiore, oppure livello di PSA sierico superiore a 20 ng/ml.
  • Il paziente deve aver effettuato esami di imaging convenzionali (CT o MRI, e scintigrafia ossea se clinicamente indicato) per rilevare la presenza di coinvolgimento nodale pelvico e metastasi ossee o viscerali entro 60 giorni dalla procedura PET-CT pianificata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve essere di sesso femminile.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere difficoltà a proteggere i propri diritti e il proprio benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]PSMA-1007 è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per aiutare a rilevare le metastasi nodali pelviche nei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio o a rischio molto elevato. Questo tracciante si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo ai medici di visualizzare le aree colpite dal cancro attraverso le immagini PET-CT. L'obiettivo è migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata identificando con precisione le aree di diffusione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]PSMA-1007 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT, una tecnica di imaging avanzata. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia diagnostica nel cancro alla prostata ad alto rischio. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano la diagnosi di metastasi nodali pelviche nei pazienti con cancro alla prostata. A livello molecolare, il farmaco si lega a un antigene specifico della membrana prostatica, permettendo di visualizzare le cellule tumorali durante la scansione. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e altri sintomi. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La crescita del tumore può essere influenzata da fattori genetici e ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504026-19-01Codice del protocolloABX-CT-302EU/EAGLE-iPartecipanti previsti435 personePromotoreAbx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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