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Studio sull'Ublituximab per la Sclerosi Multipla Recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la sclerosi multipla recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio si concentra sull'uso di un farmaco chiamato ublituximab, noto anche con il codice TG-1101. Ublituximab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule nel corpo, in questo caso, quelle coinvolte nella sclerosi multipla.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ublituximab nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla progressione della malattia.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti di ublituximab. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla frequenza delle ricadute, i cambiamenti nelle lesioni cerebrali osservate tramite MRI (risonanza magnetica) e altri indicatori di attività della malattia. L'obiettivo è determinare se ublituximab può ridurre l'attività della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio di estensione aperta con ublituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ublituximab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ublituximab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di trattamento, tutti gli eventi avversi saranno segnalati e valutati utilizzando un sistema di classificazione standard.

    Saranno monitorati il numero e la gravità degli eventi associati all'infusione, degli eventi infettivi e qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei test di laboratorio o nei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso diversi parametri, tra cui il tasso annualizzato di recidive, i parametri della risonanza magnetica e la progressione della disabilità.

    Saranno misurati anche la funzione cognitiva e la funzione fisica utilizzando test specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

    I risultati finali contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ublituximab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver completato lo studio TG1101-RMS301 o TG1101-RMS302 di 96 settimane in doppio cieco, oppure aver completato la visita finale della settimana 208 dello studio TG1101-RMS201E.
  • Il medico deve ritenere che potresti trarre beneficio dal trattamento con ublituximab.
  • Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio e seguire il protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo considerato sicuro dal punto di vista medico.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla recidivante. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ublituximab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute e a rallentare la progressione della malattia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ublituximab nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

Ublituximab – Ublituximab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione delle forme recidivanti di questa malattia. A livello molecolare, ublituximab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule B, contribuendo a ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira a specifici bersagli cellulari.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Tra una recidiva e l'altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano disabilità significative. La malattia è più comune nelle donne e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516680-91-00Codice del protocolloTG1101-RMS303Partecipanti previsti879 personePromotoreTg Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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