Indice
- Panoramica dei trial
- Trial negli uomini con ipogonadismo
- Trial nelle donne con infertilità
- Fasi degli studi e partecipanti
- Esiti misurati negli studi
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano tre studi clinici su Lutropin Alfa, tutti di tipo interventional, cioè studi in cui un trattamento viene somministrato e osservato. I trial hanno obiettivi diversi: uno valuta la farmacodinamica e la sicurezza negli uomini con ipogonadismo ipogonadotropo, uno studia una strategia per migliorare la riserva ovarica nelle donne in cicli di IVF/ICSI, e uno confronta una combinazione di ormoni con un trattamento standard in donne con infertilità e bassa sensibilità ovarica.[1][2][3]
Trial negli uomini con ipogonadismo
Lo studio 2024-518159-52-02 è un trial di Fase 4, completato, che ha coinvolto 1 uomo con ipogonadismo ipogonadotropo.[1] Il titolo dello studio indica che gli autori volevano valutare la farmacodinamica e la sicurezza dell’ormone luteinizzante umano ricombinante in uomini con questa condizione.[1]
La domanda clinica principale era se la supplementazione di LH potesse essere più efficiente dell’hCG quando serve attività LH, come nei casi di uomini con HH o di infertilità maschile.[1] Nel riassunto del trial viene anche detto che LH non era stato usato prima negli uomini, quindi lo studio mirava soprattutto a capire la risposta ormonale al trattamento.[1]
L’esito principale era il testosterone sierico totale, cioè la quantità di testosterone presente nel sangue.[1] I ricercatori hanno confrontato la risposta a Lutropin Alfa con quella a hCG urinaria, considerata il trattamento standard nello studio.[1]
Trial nelle donne con infertilità
Lo studio 2024-517407-36-00 è un trial multicentrico randomizzato di Fase 2, autorizzato, con 84 partecipanti previste.[2] Le pazienti entrano in cicli di IVF/ICSI per fattore tubarico, fattore maschile o infertilità idiopatica, cioè infertilità senza causa chiara.[2]
Questo studio valuta una strategia chiamata ELHA, cioè extended LH administration, con l’obiettivo di aumentare il pool di follicoli antrali reclutabili.[2] In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se un pre-trattamento con rhLH per 60 giorni possa migliorare la riserva ovarica.[2]
L’esito principale è l’aumento dell’AMH basale, un marcatore che aiuta a stimare la riserva ovarica.[2] Lo studio quindi non guarda solo alla gravidanza, ma prima di tutto alla risposta biologica dell’ovaio al trattamento.[2]
Fasi degli studi e partecipanti
Nei dati forniti compaiono tre fasi diverse: Fase 2, Fase 3 e Fase 4.[1][2][3] Questo significa che Lutropin Alfa viene studiato sia in contesti di valutazione più iniziale sia in studi più avanzati o di conferma.[1][2][3]
Il numero di partecipanti è molto diverso tra i trial: 1 nel primo studio, 84 nel secondo e 120 nel terzo.[1][2][3] Questo mostra che alcuni studi sono molto piccoli e mirati, mentre altri coinvolgono gruppi più ampi di pazienti.[1][2][3]
Lo studio NCT04719000 è un trial randomizzato controllato di Fase 3, autorizzato, con 120 donne con infertilità e sensibilità ovarica bassa.[3] Il gruppo studiato appartiene al POSEIDON group 2 e include donne sopra i 35 anni che in un ciclo precedente hanno avuto una risposta subottimale con una dose iniziale di 225 IU o meno di gonadotropine.[3]
Esiti misurati negli studi
Gli esiti principali sono ormonali e aiutano a capire come il corpo risponde al trattamento.[1][2][3] Nel trial maschile si misura il testosterone sierico totale, mentre nei trial femminili si misurano AMH, progesterone sierico e il rapporto P4/E2 nel giorno del trigger ovulatorio.[1][2][3]
Nel trial di Fase 3, l’obiettivo di efficacia primaria è il progesterone sierico e il rapporto P4/E2 il giorno del trigger ovulatorio.[3] Questo aiuta a confrontare la risposta tra il trattamento combinato con rhFSH e rhLH e il trattamento con rhFSH da solo.[3]
Nel trial di Fase 2, l’obiettivo principale è vedere se il pre-trattamento con rhLH per 60 giorni può aumentare l’AMH basale, segno di possibile miglioramento della riserva ovarica.[2] Nel trial di Fase 4, invece, l’attenzione è sulla risposta del testosterone e sulla farmacodinamica, cioè su come il trattamento modifica i parametri biologici osservati.[1]
