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Studio sull'uso dell'ecografia con contrasto per l'imaging linfatico nei pazienti, con l'uso di perflubutano.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'uso di un'ecografia migliorata con contrasto per l'imaging dei vasi linfatici superficiali. La malattia studiata è l'imaging linfatico, che è importante per visualizzare i vasi linfatici nel corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un agente di contrasto chiamato Sonazoid, che contiene la sostanza attiva perflubutano. Questo agente viene somministrato tramite un'iniezione intradermica, cioè un'iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'ecografia migliorata con contrasto nel visualizzare i vasi linfatici superficiali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione dell'agente di contrasto e successivamente verrà eseguita un'ecografia per osservare i vasi linfatici. Questo metodo potrebbe offrire un nuovo modo per esaminare i vasi linfatici in modo più dettagliato rispetto alle tecniche tradizionali.

Lo studio è progettato per includere sia volontari sani che pazienti con cancro al seno. L'obiettivo principale è vedere come i vasi linfatici superficiali appaiono dopo l'iniezione dell'agente di contrasto. Questo potrebbe aiutare a migliorare la comprensione e la diagnosi delle condizioni che coinvolgono il sistema linfatico. Lo studio è prospettico, il che significa che i dati verranno raccolti nel tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del metodo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'iniezione

    Verrà preparata un'area della pelle per l'iniezione intradermica.

    L'iniezione conterrà un agente di contrasto chiamato perflubutano.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dell'iniezione

    L'agente di contrasto verrà somministrato tramite un'iniezione intradermica.

    La dose sarà di 8 microlitri per millilitro.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione dell'ecografia

    Dopo l'iniezione, verrà eseguita un'ecografia per visualizzare i vasi linfatici superficiali.

    L'obiettivo principale è valutare la capacità dell'ecografia di contrasto di visualizzare questi vasi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Potrebbe essere richiesto di partecipare a ulteriori sessioni di follow-up per valutare i risultati a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un volontario o un paziente con cancro al seno.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai mezzi di contrasto. I mezzi di contrasto sono sostanze utilizzate per migliorare la visibilità delle strutture interne del corpo durante un esame.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere rischiosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La sperimentazione clinica si concentra su una tecnica piuttosto che su farmaci specifici. Prevede l'uso dell'ecografia con mezzo di contrasto. Si tratta di un tipo speciale di ecografia che utilizza un mezzo di contrasto per aiutare i medici a vedere più chiaramente i vasi linfatici. Il mezzo di contrasto è un liquido che viene iniettato nel corpo e aiuta a evidenziare i vasi linfatici nelle immagini ecografiche. Questa tecnica è in fase di studio per vedere se può fornire immagini migliori del sistema linfatico, il che potrebbe aiutare nella diagnosi e nel trattamento di varie condizioni legate ai vasi linfatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Contrasto per ecografia – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e viene utilizzato durante l'ecografia per migliorare la visualizzazione dei vasi linfatici superficiali. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nell'imaging linfatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'imaging linfatico, che aiuta i medici a vedere meglio i vasi linfatici durante le ecografie. A livello molecolare, il farmaco agisce migliorando il contrasto delle immagini ecografiche, rendendo più visibili le strutture linfatiche. Appartiene alla classe farmacologica dei mezzi di contrasto per ecografia.

Malattie studiate

Imaging linfatico – L'imaging linfatico è una tecnica utilizzata per visualizzare i vasi linfatici nel corpo. I vasi linfatici sono parte del sistema linfatico, che aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi e a proteggere il corpo dalle infezioni. Con il tempo, i vasi linfatici possono diventare meno efficienti a causa di vari fattori, come l'invecchiamento o le malattie. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei tessuti, noto come linfedema. L'imaging linfatico aiuta a identificare eventuali anomalie o blocchi nei vasi linfatici. La progressione di eventuali problemi linfatici può variare a seconda della causa sottostante e delle condizioni individuali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519077-19-01Partecipanti previsti100 personePromotoreKuopio University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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