Lo studio clinico si concentra sul trattamento della dermatite atopica moderata-grave nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e nei neonati di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa infiammazione, arrossamento e prurito. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tralokinumab, somministrato in combinazione con corticosteroidi topici, che sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione.

Il farmaco tralokinumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre-riempita. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, in combinazione con i corticosteroidi topici. L’obiettivo principale è valutare se tralokinumab offre un miglior controllo dei sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni. Inoltre, lo studio esaminerà l’impatto del trattamento sui sintomi come il prurito e la qualità della vita dei bambini e dei loro caregiver.

Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica e valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in modo casuale e né i medici né i partecipanti sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire l’imparzialità dei risultati. Per i neonati, lo studio sarà aperto, il che significa che tutti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo è migliorare la gestione della dermatite atopica nei bambini e nei neonati, offrendo nuove opzioni di trattamento.