La Malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio si concentra su persone con forme moderate o gravi di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Zasocitinib (noto anche come TAK-279), somministrato per via orale in capsule. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo principale dello studio è vedere se il Zasocitinib può migliorare la condizione dell’intestino dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.
Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra chi assume il Zasocitinib e chi assume il placebo, con l’obiettivo di determinare se il farmaco può portare a un miglioramento significativo nei sintomi della Malattia di Crohn. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici e questionari per misurare la qualità della vita e altri aspetti della salute dei partecipanti.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.
Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di malattia di Crohn moderata o severa e deve essere disposto a sottoporsi a una ileocolonscopia con biopsie durante il periodo di screening.
2somministrazione del farmaco
Il partecipante riceve il farmaco zasocitinib o un placebo per via orale sotto forma di capsule.
La somministrazione avviene secondo un regime di dosaggio specifico che verrà comunicato al partecipante.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
L’obiettivo principale è valutare la risposta endoscopica alla settimana 12, misurata come una riduzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di oltre il 50% rispetto al basale.
4valutazioni secondarie
Vengono effettuate valutazioni secondarie alla settimana 12, tra cui la remissione clinica e la risposta clinica, misurate attraverso l’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Altre valutazioni includono la remissione endoscopica, la qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia e il cambiamento nella fatica.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 luglio 2027.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco zasocitinib rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e seguire completamente le procedure e i requisiti dello studio (inclusi strumenti e applicazioni digitali), secondo l’opinione del ricercatore. Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto e firmato prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato. In Corea del Sud, l’età minima richiesta è di 19 anni.
I partecipanti devono avere una malattia di Crohn attiva di grado moderato o severo nell’ileo (parte finale dell’intestino tenue), ileocolonico o colonico al momento della valutazione iniziale, definita da: a) un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450 e b) presenza di ulcerazioni caratteristiche della malattia di Crohn, determinate tramite ileocolonscopia durante lo screening, con un punteggio SES-CD (Indice di Gravità Endoscopica della Malattia di Crohn) di almeno 6 (o almeno 4 per ileite isolata).
I partecipanti devono avere una diagnosi documentata (endoscopica con istologia) di malattia di Crohn da almeno 30 giorni prima dello screening. La diagnosi documentata è definita da: a) un referto di biopsia che confermi la diagnosi istologica e b) un referto che documenti la durata della malattia basato su una precedente ileocolonscopia. Nota: se un referto di biopsia non è disponibile al momento dello screening, un referto istologico locale di una biopsia eseguita durante l’ileocolonscopia di screening deve essere coerente con una diagnosi di malattia di Crohn. Se la diagnosi istologica non è chiara e l’endoscopia non è coerente con la malattia di Crohn, il soggetto non sarà incluso nello studio.
I partecipanti con una storia familiare di cancro al colon-retto, storia personale di rischio aumentato di cancro al colon-retto, età superiore ai 50 anni o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro al colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).
I partecipanti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a ileocolonscopia con biopsie durante lo screening dopo che tutti gli altri criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
I partecipanti devono avere una storia di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una o più delle seguenti terapie per la malattia di Crohn, basata sulla valutazione del medico: a) 6-mercaptopurina o azatioprina, corticosteroidi orali o endovenosi o storia di dipendenza da corticosteroidi (incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza ritorno dei sintomi della malattia di Crohn), 5-ASA orali e/o b) agenti biologici (come antagonisti del TNF, anticorpi contro IL-23p19, IL-12/23p40, vedolizumab) o qualsiasi terapia avanzata (come inibitori JAK o modulatori del recettore S1P).
I partecipanti devono rispettare i requisiti contraccettivi per tutta la durata dello studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o non in età fertile con conferma dello stato postmenopausale; oppure, se sessualmente attive con un individuo non sterilizzato che produce sperma, devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie intestinali oltre al Morbo di Crohn.
Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Interventi chirurgici intestinali recenti.
Gravidanza o allattamento.
Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione.
Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
TAK-279 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. L’obiettivo principale del farmaco è quello di migliorare la risposta endoscopica nei pazienti, il che significa ridurre l’infiammazione visibile durante un esame endoscopico. Questo studio mira a determinare se TAK-279 può aiutare a gestire i sintomi della malattia di Crohn e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Morbo di Crohn moderatamente a severamente attivo – Il Morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le fasi attive, l’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nell’intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare significativamente la qualità della vita.
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