Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib dopo il passaggio da ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del sistema nervoso centrale che causa episodi ricorrenti di sintomi neurologici. La ricerca confronta due medicinali: il remibrutinib, un nuovo farmaco somministrato in compresse rivestite, e l’ocrelizumab, un anticorpo monoclonale già in uso che viene somministrato tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il passaggio da ocrelizumab a remibrutinib è ugualmente efficace nel controllare l’attività infiammatoria della malattia, valutata attraverso la risonanza magnetica. Durante lo studio, alcuni pazienti continueranno il trattamento con ocrelizumab mentre altri passeranno al remibrutinib.

Il periodo di osservazione principale dello studio dura 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia dei trattamenti e eventuali effetti collaterali. In particolare, verrà valutata la comparsa di nuove lesioni cerebrali attraverso esami di risonanza magnetica e l’eventuale progressione della malattia. Dopo questo periodo, è prevista una fase di estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere il remibrutinib.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia dopo la conferma dei criteri di idoneità, tra cui età superiore a 40 anni e diagnosi di sclerosi multipla recidivante.

È necessario essere in trattamento con ocrelizumab a dosi standard e essere neurologicamente stabili nei 30 giorni precedenti.

2 Fase di randomizzazione

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: passaggio al remibrutinib in compresse rivestite per uso orale

Gruppo 2: continuazione del trattamento con ocrelizumab per via endovenosa

3 Periodo di trattamento principale

Durata del trattamento: 24 mesi

Monitoraggio regolare attraverso risonanza magnetica (RMI)

Valutazione della progressione della malattia e degli eventuali effetti collaterali

Controlli periodici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma

4 Fase di estensione

Proseguimento dello studio con remibrutinib

Continuazione del monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Valutazione continua delle lesioni cerebrali tramite RMI

Controllo dell’attività della malattia attraverso il criterio NEDA-3 (assenza di ricadute, progressione della disabilità e nuove lesioni)

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione (da confermare durante la visita di screening)
  • Età minima di 40 anni al momento dello screening, sia uomini che donne
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald 2017 al momento dello screening
  • Punteggio EDSS (scala che misura la disabilità neurologica) appropriato durante lo screening e la randomizzazione
  • Trattamento precedente con ocrelizumab (farmaco per la sclerosi multipla) secondo la pratica clinica standard e alle dosi standard
  • Condizione neurologica stabile nei 30 giorni precedenti allo screening e alla randomizzazione, senza ricadute di sclerosi multipla in questo periodo
  • Idoneità al passaggio al trattamento con remibrutinib secondo il giudizio del medico o la preferenza del paziente

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto precedentemente il trattamento con ocrelizumab (un farmaco per la sclerosi multipla)
  • Pazienti con forme di sclerosi multipla diverse da quella recidivante-remittente
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni oltre alla sclerosi multipla
  • Pazienti con infezioni attive o croniche significative
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come protesi metalliche o pacemaker)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Foggia Italia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia

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Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
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Noorderhart Pelt Belgio
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Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
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Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
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Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
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Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Francia
Hicpngrt Swyqb Cjbkhcmi Ifk Salt Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.10.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Remibrutinib
Un farmaco innovativo utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per controllare l’infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. È somministrato per via orale e rappresenta una nuova opzione terapeutica per i pazienti con sclerosi multipla.

Ocrelizumab
Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante. Questo farmaco agisce riducendo specifiche cellule del sistema immunitario (cellule B) che contribuiscono al danno nella sclerosi multipla. Viene somministrato tramite infusione endovenosa e ha dimostrato efficacia nel ridurre le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

In questo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se il passaggio da ocrelizumab a remibrutinib può mantenere lo stesso livello di controllo dell’attività infiammatoria della malattia, come evidenziato attraverso la risonanza magnetica cerebrale.

Sclerosi multipla recidivante – È una malattia neurologica cronica in cui il sistema immunitario attacca la guaina mielinica che riveste i nervi del sistema nervoso centrale. La malattia si manifesta attraverso episodi di ricaduta seguiti da periodi di remissione. Durante le ricadute, i pazienti possono sperimentare diversi sintomi neurologici come problemi di vista, difficoltà motorie e disturbi dell’equilibrio. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale si accumulano nel tempo e possono essere visualizzate attraverso la risonanza magnetica. La forma recidivante è caratterizzata da attacchi acuti di sintomi seguiti da recuperi parziali o completi. Il decorso della malattia varia significativamente da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2023-509275-17-00
Codice del protocollo:
CLOU064C12306
NCT ID:
NCT06846281
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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