Studio sull’interruzione precoce del trattamento con prednisolone nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica negativa FDG-PET/CT

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata fibrosi retroperitoneale idiopatica, una malattia rara in cui si forma del tessuto fibroso nella parte posteriore dell’addome, attorno ai vasi sanguigni. Questo può causare dolore e altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato prednisone, un tipo di steroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo scopo dello studio è capire se è possibile interrompere precocemente il trattamento con steroidi nei pazienti che non mostrano segni di attività della malattia in un esame chiamato FDG-PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l’infiammazione nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con prednisone e saranno monitorati per vedere se la malattia ritorna entro 12 mesi dall’interruzione del farmaco.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la presenza di sintomi e l’attività della malattia. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali del trattamento, come il rischio di diabete, infezioni gravi, fratture ossee e problemi cardiovascolari. L’obiettivo è determinare la sicurezza e l’efficacia dell’interruzione precoce del trattamento con prednisone nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone, un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione.

Il prednisone viene assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi mesi, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di CRP (proteina C-reattiva) e altre analisi per verificare la presenza di sintomi correlati alla malattia.

3 valutazione a 9 mesi

Dopo 9 mesi, verrà effettuata una valutazione per determinare se la malattia è in remissione.

Questa valutazione includerà una scansione FDG-PET/CT per verificare l’attività della fibrosi retroperitoneale.

4 interruzione del trattamento

Se la malattia è in remissione, il trattamento con prednisone potrebbe essere interrotto.

L’obiettivo è valutare il tasso di recidiva della fibrosi retroperitoneale idiopatica (IRF) 12 mesi dopo l’interruzione dei corticosteroidi.

5 monitoraggio continuo

Il paziente continuerà ad essere monitorato fino alla fine dello studio, prevista per settembre 2027.

Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per rilevare eventuali recidive della malattia e valutare la presenza di effetti collaterali come diabete, infezioni gravi, fratture osteoporotiche e eventi cardiovascolari maggiori.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, verrà valutato il tasso cumulativo di recidiva della IRF.

Questa valutazione si baserà su criteri clinici, biologici e radiologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una nuova insorgenza o una ricaduta non trattata di fibrosi retroperitoneale idiopatica attiva. Questo significa che la malattia si è manifestata di recente o è tornata dopo un periodo di miglioramento senza trattamento.
  • Presentare sintomi legati alla malattia o un livello elevato di CRP (proteina C-reattiva) superiore a 20 mg/l. La CRP è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione nel corpo.
  • Avere una massa retroperitoneale peri-aortica che circonda i vasi sanguigni addominali visibile su una tomografia computerizzata (CT-scan). La tomografia computerizzata è un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Centre Hospitalier Agen-Nerac Agen Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier De Saint-Denis Saint-Denis Francia
Aeatnjbskt Pezibevu Hrvbsvxz Db Mfrezjawj Marsiglia Francia
Clnzla Hpcazdkqbcd Uqxbvzmtpbzcn Dr Dfkop Digione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.11.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica. L’obiettivo è valutare se è possibile interrompere il trattamento con prednisone nei pazienti che mostrano risultati negativi alla FDG-PET/CT, senza aumentare il rischio di recidiva della malattia.

Fibrosi retroperitoneale idiopatica – È una condizione caratterizzata dalla formazione di tessuto fibroso nel retroperitoneo, l’area dietro la cavità addominale. Questo tessuto fibroso può avvolgere e comprimere strutture vitali come ureteri e vasi sanguigni, causando sintomi come dolore addominale, problemi renali e difficoltà urinarie. La causa esatta della fibrosi retroperitoneale idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta infiammatoria anomala. La malattia può progredire lentamente, con un aumento graduale del tessuto fibroso che porta a complicazioni più gravi se non gestita. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche febbre e perdita di peso. La diagnosi spesso richiede l’uso di tecniche di imaging per valutare l’estensione della fibrosi.

ID della sperimentazione:
2024-514353-30-00
NCT ID:
NCT05428826
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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