Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL ad alto rischio e mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con tafasitamab e lenalidomide insieme alla terapia standard R-CHOP, rispetto alla sola terapia standard R-CHOP. La terapia standard R-CHOP include farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.
Il tafasitamab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. La lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con tafasitamab e lenalidomide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo principale รจ valutare se l’aggiunta di tafasitamab e lenalidomide migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola terapia standard.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede l’uso di infusioni endovenose e capsule orali, e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL ad alto rischio, offrendo potenzialmente una nuova combinazione terapeutica piรน efficace.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, una combinazione di farmaci che include rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e orale secondo un programma specifico.
Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La vincristina e la doxorubicina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.
2somministrazione di tafasitamab e lenalidomide
Oltre al trattamento standard, viene somministrato tafasitamab in combinazione con lenalidomide. Il tafasitamab รจ somministrato per via endovenosa, mentre il lenalidomide รจ assunto per via orale.
La somministrazione di lenalidomide avviene quotidianamente, mentre il tafasitamab segue un programma specifico di infusioni.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.
4fine del trattamento
Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.
I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la progressione della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
Devi avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, come:
Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
Un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
Un livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla Sindrome di Gilbert o al coinvolgimento del fegato dal linfoma.
Livelli di alcuni enzimi epatici (ALT, AST, ALP) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, o fino a 5 volte in caso di coinvolgimento del fegato.
Una clearance della creatinina (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/minuto.
Devi essere in grado e disposto a ricevere una profilassi adeguata per prevenire eventi tromboembolici (coaguli di sangue), come l’aspirina o l’eparina a basso peso molecolare.
Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso informato scritto e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.
Non devi avere una storia di non conformitร con i regimi medici.
Se sei una donna in etร fertile, devi:
Non essere incinta, confermato da un test di gravidanza negativo.
Non allattare al seno e non donare ovuli durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Accettare di sottoporsi a test di gravidanza continui durante lo studio.
Impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci senza interruzione.
Se sei un uomo, devi:
Usare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sei sessualmente attivo con una donna in etร fertile.
Non donare sperma durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Devi avere un’etร compresa tra 18 e 80 anni.
Devi essere un paziente non trattato in precedenza con una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermata da una biopsia locale.
Devi avere un tessuto tumorale disponibile per una revisione patologica centrale retrospettiva.
Devi avere almeno una lesione misurabile confermata come positiva al PET (un tipo di scansione) al momento della randomizzazione.
Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attivitร fisica e capacitร di cura personale.
Devi avere uno stato IPI (Indice Prognostico Internazionale) di 3 a 5 se hai piรน di 60 anni, o aaIPI di 2 a 3 se hai 60 anni o meno.
Il tempo tra la diagnosi di DLBCL e l’inizio del trattamento non deve superare i 28 giorni.
Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) di almeno il 50%.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
Etร al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
Condizioni che richiedono trattamenti non compatibili con lo studio.
Tafasitamab รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.
Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร antitumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.
R-CHOP รจ una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questa combinazione รจ utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B, agendo su diversi aspetti della crescita e della divisione delle cellule tumorali.
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ ร un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la velocitร di progressione varia tra i pazienti. ร classificata in base al rischio, con categorie come rischio intermedio-alto e alto. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
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