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Studio sull'interruzione precoce di nivolumab in pazienti con melanoma non operabile o metastatico trattati con ipilimumab e nivolumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere difficile da trattare, specialmente quando raggiunge uno stadio avanzato o si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con melanoma in stadio III non operabile o metastatico. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: ipilimumab e nivolumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della sospensione precoce del nivolumab nei pazienti che mostrano una risposta completa o parziale al trattamento. Una risposta completa significa che il cancro non è più rilevabile, mentre una risposta parziale indica una riduzione significativa del cancro. I pazienti che partecipano a questo studio ricevono inizialmente il trattamento combinato con ipilimumab e nivolumab. Se raggiungono una risposta positiva, il nivolumab viene sospeso per vedere se la risposta al trattamento continua nel tempo.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti siano monitorati per un periodo di 12 mesi per valutare se la risposta al trattamento persiste dopo la sospensione del nivolumab. Durante questo periodo, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per verificare lo stato del melanoma e la loro salute generale. L'obiettivo è capire se è possibile ridurre la durata del trattamento senza compromettere l'efficacia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e riducendo gli effetti collaterali associati al trattamento prolungato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La terapia è destinata a pazienti con melanoma in stadio III non operabile o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando una tomografia computerizzata (CT) diagnostica per documentare le lesioni bersaglio ogni 12 settimane, con una tolleranza di meno 2 o più 6 settimane.

    In caso di risposta completa (CR) o parziale (PR), la valutazione può includere una CT a basso dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Interruzione anticipata di nivolumab

    Se viene raggiunta una risposta completa o parziale confermata, il trattamento con nivolumab può essere interrotto anticipatamente.

    L'interruzione deve avvenire entro 9 mesi dall'inizio del trattamento con ipilimumab-nivolumab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Dopo l'interruzione di nivolumab, il monitoraggio della risposta continua per valutare l'assenza di progressione della malattia.

    Le valutazioni della qualità della vita vengono effettuate all'inclusione, ogni 12 settimane nel primo anno, ogni 4 mesi nel secondo anno, ogni 6 mesi nel terzo anno e una volta nel quinto anno.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    L'obiettivo principale è valutare la risposta continua a 12 mesi dall'inizio del trattamento.

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale della risposta e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un melanoma in stadio III non operabile o metastatico.
  • Devi essere stato trattato con almeno una dose di ipilimumab-nivolumab come prima linea di trattamento e considerato idoneo per il trattamento di mantenimento con nivolumab. È consentito un trattamento sistemico precedente per il melanoma operabile.
  • La valutazione della risposta deve essere effettuata secondo i criteri RECIST v1.1, utilizzando una TAC diagnostica per documentare le lesioni bersaglio ogni 12 settimane circa dall'inizio del trattamento con ipilimumab-nivolumab.
  • Devi essere incluso nello studio dopo la prima risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata secondo i criteri RECIST v1.1. L'inclusione deve avvenire non oltre 5 settimane dopo la prima CR/PR confermata.
  • Devi essere disposto a interrompere il trattamento con nivolumab entro 4 settimane dall'inclusione, e non oltre 9 mesi dall'inizio del trattamento con ipilimumab-nivolumab.
  • È necessaria una risonanza magnetica (MRI) del cervello per lo screening delle metastasi cerebrali prima di interrompere il trattamento con ipilimumab-nivolumab.
  • Se hai avuto metastasi cerebrali trattate localmente, puoi partecipare se le metastasi sono completamente asintomatiche e se è stata effettuata una MRI del cervello all'inizio e durante il trattamento per la valutazione della risposta.
  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non sono in stadio III non operabile o che non hanno il melanoma metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso e non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con ipilimumab e nivolumab come prima linea di trattamento. Questi sono farmaci usati per trattare il melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno interrotto precocemente il trattamento con nivolumab dopo aver raggiunto una risposta completa o una risposta parziale. Una risposta completa significa che il cancro non è più visibile, mentre una risposta parziale significa che il cancro è diminuito ma non è scomparso del tutto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo per attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato come parte della terapia di combinazione per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del melanoma avanzato. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, i pazienti interrompono precocemente l'uso di nivolumab dopo aver raggiunto una risposta completa o parziale al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma metastatico o in stadio III non resecabile. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questi tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma avanzato, spesso in combinazione con ipilimumab. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato, spesso in combinazione con nivolumab. È ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per il melanoma metastatico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del melanoma in stadio avanzato. A livello molecolare, ipilimumab agisce bloccando il recettore CTLA-4 sulle cellule T, migliorando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo più pericoloso rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi e la velocità con cui le cellule tumorali si moltiplicano. È importante monitorare i cambiamenti della pelle e consultare un medico per una valutazione tempestiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516938-34-00Codice del protocolloSafe Stop IPI-NIVOPartecipanti previsti80 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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