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Studio sull'uso a lungo termine di GSK1070806 per la dermatite atopica moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio esamina un trattamento chiamato GSK1070806, un tipo di anticorpo progettato per agire contro una sostanza nel corpo chiamata interleuchina 18, che può essere coinvolta nell'infiammazione. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK1070806 in persone con dermatite atopica da moderata a grave. I partecipanti che hanno già completato studi precedenti con questo trattamento possono continuare a riceverlo in questo studio. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde la loro pelle.

Oltre al trattamento con GSK1070806, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% come parte del processo di studio. Questo aiuta a confrontare i risultati e a capire meglio l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali eventi avversi e a valutare i miglioramenti nella condizione della pelle dei partecipanti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco GSK1070806 in persone con dermatite atopica moderata o grave.

    Il paziente deve aver completato studi precedenti correlati e firmare un consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco GSK1070806 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifici del farmaco verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata a intervalli regolari, ad esempio alle settimane 16, 32, 48 e ogni 48 settimane successivamente.

    Gli obiettivi includono il raggiungimento di un punteggio IGA di 0 o 1 e una riduzione del 75% dell'indice EASI rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel novembre 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti con una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.
  • Devono aver completato gli studi precedenti di Fase 2 sulla dermatite atopica con GSK.
  • Devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono firmare e datare un consenso informato.
  • Le donne devono usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK1070806 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei partecipanti. L'obiettivo principale è capire come il farmaco possa aiutare a gestire i sintomi della dermatite atopica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK1070806 – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi associati alla dermatite atopica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione cutanea. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. La pelle può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. È comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-508474-29-00Codice del protocollo220723Partecipanti previsti158 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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