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Studio sull'uso dell'estradiolo per prevenire la depressione post-partum in donne ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla depressione postpartum, una forma di depressione che può manifestarsi nelle donne dopo il parto. Il trattamento in esame utilizza un cerotto transdermico contenente estradiolo, un ormone femminile. Questo cerotto, chiamato Vivelle Dot, rilascia una dose controllata di estradiolo attraverso la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso a breve termine di estradiolo subito dopo il parto possa prevenire episodi depressivi nelle donne che hanno già avuto una storia di depressione postpartum. Le partecipanti riceveranno il trattamento con estradiolo o un placebo, che è un cerotto senza principio attivo, per un periodo di 21 giorni immediatamente dopo il parto.

Durante lo studio, le partecipanti saranno monitorate per verificare l'insorgenza di sintomi depressivi tra le due settimane e i sei mesi dopo il parto. L'obiettivo è capire se l'estradiolo possa essere una strategia efficace per prevenire la depressione postpartum in donne considerate ad alto rischio. Lo studio non richiede conoscenze mediche specifiche da parte delle partecipanti e si svolgerà sotto la supervisione di professionisti sanitari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia immediatamente dopo il parto.

    Viene applicato un cerotto transdermico contenente estradiolo sulla pelle. Questo cerotto rilascia il farmaco gradualmente nel corpo attraverso la pelle.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con il cerotto transdermico dura 21 giorni.

    Il cerotto deve essere sostituito regolarmente secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare eventuali sintomi di depressione.

    Le valutazioni si concentrano sull'identificazione di episodi depressivi secondo i criteri del DSM-V, un manuale utilizzato per diagnosticare i disturbi mentali.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Dopo il completamento dei 21 giorni di trattamento, il cerotto viene rimosso.

    Il monitoraggio continua fino a 6 mesi dopo il parto per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire episodi depressivi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Essere incinta nel terzo trimestre di gravidanza.
  • Aver avuto una depressione perinatale in passato, con l'inizio dell'episodio depressivo durante la gravidanza o entro 6 mesi dalla nascita.
  • Aver avuto un episodio depressivo non trattato, valutato tramite un'intervista retrospettiva da un professionista sanitario.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei una donna.
  • Non puoi partecipare se non hai un'età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Non puoi partecipare se non hai una storia di depressione postpartum.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai allattando al seno.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estradiolo è un tipo di ormone che appartiene alla famiglia degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni femminili che svolgono un ruolo importante nel ciclo mestruale e nella gravidanza. In questo studio clinico, l'estradiolo viene somministrato a breve termine subito dopo il parto, per un periodo di 21 giorni. L'obiettivo è vedere se l'uso di estradiolo può aiutare a prevenire episodi di depressione nelle donne che hanno avuto depressione postpartum in passato. L'idea è che l'estradiolo possa aiutare a stabilizzare gli ormoni e migliorare l'umore durante un periodo in cui i livelli ormonali cambiano rapidamente.

Che cosa si sa già del trattamento

Estradiolo – L'estradiolo è somministrato sotto forma di compresse o cerotti e viene applicato per via orale o transdermica. Attualmente, è oggetto di studio nella medicina per il suo potenziale nel prevenire la depressione postpartum, specialmente in donne con una storia di depressione postpartum. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della depressione perinatale con insorgenza postpartum. A livello molecolare, l'estradiolo agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, modulando l'attività di vari geni e influenzando i livelli di neurotrasmettitori nel cervello. È classificato farmacologicamente come un estrogeno, un tipo di ormone sessuale femminile.

Malattie studiate

Depressione perinatale con esordio post-partum – La depressione perinatale con esordio post-partum è un disturbo dell'umore che si manifesta dopo il parto. Si caratterizza per sentimenti persistenti di tristezza, ansia e affaticamento che possono interferire con la capacità della madre di prendersi cura di sé stessa e del neonato. I sintomi possono includere irritabilità, perdita di interesse nelle attività quotidiane, difficoltà a dormire e cambiamenti nell'appetito. Questa condizione può iniziare entro le prime due settimane dopo il parto e può durare fino a sei mesi. La progressione della malattia può variare, con alcune donne che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altre possono vedere un peggioramento dei sintomi. È importante riconoscere i sintomi precocemente per fornire supporto adeguato alla madre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518028-63-00Codice del protocollo2020-001592-33Partecipanti previsti220 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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