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Studio sull'efficacia e sicurezza di upadacitinib in adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato upadacitinib, somministrato sotto forma di compresse orali a rilascio modificato. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti e adolescenti affetti da questa forma di vitiligine.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto bene upadacitinib possa migliorare la condizione della pelle nei partecipanti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per misurare i progressi. I risultati attesi includono una riduzione significativa delle aree di pelle colpite dalla vitiligine, migliorando così l'aspetto generale della pelle dei partecipanti. Questo studio è importante per capire se upadacitinib può essere un trattamento efficace per le persone con vitiligine non segmentale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 12 anni e un peso corporeo di almeno 30 kg se ha meno di 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco upadacitinib viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato per uso orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi della vitiligine non segmentale.

    I risultati vengono misurati utilizzando il T-VASI e il F-VASI, che sono indici di valutazione della vitiligine.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate durante tutto lo studio.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni dei progressi vengono effettuate a intervalli regolari, ad esempio alla settimana 24 e alla settimana 48.

    Gli obiettivi secondari includono la riduzione del F-VASI e il miglioramento della percezione visiva della vitiligine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 febbraio 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutte le richieste dello studio e firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante deve essere un adulto o un adolescente di almeno 12 anni al momento dello screening.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg per i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni al momento della visita iniziale.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare determinati criteri durante il periodo di screening prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi clinica documentata di vitiligine non segmentale.
  • Durante le visite di screening e iniziali, il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Un punteggio F-VASI di almeno 0,5 e un punteggio T-VASI tra 5 e meno di 50, e aver fallito almeno un trattamento con corticosteroidi topici e/o un inibitore della calcineurina topico per la vitiligine.
    • Un punteggio F-VASI di almeno 0,5 e un punteggio T-VASI tra 5 e meno di 50, e avere segni di vitiligine in fase di progressione attiva.
    • Un punteggio F-VASI di almeno 0,5 e un punteggio T-VASI tra 10 e meno di 50.
    • Il partecipante non deve avere vitiligine segmentale o localizzata.
    • Il partecipante non deve avere una storia di malattie della pelle attive diverse dalla vitiligine che potrebbero interferire con la valutazione della vitiligine.
    • Il partecipante non deve avere più del 33% di leucotrichia (cambiamento del colore dei capelli in bianco) nelle aree di vitiligine sul viso o sul corpo (incluso il viso).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia della pelle che potrebbe interferire con lo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale in adulti e adolescenti. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. La vitiligine non segmentale è una condizione in cui la pelle perde il suo colore naturale in alcune aree. Upadacitinib potrebbe aiutare a ripristinare il colore della pelle e migliorare l'aspetto delle aree colpite.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della vitiligine non segmentale. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in adulti e adolescenti idonei alla terapia sistemica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della vitiligine non segmentale. Il meccanismo d'azione di upadacitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale – È una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di colore in alcune aree, creando macchie bianche. Questa condizione si verifica quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, vengono distrutte. Le macchie possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su viso, mani e pieghe della pelle. La progressione della vitiligine non segmentale è imprevedibile; le macchie possono rimanere stabili per un periodo o espandersi. In alcuni casi, la pelle può riacquistare il colore originale, ma spesso le macchie rimangono. La condizione non è dolorosa né contagiosa, ma può influenzare l'aspetto estetico e l'autostima.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506195-27-00Codice del protocolloM19-044Partecipanti previsti620 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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