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Studio sull'efficacia e sicurezza di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL ad alto rischio e mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con tafasitamab e lenalidomide insieme alla terapia standard R-CHOP, rispetto alla sola terapia standard R-CHOP. La terapia standard R-CHOP include farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il tafasitamab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. La lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con tafasitamab e lenalidomide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo principale è valutare se l'aggiunta di tafasitamab e lenalidomide migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola terapia standard.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede l'uso di infusioni endovenose e capsule orali, e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e la loro salute generale. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL ad alto rischio, offrendo potenzialmente una nuova combinazione terapeutica più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, una combinazione di farmaci che include rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e orale secondo un programma specifico.

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La vincristina e la doxorubicina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tafasitamab e lenalidomide

    Oltre al trattamento standard, viene somministrato tafasitamab in combinazione con lenalidomide. Il tafasitamab è somministrato per via endovenosa, mentre il lenalidomide è assunto per via orale.

    La somministrazione di lenalidomide avviene quotidianamente, mentre il tafasitamab segue un programma specifico di infusioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la progressione della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, come:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla Sindrome di Gilbert o al coinvolgimento del fegato dal linfoma.
    • Livelli di alcuni enzimi epatici (ALT, AST, ALP) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, o fino a 5 volte in caso di coinvolgimento del fegato.
    • Una clearance della creatinina (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/minuto.
    • Devi essere in grado e disposto a ricevere una profilassi adeguata per prevenire eventi tromboembolici (coaguli di sangue), come l'aspirina o l'eparina a basso peso molecolare.
    • Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso informato scritto e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.
    • Non devi avere una storia di non conformità con i regimi medici.
    • Se sei una donna in età fertile, devi:
      • Non essere incinta, confermato da un test di gravidanza negativo.
      • Non allattare al seno e non donare ovuli durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
      • Accettare di sottoporsi a test di gravidanza continui durante lo studio.
      • Impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci senza interruzione.
      • Se sei un uomo, devi:
        • Usare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile.
        • Non donare sperma durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
        • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
        • Devi essere un paziente non trattato in precedenza con una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermata da una biopsia locale.
        • Devi avere un tessuto tumorale disponibile per una revisione patologica centrale retrospettiva.
        • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata come positiva al PET (un tipo di scansione) al momento della randomizzazione.
        • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
        • Devi avere uno stato IPI (Indice Prognostico Internazionale) di 3 a 5 se hai più di 60 anni, o aaIPI di 2 a 3 se hai 60 anni o meno.
        • Il tempo tra la diagnosi di DLBCL e l'inizio del trattamento non deve superare i 28 giorni.
        • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) di almeno il 50%.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato dallo studio.
  • Condizioni che richiedono trattamenti non compatibili con lo studio.
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Farmaci in studio

  • Tafasitamab

    è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.

  • R-CHOP

    è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B, agendo su diversi aspetti della crescita e della divisione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tafasitamab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con lenalidomide e R-CHOP. Tafasitamab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). È attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per la sua efficacia in combinazione con tafasitamab e R-CHOP. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la velocità di progressione varia tra i pazienti. È classificata in base al rischio, con categorie come rischio intermedio-alto e alto. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500237-92-00Codice del protocolloMOR208C310Partecipanti previsti899 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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