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Studio sull'interruzione del trattamento con infliximab e adalimumab nei pazienti in remissione con colite ulcerosa e malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due malattie infiammatorie croniche dell'intestino: la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame utilizza farmaci chiamati anti-TNF, che aiutano a ridurre l'infiammazione. I farmaci specifici coinvolti nello studio sono infliximab (con i nomi commerciali Remicade, Remsima, Inflectra) e adalimumab (con il nome commerciale Humira). Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione o iniezione.

Lo scopo dello studio è capire quali pazienti possono interrompere in sicurezza il trattamento di mantenimento con anti-TNF e quali invece devono continuare per mantenere la remissione, cioè un periodo senza sintomi. I partecipanti allo studio sono pazienti che sono già in remissione grazie a questi trattamenti. Durante lo studio, alcuni pazienti interromperanno il trattamento per vedere se rimangono in remissione, mentre altri continueranno a riceverlo. I ricercatori cercheranno di identificare segni clinici e biologici che possano indicare chi può interrompere il trattamento senza rischi.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo, con controlli a 12 e 24 mesi per valutare se i pazienti che hanno interrotto il trattamento rimangono in remissione o se i sintomi ritornano. Saranno esaminati diversi fattori, come i livelli di infiammazione e la presenza di anticorpi contro i farmaci, per capire meglio chi può beneficiare dell'interruzione del trattamento. I risultati aiuteranno a migliorare la gestione delle terapie per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab o adalimumab per i pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in remissione.

    L'infliximab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, mentre l'adalimumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 12 mesi, il paziente riceve il trattamento con infliximab o adalimumab a intervalli regolari, mantenendo la stessa dose e intervallo per almeno tre dosi consecutive.

    Il monitoraggio include la valutazione dei sintomi e l'esecuzione di esami endoscopici per confermare la remissione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della remissione

    Dopo 12 mesi di trattamento, viene valutata la possibilità di interrompere il trattamento anti-TNF per i pazienti in remissione.

    La decisione si basa su marcatori clinici e biologici che indicano se il paziente può interrompere il trattamento o se è necessario continuare per mantenere la remissione.

  4. Passaggio 4

    Interruzione del trattamento

    Se i marcatori indicano che il paziente può interrompere il trattamento, il farmaco viene sospeso.

    Il paziente viene monitorato per 12 e 24 mesi dopo l'interruzione per valutare eventuali ricadute.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trattamento

    Durante il periodo di monitoraggio, vengono eseguiti esami endoscopici e misurazioni dei livelli di calprotectina fecale per rilevare eventuali segni di ricaduta.

    Vengono analizzati anche i livelli di infliximab e adalimumab nel sangue per valutare la loro correlazione con la remissione o la ricaduta.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene valutata la proporzione di pazienti che hanno avuto una ricaduta e vengono identificati i fattori che possono aver contribuito a tale evento.

    I risultati aiutano a determinare i criteri ottimali per l'interruzione del trattamento anti-TNF nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Per i pazienti con colite ulcerosa:
    • Diagnosi di colite ulcerosa.
    • Età compresa tra 18 e 80 anni.
    • Può partecipare sia un uomo che una donna.
    • Trattamento con IFX o ADA da più di 12 mesi; le ultime 3 dosi devono essere state somministrate alla stessa dose e intervallo. Se il paziente è in trattamento con un biosimilare di infliximab, deve aver ricevuto almeno 3 dosi alla stessa dose e intervallo.
    • Punteggio SCCAI (indice di attività della colite ulcerosa) di massimo 3.
    • Punteggio endoscopico di Baron tra 0 e 1. Viene valutata la parte più infiammata nel retto/colon sigmoideo. Devono essere esaminati almeno 40 cm del colon.
    • Per i pazienti con malattia di Crohn:
      • Diagnosi di malattia di Crohn.
      • Età compresa tra 18 e 80 anni.
      • Può partecipare sia un uomo che una donna.
      • Trattamento con IFX o ADA da più di 12 mesi; le ultime 3 dosi devono essere state somministrate alla stessa dose e intervallo. Se il paziente è in trattamento con un biosimilare di infliximab, deve aver ricevuto almeno 3 dosi alla stessa dose e intervallo.
      • Punteggio sHBI (indice di attività semplificato per la malattia di Crohn) di massimo 4.
      • Punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn) di massimo 4 e nessuna ulcera di almeno 5 mm, eccetto un'ulcera anastomotica potenziale (sono permesse ulcere aftose).
      • F-calprotectina inferiore a 200 mg/kg (PhiCal) o inferiore a 350 mg/kg (Buhlmann).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa o la malattia di Crohn. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano l'intestino.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere il trattamento con farmaci anti-TNF. Questi farmaci sono usati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Infliximab

    è un farmaco utilizzato per trattare malattie infiammatorie come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF, che è coinvolta nell'infiammazione. Questo aiuta a ridurre i sintomi e mantenere la malattia in remissione.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa. Simile a infliximab, agisce bloccando il TNF per ridurre l'infiammazione e mantenere la malattia sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per mantenere la remissione in queste condizioni. Infliximab agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una proteina che causa infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Colite ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano, ma più comunemente colpisce l'intestino tenue e il colon. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi possono diventare più gravi. Le cause esatte del morbo di Crohn non sono completamente comprese, ma si ritiene che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali giochi un ruolo. La malattia può portare a complicazioni come stenosi, fistole e malnutrizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513299-17-00Partecipanti previsti350 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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