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Studio sull'Anemia Post-Parto dopo Cesareo: Confronto tra Ferro Carbossimaltosio e Solfato Ferroso in Donne con Anemia da Carenza di Ferro Moderata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullanemia da carenza di ferro che può verificarsi nelle donne dopo un parto cesareo. Questa condizione si verifica quando il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di globuli rossi sani. Le donne con anemia postpartum possono avere livelli di emoglobina tra 8,0 e 10,0 g/dL e bassi livelli di ferritina o saturazione della transferrina. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con ferro somministrato per via endovenosa rispetto al ferro assunto per via orale sulla depressione postpartum, che può manifestarsi nelle settimane successive al parto.

Il trattamento con ferro per via endovenosa utilizza un farmaco chiamato Ferinject, che contiene ferric carboxymaltose. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione o infusione. Per il trattamento orale, vengono utilizzati farmaci come Timoferol, che contengono ferrous sulfate e ascorbic acid. Il Timoferol è disponibile in compresse rivestite o capsule rigide. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di otto settimane, a seconda del gruppo a cui sono assegnate. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio mira a osservare se il trattamento con ferro può ridurre i sintomi della depressione postpartum a otto settimane dal parto. Verranno monitorati anche altri aspetti della salute delle partecipanti, come i livelli di emoglobina e ferritina, e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per migliorare la salute delle donne che hanno subito un cesareo e soffrono di anemia da carenza di ferro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo il parto cesareo, viene valutato il livello di emoglobina (Hb) entro 72 ore. Se il livello di Hb è compreso tra 8.0 g/dL e 10.0 g/dL, e la ferritinemia è ≤ 100 ng/mL o la saturazione della transferrina è ≤ 20%, si può partecipare allo studio.

    Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di ferro per via orale o endovenosa. Il ferro orale può essere somministrato sotto forma di compresse rivestite o capsule rigide, mentre il ferro endovenoso è somministrato come dispersione per iniezione o infusione.

    Il dosaggio e la frequenza del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante le 8 settimane successive al parto, vengono monitorati i sintomi di depressione postpartum utilizzando la scala di Edimburgo (EPDS). Un punteggio EPDS ≥ 11 indica la presenza di sintomi di depressione.

    Vengono valutati anche i livelli di Hb e ferritina, la necessità di trasfusioni di sangue e gli effetti collaterali gastrointestinali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    A 8 settimane dal parto, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Vengono misurati i livelli medi di Hb e ferritina, e viene valutata la presenza di sintomi di depressione.

    Viene anche valutata la compliance al trattamento, definita come l'assunzione di oltre l'80% del trattamento prescritto.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    A 6 mesi dal parto, viene effettuato un follow-up per valutare la presenza di depressione a lungo termine e il legame tra madre e bambino.

    Viene misurato il punteggio medio di EPDS e il punteggio di fatica utilizzando il questionario MFI-20.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver partorito tramite cesareo, che può essere stato programmato o d'emergenza.
  • La tua gravidanza deve essere arrivata almeno alla 32ª settimana.
  • Il tuo livello di emoglobina (Hb) dopo il parto deve essere tra 8.0 e 10.0 g/dL, misurato entro 72 ore dal parto. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Devi essere ricoverata nel reparto maternità dopo il parto.
  • Devi avere una copertura di sicurezza sociale nazionale, inclusa l'AME.
  • Il tuo livello di ferritina deve essere pari o inferiore a 100 ng/mL, oppure la saturazione della transferrina deve essere pari o inferiore al 20%. La ferritina è una proteina che immagazzina il ferro nel corpo, mentre la transferrina è una proteina che trasporta il ferro nel sangue.
  • Il tuo punteggio EPDS immediatamente dopo il parto deve essere inferiore a 11, con una risposta "mai" alla domanda numero 10. L'EPDS è un questionario che aiuta a valutare il rischio di depressione postpartum.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne che non hanno partorito tramite cesareo. Il cesareo è un intervento chirurgico per far nascere il bambino.
  • Donne che non hanno una anemia da carenza di ferro moderata. L'anemia è una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani per trasportare ossigeno.
  • Donne con livelli di emoglobina (Hb) al di fuori dell'intervallo di 8.0 g/dL e 10.0 g/dL entro 72 ore dal parto. L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.
  • Donne con livelli di ferritina superiori a 100 ng/mL. La ferritina è una proteina che immagazzina il ferro nel corpo.
  • Donne con saturazione della transferrina superiore al 20%. La transferrina è una proteina che trasporta il ferro nel sangue.
  • Uomini, poiché lo studio è solo per donne.
  • Persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, poiché lo studio non include queste persone.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ferro endovenoso

    Questo trattamento prevede la somministrazione di ferro direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'infusione endovenosa. È utilizzato per aumentare rapidamente i livelli di ferro nel corpo, particolarmente utile per le donne che hanno subito un cesareo e soffrono di anemia da carenza di ferro. L'obiettivo è migliorare i livelli di ferro e ridurre i sintomi di anemia.

  • Ferro orale

    Questo trattamento consiste nell'assunzione di compresse o capsule di ferro per via orale. È un metodo più comune e meno invasivo per trattare l'anemia da carenza di ferro. Viene utilizzato per aumentare gradualmente i livelli di ferro nel corpo e migliorare i sintomi associati all'anemia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ferro endovenoso

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro moderata nelle donne che hanno partorito tramite taglio cesareo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei livelli di emoglobina e la riduzione della depressione postpartum. Il ferro endovenoso agisce aumentando rapidamente i depositi di ferro nel corpo, migliorando così la produzione di emoglobina. È classificato come un integratore di ferro.

  • Ferro orale

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse o capsule. È in fase di studio clinico per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro moderata nelle donne dopo un parto cesareo. Le indicazioni principali sono l'aumento dei livelli di ferro e la prevenzione della depressione postpartum. Il ferro orale funziona fornendo ferro al corpo, necessario per la produzione di emoglobina. È classificato come un integratore di ferro.

Malattie studiate

  • Anemia da carenza di ferro postpartum

    È una condizione caratterizzata da una riduzione dei livelli di emoglobina nel sangue, che si verifica dopo il parto, in particolare dopo un parto cesareo. Questa forma di anemia si manifesta quando i livelli di emoglobina sono compresi tra 8,0 g/dL e 10,0 g/dL entro 72 ore dal parto, accompagnati da bassi livelli di ferritina o saturazione della transferrina. I sintomi possono includere stanchezza, debolezza e pallore. La condizione può influenzare il benessere generale della madre e la sua capacità di prendersi cura del neonato. È importante monitorare i livelli di ferro e emoglobina per prevenire complicazioni.

  • Depressione postpartum

    È un disturbo dell'umore che può colpire le donne dopo il parto, caratterizzato da sentimenti di tristezza, ansia e affaticamento che possono interferire con le attività quotidiane. I sintomi possono includere irritabilità, difficoltà a dormire, perdita di appetito e difficoltà a legare con il neonato. La condizione può iniziare nei giorni successivi al parto e durare per settimane o mesi. È importante riconoscere i sintomi precocemente per fornire supporto adeguato alla madre. La depressione postpartum può influenzare negativamente il legame madre-figlio e il benessere della famiglia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503283-17-00Codice del protocolloAPHP220806Partecipanti previsti2 860 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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