Aarhus University Hospital
Centro verificato
Århus, Danimarca
Non ancora in reclutamentoEsofagectomia
Studio sull'impatto della nutrizione su pazienti sottoposti a esofagectomia con combinazione di farmaci
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito unesofagectomia, un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutto l'esofago. Questo tipo di operazione può portare a una condizione chiamata cachessia, che è una perdita di massa muscolare e peso corporeo. L'obiettivo dello studio è capire come il modo in cui viene somministrata la nutrizione possa influenzare la cachessia dopo l'esofagectomia.
Il trattamento utilizzato nello studio è un'emulsione per infusione chiamata SmofKabiven, che contiene una miscela di sostanze nutritive come aminoacidi, oli e minerali. Queste sostanze includono valina, alanina, arginina, istidina, isoleucina, leucina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, tirosina, glicina, olio d'oliva raffinato, olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, triptofano, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, glucosio monoidrato, solfato di magnesio eptaidrato, acetato di sodio tridrato, glicerofosfato di sodio, acetato di lisina, solfato di zinco eptaidrato e olio di pesce ricco di acidi omega-3.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la nutrizione attraverso diverse vie per un periodo massimo di 10 giorni. L'effetto del trattamento sarà valutato misurando la dimensione muscolare tramite una TC (tomografia computerizzata) prima e dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare se il metodo di somministrazione della nutrizione può influenzare la perdita muscolare nei pazienti sottoposti a esofagectomia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere programmati per un'operazione chiamata esofagectomia presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Aarhus. Questo intervento chirurgico riguarda la rimozione di una parte dell'esofago.
- Le procedure incluse sono: esofagectomia con sollevamento gastrico, esofagectomia distale con gastrectomia totale e altre procedure ricostruttive (duodeno o colon), esofagectomia totale con anastomosi del colon nell'area del collo.
- Essere idonei a ricevere sia nutrizione enterale che TPN. La nutrizione enterale è un modo di alimentarsi attraverso un tubo che va direttamente nello stomaco o nell'intestino. La TPN, o nutrizione parenterale totale, è un metodo di alimentazione attraverso una vena.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico chiamato esofagectomia, che è la rimozione di una parte o di tutto l'esofago.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non indicati per questo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio
Omeoprazolo
L'omeoprazolo è un farmaco utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotto nello stomaco. È spesso prescritto per trattare problemi come il reflusso gastroesofageo e le ulcere gastriche. Nel contesto di questo studio, potrebbe essere utilizzato per gestire l'acidità gastrica nei pazienti sottoposti a esofagectomia.
Metoclopramide
La metoclopramide è un farmaco che aiuta a migliorare il movimento o la contrazione dello stomaco e dell'intestino. Viene spesso utilizzato per trattare la nausea e il vomito. In questo studio, potrebbe essere impiegato per aiutare i pazienti a gestire i sintomi gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico.
Paracetamolo
Il paracetamolo è un analgesico comune utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. È spesso usato per trattare dolori lievi o moderati. In questo studio, potrebbe essere somministrato per gestire il dolore post-operatorio nei pazienti.
Ondansetron
L'ondansetron è un farmaco utilizzato per prevenire la nausea e il vomito causati da trattamenti medici come la chemioterapia o la chirurgia. In questo studio, potrebbe essere utilizzato per prevenire la nausea nei pazienti dopo l'esofagectomia.
Insulina
L'insulina è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. È essenziale per i pazienti con diabete. In questo studio, potrebbe essere utilizzata per gestire i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Che cosa si sa già del trattamento
Oesophagectomy Nutritional Support – Questo trattamento è somministrato per via nutrizionale, spesso attraverso un sondino, per supportare i pazienti dopo un intervento di esofagectomia. Attualmente, è oggetto di studi clinici per comprendere meglio come la via di somministrazione nutrizionale possa influenzare la perdita muscolare (cachessia) dopo l'intervento chirurgico. Le indicazioni principali includono il supporto nutrizionale post-operatorio per prevenire la cachessia. Il meccanismo d'azione si basa sulla fornitura diretta di nutrienti essenziali per mantenere la massa muscolare e promuovere la guarigione. È classificato come supporto nutrizionale terapeutico.
Malattie studiate
Oesofagectomia – L'oesofagectomia è un intervento chirurgico che comporta la rimozione parziale o totale dell'esofago, spesso a causa di tumori o altre condizioni gravi. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare difficoltà nella deglutizione e nella digestione, poiché l'esofago è una parte cruciale del sistema digestivo. La procedura può portare a cambiamenti significativi nella nutrizione e nel peso corporeo, poiché il cibo deve essere ingerito in modo diverso. I pazienti possono anche affrontare il rischio di infezioni e complicazioni post-operatorie. La riabilitazione e l'adattamento a nuove abitudini alimentari sono spesso necessari per migliorare la qualità della vita dopo l'intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507649-27-00Partecipanti previsti38 personePromotoreAarhus Universitet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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