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Studio sull'efficacia e sicurezza di tinengotinib in pazienti con colangiocarcinoma alterato da FGFR resistenti a chemioterapia e inibitori FGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con colangiocarcinoma che hanno già ricevuto trattamenti chemioterapici e inibitori del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) ma che non hanno avuto successo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato tinengotinib, somministrato per via orale, rispetto ad altre opzioni di trattamento scelte dal medico.

Il tinengotinib è disponibile in compresse da 4 mg, 5 mg e 6 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tinengotinib o un trattamento alternativo scelto dal medico. Il farmaco sarà somministrato quotidianamente e il trattamento durerà fino a quando non si osserveranno progressi nella malattia o effetti collaterali significativi. Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, confrontando i risultati tra chi assume il tinengotinib e chi riceve altri trattamenti.

Oltre al tinengotinib, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come acido folinico, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono comunemente usati in combinazione per trattare vari tipi di cancro. Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia del tinengotinib, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con colangiocarcinoma avanzato. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l'accuratezza delle conclusioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tinengotinib, un farmaco in compresse. Le dosi previste sono di 8 mg o 10 mg, da assumere una volta al giorno.

    Questo farmaco è destinato a pazienti con colangiocarcinoma che hanno già ricevuto trattamenti precedenti e presentano alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Oltre al tinengotinib, possono essere somministrati altri farmaci per via endovenosa, come acido folinico, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino.

    Questi farmaci vengono somministrati attraverso infusioni o iniezioni, a seconda delle necessità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del tinengotinib.

    La progressione della malattia viene valutata attraverso esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma o adenocarcinoma di origine biliare, con prove radiologiche di malattia non operabile o metastatica.
  • Devi avere documentazione dello stato del gene FGFR2, che indica una fusione o riorganizzazione.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia precedente e un inibitore FGFR approvato dalla FDA.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite immagini radiografiche, con almeno una lesione target di dimensioni specifiche, confermata da una revisione centrale delle immagini.
  • Devi accettare di sottoporsi a un prelievo di sangue per un test genomico tramite biopsia liquida.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, confermata durante lo screening e entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, con parametri specifici per il sangue e la funzione epatica e renale.
  • Devi accettare di adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento, sia per i partecipanti maschi che femmine.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre a quella studiata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che le rende più vulnerabili alle infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tinengotinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Questo farmaco è progettato per essere assunto per via orale e agisce bloccando i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), che possono essere alterati in alcuni tipi di tumori. L'obiettivo è di valutare la sicurezza e l'efficacia di tinengotinib nei pazienti che non rispondono più alla chemioterapia o ad altri inibitori FGFR.

Che cosa si sa già del trattamento

Tinengotinib – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase III per il trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di cancro delle vie biliari. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con alterazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) che non rispondono più alla chemioterapia e agli inibitori FGFR. Tinengotinib agisce bloccando l'attività del recettore FGFR, che è coinvolto nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma – Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa malattia può manifestarsi in diverse parti del sistema biliare, inclusi i dotti intraepatici, perihilar e distali. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione del colangiocarcinoma può essere lenta o rapida, a seconda della localizzazione e delle caratteristiche del tumore. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La crescita del tumore può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari e l'insufficienza epatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505660-11-00Codice del protocolloTT420C2308Partecipanti previsti230 personePromotoreTransthera Sciences (Nanjing) Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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