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Studio sull'interazione tra enzalutamide, morfina ed edoxaban in pazienti con cancro alla prostata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina le interazioni tra diversi farmaci nei pazienti con cancro alla prostata. I farmaci studiati sono enzalutamide, un farmaco per il trattamento del cancro alla prostata, morfina, un farmaco per il dolore, ed edoxaban, un anticoagulante. Lo scopo è comprendere come questi medicinali interagiscono tra loro quando vengono assunti contemporaneamente.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse combinazioni di questi farmaci. L'enzalutamide viene somministrata in una dose giornaliera fino a 160 mg, la morfina in una dose giornaliera fino a 400 mg, e l'edoxaban in una dose giornaliera fino a 60 mg. Tutti questi medicinali vengono assunti per via orale.

Lo studio valuterà come la presenza di enzalutamide influisce sui livelli degli altri farmaci nel corpo. Per i pazienti che assumono morfina per il dolore, verrà anche monitorato il controllo del dolore. La sicurezza di queste combinazioni di farmaci sarà attentamente controllata durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente con cancro alla prostata inizia la partecipazione allo studio clinico

    È necessaria una funzione renale stabile con clearance superiore a 50ml/min

    L'aspettativa di vita deve essere superiore a 3 mesi

  2. Passaggio 2

    Gruppo di trattamento edoxaban

    Assunzione di edoxaban per via orale (30mg o 60mg una volta al giorno)

    Il paziente può già essere in trattamento con edoxaban o iniziare il trattamento

    Possibile combinazione con enzalutamide secondo le indicazioni

  3. Passaggio 3

    Gruppo di trattamento morfina

    Opzione 1: Dose singola di morfina a rilascio immediato (10 mg)

    Opzione 2: Morfina a rilascio prolungato due volte al giorno

    Il paziente può passare da altri oppioidi alla morfina se necessario

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Prelievi di sangue per valutare i livelli dei farmaci

    Valutazione del controllo del dolore mediante scala numerica

    Monitoraggio degli effetti collaterali secondo i criteri CTC-AE v 5.0

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico continua fino al 31 dicembre 2025

    La durata della partecipazione individuale dipende dal gruppo di trattamento assegnato

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti con cancro alla prostata che:
    • Inizieranno il trattamento con enzalutamide, oppure
    • Sono già in trattamento con enzalutamide e assumono edoxaban (30mg o 60mg al giorno), oppure
    • Sono in trattamento con morfina a rilascio immediato o altri oppioidi e disposti a passare alla morfina
    • Età minima di 18 anni
    • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima dello screening
    • Possibilità di prelevare campioni di sangue dal paziente
    • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
    • Funzione renale stabile con clearance renale superiore a 50ml/min (misura della capacità dei reni di filtrare il sangue)
    • Solo partecipanti di sesso maschile

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti che non hanno il cancro alla prostata, poiché questo studio è specifico per questa condizione
  • Persone di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso maschile
  • Pazienti al di fuori della fascia di età adulta (18-64 anni), poiché lo studio è limitato a questa fascia d'età
  • Persone che non possono assumere edoxaban (un farmaco anticoagulante) o morfina
  • Pazienti che non possono assumere enzalutamide (un farmaco per il trattamento del cancro alla prostata)
  • Persone con gravi problemi di fegato o reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci dello studio
  • Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Enzalutamide

    Un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l'effetto del testosterone sulle cellule tumorali, aiutando così a rallentare la crescita del cancro.

  • Morfina

    Un potente analgesico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore intenso. Viene spesso prescritto ai pazienti oncologici per aiutare a gestire il dolore associato alla malattia.

  • Edoxaban

    Un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Appartiene a una classe di farmaci chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC) e viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altri eventi trombotici.

  • Morfina-6-glucuronide

    Un metabolita attivo della morfina che si forma nel corpo dopo l'assunzione della morfina. Contribuisce all'effetto analgesico complessivo del farmaco.

  • M4

    Un metabolita dell'edoxaban che si forma nel corpo dopo l'assunzione del farmaco. Contribuisce all'effetto anticoagulante complessivo del medicinale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enzalutamide

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce come un potente antagonista del recettore degli androgeni, bloccando gli effetti degli ormoni maschili che stimolano la crescita delle cellule tumorali prostatiche. Appartiene alla classe degli antiandrogeni di seconda generazione ed è particolarmente efficace nei casi di cancro alla prostata resistente alla castrazione.

  • Edoxaban

    Un anticoagulante orale di nuova generazione appartenente alla classe degli inibitori diretti del fattore Xa. Viene utilizzato per prevenire gli eventi tromboembolici e viene somministrato una volta al giorno in forma di compressa. La sua azione consiste nel bloccare selettivamente il fattore Xa della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli di sangue.

  • Morfina

    Un potente analgesico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore severo, somministrabile per via orale, endovenosa o intramuscolare. Agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, modificando la percezione del dolore e la risposta emotiva ad esso. Appartiene alla classe degli analgesici oppioidi ed è considerato il gold standard per il trattamento del dolore intenso.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – È una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Il cancro inizia quando le cellule della prostata cominciano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento, spesso nell'arco di molti anni. Nelle fasi iniziali, le cellule anomale si trovano solo all'interno della prostata. Con il passare del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi nei tessuti circostanti. Il cancro alla prostata è più comune negli uomini anziani e la sua frequenza aumenta con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517646-34-00Partecipanti previsti40 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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