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Studio sull'Etripamil Spray Nasale per Bambini con Tachicardia Sopraventricolare Parossistica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Tachicardia Sopraventricolare Parossistica (PSVT), una condizione in cui il cuore batte molto velocemente per un breve periodo. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Etripamil, somministrato come spray nasale. L'obiettivo è verificare se una singola dose di questo spray può interrompere un episodio spontaneo di PSVT nei bambini e adolescenti.

Il trattamento con Etripamil viene somministrato attraverso un dispositivo spray nasale che rilascia il farmaco direttamente nel naso. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima coinvolge pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, mentre la seconda parte include pazienti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco per vedere se riesce a fermare l'episodio di PSVT e riportare il ritmo cardiaco alla normalità.

Lo scopo principale è osservare quanti pazienti riescono a tornare a un ritmo cardiaco normale entro 15 minuti dalla somministrazione dello spray. Saranno anche monitorati il tempo necessario per fermare l'episodio di PSVT, la necessità di ulteriori trattamenti medici, e la tollerabilità del farmaco nel sito di somministrazione. Lo studio mira a fornire informazioni utili per il trattamento della PSVT nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico denominato NODE-202, che valuta l'efficacia e la sicurezza di uno spray nasale chiamato etripamil.

    Lo studio è rivolto a pazienti pediatrici con una condizione chiamata tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una dose singola di etripamil tramite uno spray nasale.

    L'obiettivo è interrompere un episodio spontaneo di PSVT.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione, il paziente viene monitorato per verificare la conversione della PSVT in ritmo sinusale (SR) nei primi 15 minuti.

    Una conversione di successo è definita come il mantenimento del ritmo sinusale per almeno 30 secondi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della necessità di ulteriori interventi

    Si valuta se il paziente necessita di ulteriori trattamenti medici per l'episodio di PSVT nei primi 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene monitorata la frequenza degli effetti collaterali (AE) e la tollerabilità locale nel sito di somministrazione.

    Si osservano eventuali cambiamenti nei segni vitali, come la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP), dopo la dose.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Parte 1: avere un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
  • Parte 2: avere un'età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra il 5° e l'85° percentile, in base al sesso e all'età. Il BMI è un numero che si calcola usando il peso e l'altezza per capire se una persona ha un peso sano.
  • Avere una storia di tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT) documentata da un elettrocardiogramma (ECG) o altri strumenti di monitoraggio. La PSVT è un tipo di battito cardiaco veloce che inizia e finisce improvvisamente. L'ECG è un test che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Se il paziente ha avuto un'ablazione precedente per PSVT, deve avere prove documentate di PSVT dopo l'ablazione. L'ablazione è un trattamento che cerca di correggere i problemi del ritmo cardiaco.
  • Aver firmato un consenso informato scritto. Questo significa che il paziente o i suoi genitori hanno letto e compreso le informazioni sullo studio e hanno accettato di partecipare.
  • Le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e usare un metodo contraccettivo adeguato, a meno che non pratichino l'astinenza totale. Questo è importante per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi di tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT). La PSVT è un tipo di battito cardiaco veloce che inizia e finisce improvvisamente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di utilizzare lo spray nasale in modo sicuro e corretto.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero rendere pericoloso l'uso del farmaco in studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Etripamil: Questo è uno spray nasale utilizzato per trattare episodi di tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT) nei bambini. Lo spray viene somministrato attraverso il naso e agisce rapidamente per interrompere l'episodio di battito cardiaco accelerato. È progettato per essere utilizzato durante un episodio spontaneo di PSVT per aiutare a ripristinare un ritmo cardiaco normale.

Che cosa si sa già del trattamento

Etripamil – Etripamil è un farmaco somministrato sotto forma di spray nasale. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT) nei pazienti pediatrici. Il farmaco agisce bloccando i canali del calcio, riducendo così la velocità di conduzione degli impulsi elettrici nel cuore e aiutando a ripristinare un ritmo cardiaco normale. Etripamil è classificato come un bloccante dei canali del calcio e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Malattie studiate

Tachicardia sopraventricolare parossistica (PSVT) – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da episodi improvvisi e rapidi di battiti cardiaci che originano sopra i ventricoli. Questi episodi possono iniziare e terminare bruscamente e possono durare da pochi secondi a diverse ore. Durante un episodio, il cuore può battere a una frequenza molto elevata, causando sintomi come palpitazioni, vertigini o mancanza di respiro. La PSVT è spesso causata da circuiti elettrici anomali nel cuore che provocano un ritmo accelerato. Gli episodi possono essere scatenati da stress, esercizio fisico o consumo di caffeina o alcol. Sebbene non sia generalmente pericolosa, la PSVT può essere fastidiosa e influire sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2022-500319-38-00Codice del protocolloMSP-2017-1265Partecipanti previsti60 personePromotoreMilestone Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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