Studio sull’interazione tra enzalutamide, morfina ed edoxaban in pazienti con cancro alla prostata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina le interazioni tra diversi farmaci nei pazienti con cancro alla prostata. I farmaci studiati sono enzalutamide, un farmaco per il trattamento del cancro alla prostata, morfina, un farmaco per il dolore, ed edoxaban, un anticoagulante. Lo scopo è comprendere come questi medicinali interagiscono tra loro quando vengono assunti contemporaneamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse combinazioni di questi farmaci. L’enzalutamide viene somministrata in una dose giornaliera fino a 160 mg, la morfina in una dose giornaliera fino a 400 mg, e l’edoxaban in una dose giornaliera fino a 60 mg. Tutti questi medicinali vengono assunti per via orale.

Lo studio valuterà come la presenza di enzalutamide influisce sui livelli degli altri farmaci nel corpo. Per i pazienti che assumono morfina per il dolore, verrà anche monitorato il controllo del dolore. La sicurezza di queste combinazioni di farmaci sarà attentamente controllata durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Il paziente con cancro alla prostata inizia la partecipazione allo studio clinico

È necessaria una funzione renale stabile con clearance superiore a 50ml/min

L’aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi

2 Gruppo di trattamento edoxaban

Assunzione di edoxaban per via orale (30mg o 60mg una volta al giorno)

Il paziente può già essere in trattamento con edoxaban o iniziare il trattamento

Possibile combinazione con enzalutamide secondo le indicazioni

3 Gruppo di trattamento morfina

Opzione 1: Dose singola di morfina a rilascio immediato (10 mg)

Opzione 2: Morfina a rilascio prolungato due volte al giorno

Il paziente può passare da altri oppioidi alla morfina se necessario

4 Monitoraggio

Prelievi di sangue per valutare i livelli dei farmaci

Valutazione del controllo del dolore mediante scala numerica

Monitoraggio degli effetti collaterali secondo i criteri CTC-AE v 5.0

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continua fino al 31 dicembre 2025

La durata della partecipazione individuale dipende dal gruppo di trattamento assegnato

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro alla prostata che:
    • Inizieranno il trattamento con enzalutamide, oppure
    • Sono già in trattamento con enzalutamide e assumono edoxaban (30mg o 60mg al giorno), oppure
    • Sono in trattamento con morfina a rilascio immediato o altri oppioidi e disposti a passare alla morfina
  • Età minima di 18 anni
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima dello screening
  • Possibilità di prelevare campioni di sangue dal paziente
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Funzione renale stabile con clearance renale superiore a 50ml/min (misura della capacità dei reni di filtrare il sangue)
  • Solo partecipanti di sesso maschile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno il cancro alla prostata, poiché questo studio è specifico per questa condizione
  • Persone di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso maschile
  • Pazienti al di fuori della fascia di età adulta (18-64 anni), poiché lo studio è limitato a questa fascia d’età
  • Persone che non possono assumere edoxaban (un farmaco anticoagulante) o morfina
  • Pazienti che non possono assumere enzalutamide (un farmaco per il trattamento del cancro alla prostata)
  • Persone con gravi problemi di fegato o reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Enzalutamide: Un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l’effetto del testosterone sulle cellule tumorali, aiutando così a rallentare la crescita del cancro.

Morfina: Un potente analgesico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore intenso. Viene spesso prescritto ai pazienti oncologici per aiutare a gestire il dolore associato alla malattia.

Edoxaban: Un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Appartiene a una classe di farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC) e viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altri eventi trombotici.

Morfina-6-glucuronide: Un metabolita attivo della morfina che si forma nel corpo dopo l’assunzione della morfina. Contribuisce all’effetto analgesico complessivo del farmaco.

M4: Un metabolita dell’edoxaban che si forma nel corpo dopo l’assunzione del farmaco. Contribuisce all’effetto anticoagulante complessivo del medicinale.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata – È una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Il cancro inizia quando le cellule della prostata cominciano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento, spesso nell’arco di molti anni. Nelle fasi iniziali, le cellule anomale si trovano solo all’interno della prostata. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi nei tessuti circostanti. Il cancro alla prostata è più comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l’età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:37

ID della sperimentazione:
2024-517646-34-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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