Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso a lungo termine del farmaco povorcitinib in persone che soffrono di tre diverse condizioni della pelle: idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria che colpisce le ghiandole sudoripare), prurigo nodulare (una condizione che causa noduli pruriginosi sulla pelle) e vitiligine (una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle).

Il povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato. I partecipanti che hanno già completato precedenti studi con questo farmaco e ne hanno tratto beneficio possono continuare il trattamento in questo nuovo studio.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco sulla pelle dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi, durante i quali i partecipanti dovranno seguire regolarmente le visite di controllo presso il centro di ricerca.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato uno studio precedente con povorcitinib, il paziente può iniziare questo nuovo studio di follow-up a lungo termine.

Il farmaco povorcitinib viene somministrato in forma di compresse per via orale.

2 Valutazione continua

Durante le visite regolari, verranno monitorate le seguenti condizioni in base alla patologia del paziente:

Per idrosadenite suppurativa: conteggio delle lesioni infiammatorie

Per vitiligine: variazioni dell’area cutanea interessata rispetto all’inizio del trattamento

Per prurigo nodulare: intensità del prurito e gravità generale della condizione

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento

È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute durante le visite di controllo

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nel mese di agosto 2025

È previsto che lo studio continui fino a maggio 2029

La durata della partecipazione può variare per ciascun paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio.
  • Aver completato il periodo di trattamento di un precedente studio Incyte con povorcitinib senza problemi di sicurezza o tollerabilità, secondo la valutazione del medico.
  • Aver ottenuto beneficio clinico dal trattamento con il farmaco durante lo studio precedente, come determinato dal medico.
  • Aver dimostrato conformità ai requisiti del protocollo dello studio precedente, come valutato dal medico.
  • Disponibilità a evitare gravidanze o concepimento di figli secondo quanto specificato nella sezione 5.1.5 del protocollo.
  • Volontà e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
  • Essere un adulto o adolescente (età superiore ai 12 anni).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono trattamento ospedaliero o antibiotici per via endovenosa)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Malattie autoimmuni gravi non correlate alla condizione in studio
  • Problemi epatici significativi o enzimi epatici elevati (più di 2 volte sopra il limite normale)
  • Problemi renali gravi con ridotta funzionalità renale
  • Uso di altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Immunodeficienza nota o sistema immunitario compromesso
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Akk Medical Sp. z o.o. Danzica Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Hautzentrum Friedrichshain Berlino Germania
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Hautarztpraxis Dr Med Matthias Hoffmann Witten Germania
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Germania
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Przychodnia EuroMediCare Breslavia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polonia
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Dermapolis Medical Dermatology Center Dr N. Med. Edyta Gebska Chorzow Polonia
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital De Manises Manises Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hms GmbH Merzig Germania
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Clinical Research Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Varsavia Polonia
UNIMED Medical Center EOOD Filippopoli Bulgaria
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia
Hopital Prive D Antony Antony Francia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgaria
Lhkce cabttj S C Aoutoic Kzlyhxup Tuudrq Kapozcxjole Stettino Polonia
Ddggnzusud Swx z omvs Breslavia Polonia
Nkvtouvfnjmm Znyywq Olkwqt Zeshkxbchj Mfebsdadu Lublino Polonia
Lyotyid Snmhcebadyxuusn Gvwspiy Dsrodqavqbdrnhq Lublino Polonia
Ngcw Snrwiodr Ouluact Drscvyzhczqmanm Dfxghv Białystok Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
29.08.2025
Belgio Belgio
Reclutando
29.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
29.08.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
29.08.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
29.08.2025
Francia Francia
Reclutando
29.08.2025
Germania Germania
Reclutando
29.08.2025
Grecia Grecia
Reclutando
29.08.2025
Italia Italia
Reclutando
29.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.08.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
29.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povorcitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per valutarne la sicurezza a lungo termine. È un medicinale che agisce come inibitore della Janus chinasi (JAK), una famiglia di enzimi coinvolti nei processi infiammatori del corpo. Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse condizioni autoimmuni.

Questo è uno studio di proseguimento (rollover) che permette ai pazienti che hanno partecipato a precedenti studi clinici con povorcitinib di continuare il trattamento, consentendo ai ricercatori di raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco per periodi più lunghi.

Malattie in studio:

Hidradenitis Suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle pieghe cutanee. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici principalmente nelle ascelle, inguine e altre aree dove la pelle si sfrega. La malattia si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono e si infettano.

Prurigo Nodularis – Una condizione cutanea cronica caratterizzata da noduli pruriginosi e duri sulla pelle. I noduli si sviluppano a causa del grattamento ripetuto e possono apparire su qualsiasi parte del corpo. La condizione causa un intenso prurito che può interferire con il sonno e la qualità della vita.

Vitiligo – Una condizione autoimmune che causa la perdita del colore naturale della pelle in alcune aree del corpo. Si manifesta quando le cellule che producono la melanina smettono di funzionare o muoiono. Le macchie bianche caratteristiche possono apparire in qualsiasi parte del corpo e tendono ad espandersi nel tempo. La condizione può colpire anche i capelli e l’interno della bocca.

ID della sperimentazione:
2024-520107-12-00
Codice del protocollo:
INCB054707-801
NCT ID:
NCT06855498
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare l’efficacia di due dosi di CIT-013 in pazienti con Idrosadenite Suppurativa moderata o grave

    In arruolamento

    Germania Paesi Bassi Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna