Studio sull’efficacia e sicurezza di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio

3 1 1

Sponsor

  • Incyte Corp.

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL ad alto rischio e mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con tafasitamab e lenalidomide insieme alla terapia standard R-CHOP, rispetto alla sola terapia standard R-CHOP. La terapia standard R-CHOP include farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il tafasitamab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. La lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con tafasitamab e lenalidomide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo principale รจ valutare se l’aggiunta di tafasitamab e lenalidomide migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola terapia standard.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede l’uso di infusioni endovenose e capsule orali, e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL ad alto rischio, offrendo potenzialmente una nuova combinazione terapeutica piรน efficace.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, una combinazione di farmaci che include rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e orale secondo un programma specifico.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La vincristina e la doxorubicina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

2somministrazione di tafasitamab e lenalidomide

Oltre al trattamento standard, viene somministrato tafasitamab in combinazione con lenalidomide. Il tafasitamab รจ somministrato per via endovenosa, mentre il lenalidomide รจ assunto per via orale.

La somministrazione di lenalidomide avviene quotidianamente, mentre il tafasitamab segue un programma specifico di infusioni.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la progressione della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, come:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla Sindrome di Gilbert o al coinvolgimento del fegato dal linfoma.
    • Livelli di alcuni enzimi epatici (ALT, AST, ALP) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, o fino a 5 volte in caso di coinvolgimento del fegato.
    • Una clearance della creatinina (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/minuto.
  • Devi essere in grado e disposto a ricevere una profilassi adeguata per prevenire eventi tromboembolici (coaguli di sangue), come l’aspirina o l’eparina a basso peso molecolare.
  • Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso informato scritto e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.
  • Non devi avere una storia di non conformitร  con i regimi medici.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi:
    • Non essere incinta, confermato da un test di gravidanza negativo.
    • Non allattare al seno e non donare ovuli durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Accettare di sottoporsi a test di gravidanza continui durante lo studio.
    • Impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci senza interruzione.
  • Se sei un uomo, devi:
    • Usare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sei sessualmente attivo con una donna in etร  fertile.
    • Non donare sperma durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere un paziente non trattato in precedenza con una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermata da una biopsia locale.
  • Devi avere un tessuto tumorale disponibile per una revisione patologica centrale retrospettiva.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata come positiva al PET (un tipo di scansione) al momento della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attivitร  fisica e capacitร  di cura personale.
  • Devi avere uno stato IPI (Indice Prognostico Internazionale) di 3 a 5 se hai piรน di 60 anni, o aaIPI di 2 a 3 se hai 60 anni o meno.
  • Il tempo tra la diagnosi di DLBCL e l’inizio del trattamento non deve superare i 28 giorni.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) di almeno il 50%.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Condizioni che richiedono trattamenti non compatibili con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Ckblnm Hpclhhcdhac Da Vdrajjkzrt Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Crtkio Hjxatcnexbu Urpromvbvupwi Dg Ptufllby Poitiers Francia
Iomhaokx Bkdilnzu Bordeaux Francia
Gcqvnffckn Dem Hppjszqb Ds Lqsvezkpzybbdjuw Chlqcyzlmz Dx Lxahk Lilla Francia
Ckkq Dn Nteyn Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cvmxiv Hdczkdiwzqm Usjcjpkoudkea Dk Csje Nussdpnpv Caen Francia
Creltb Heyotkdodgl Ukaaxeauxrvye Dk Swbqv Elxmyyp Francia
Cxectx Hxwgrunreid Buztrfns Ajsrvzxgcq Vannes Francia
Cnneux Hzglybetlah Uttnohpdjmbtm Dn Nmnwlk Nantes Francia
Cgvehb Htobzoccptg Ioqvxxqahboxz Dj Cyctztrkhnm Francia
Hszbmlbx Ukdjxdpcuzhud Vttcut Dl Vbgii Siviglia Spagna
Hpzizpkn Gwvebzb Tunuz I Poyty Badalona Spagna
Hlwzsvtz Uqntllpfpnhyz Fcrsdoawf Jccuojy Djjs Madrid Spagna
Hglapalt Ugisfynuepxzg Ha Sjfudyizaqe Madrid Spagna
Hezznftj Usdzhzbxtldod Luxjh Aykqizo Lugo Spagna
Hlhpvqsp Dt Jeqsc Dx Le Fdtzepqf Jerez de la Frontera Spagna
Hklyckkt Ulfrijsrbhqlj Rsqjn Y Cnxyf Madrid Spagna
Hqcmrbcs Uamcfeynnqtuw 1v Dj Odplxvg Madrid Spagna
Hzedirnx Uinlwrdgiykmq Appzx Vitoria Spagna
Hqsjqila Ujiqnishzvzht Dn Pblwg Agcmicerqg Valencia Spagna
Fyrmlsti Ntpdyzhyg Odjuuix Ostrava Repubblica Ceca
Fcdkezjd Nnoyzxxtr Hgyfoo Kmzxezk Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Unpzexzimz Hljnxafb Onnjkjm Olomouc Repubblica Ceca
Fzapeugj Ncwvjzaqn Bfrt Brno Repubblica Ceca
Vgzgvgpxt Fzkpemxh Nbgfarban V Pkugb Repubblica Ceca
Fgmxpesl Nyotnezot V Mahqip Repubblica Ceca
Farnelun Ncmwdelpe Kblspdxzd Vjjdpdayg Praga Repubblica Ceca
Sy Vnsucckybwadapk Ucbhmmgpba Hrozpdka Dublino Irlanda
Hkxiidg Kzmdgikzkta Dti Wdsmxd Gnxuvthlcgrsprcjqfh Vienna Austria
Nuk Lht Gcqbwmbswp Riktby Miqje Gkvt San Pรถlten Austria
Vzcxxefxsrnu Kuhplzkzuisqumbjsoyukbuavceiavan mup Feldkirch Austria
Metkqvdgsjah Ulvfcblumprj Ilahrunbs Innsbruck Austria
Mxmhdih Ugqjgxvcvs Ov Vynwjm Vienna Austria
Oqtlyomoewuwvr Lrxo Gjyk Linz Austria
Kufhxk Uvcatdpkvqhelpqroscez Gdys Linz Austria
Hkquib Umhtlzyblllmmeycmtyqo Whwdpychk Wuppertal Germania
Ulrjytpyaqtnrocgdrkui Atmskezi Augusta Germania
Vkepjelb Nsmylskk fnxr Gmlfqutqnw Ghfm Berlino Germania
Uowfdcxulibtymrjikqmk Avkuzp Afm Aquisgrana Germania
Sxpgtejovzdk Hquephpei Gmvs Lรถwenstein Germania
Cyrbnwo Unwhkzpnppqlocmfyrsj Bbbxkp Knt Berlino Germania
Uvgahtzoafaowywshjcol Tzhvyrkth Aet Tubinga Germania
Ujituotfhphyxzkdbajty Hkqnk (rwhulp Aiz Germania
Uuvxrnoktupucljhultr Gyybsknspi Gottinga Germania
Kziownhx Kfkwng Gdiy Kassel Germania
Ugwtddxyoofyfxlqhstdu Bzhs Auy Bonn Germania
Mtfqlfst Kuvnmo gswbv Monaco Germania
Mwkmorxhdqzpe Vhujclupfzqsnmlowh ddi Bumbkobpvvsxxvkjumfl Suo Juxlx Pdldkwgfi gwhss Paderborn Germania
Ukmjkwzgrwvclozvfubke Svtbzbadixexfhmlmd Aei Kiel Germania
Ukmbymmxresuqjhkeiwyg Mrykqjhbx Avw Magdeburgo Germania
Uuoawrqaunuhpehvuaef dwf Jxblwlfw Guvnzayfctjcgprduihopu Mkpum Kqv Magonza Germania
Untwiiahxradrkwtihjrb Wyuunfbfo Avz Wรผrzburg Germania
Hsbxue Dmv Hidga Slrvxtq Kbqcxngx Wkizjgobl Gsix Wiesbaden Germania
Pyavqatsoyddoegfackum Mftdpox Marburgo Germania
Kczdzvayy Tmtplrpqmsyhoxqyabs Ckayyyn mhw Cottbus Germania
Kaaulpcu Cvtkcqng ghogt Chemnitz Germania
Umanmroxkyyezgpeuwwqi Jaeb Kmm Jena Germania
Uaeprbbdobtzpvmrtnvyc Mfzvbhox Ali Mรผnster Germania
Osms Cqyy Smuwxu Braศ™ov Romania
Sfyzrjit Cmgnrj Mbedcywrc Fhpqotuczqu Cmdszba Craiova Romania
Sluwswez Udzxjvjwfuo Dm Unkvqog Bzgkvwzkb Romania
Ifaapnlddz Cgtzcq Fghevzu Romania
Iifdbqfseu Rhcpvqpk De Oukamhrkm Ixiz Iaศ™i Romania
Ipqsvhlqy Or Ojwfbhfs Pble Du Ieq Cnnudrauh Cwtq Nvmbzc Cluj-Napoca Romania
Aqehmip Ogupoeylflf Oehxyssv Rhlalib Vrtex Sfjvm Cqzuilbt Palermo Italia
Acxkwtn Ovxjobtqozsboiqlvlivfscds Sj Apieyje E Benxqz E Cdgegp Abndar Alessandria Italia
Iuovf Imuvmeex Caoaelrk Ciproh Okocdxbfvz doptkmsphgwmymnwfd Candiolo Italia
Agzrlwj Osldkpnmncakhhiilgxodognm Six Lruzb Gpscbgk Orbassano Italia
Acuwbxh Onvwnenxhtt S Mvtxi De Tuhvh Terni Italia
Ioacw Okkhfrfo Pzwxbqvjldo Sya Mxbnujh Genova Italia
Abuvmec Uoqhn Sakxqveri Lhwzqf Rgmrlme Palombara Sabina Italia
Ainefga Odhfnucwvqd dp Phcybv Padova Italia
Ple Fztxsuvxnj Dt Ceazo E Rbveavlxh Ckuf G Ptnwqf Tricase Italia
Fdgdlvllcc Ibweu Pfwnkjxoozy Scz Mbcwol Pavia Italia
Aazdsvs Oozfpplnitg Uglklyebzmcth Swibwj Siena Italia
Audtlby Sowlj Saucjasih Tpzvemdohilq Pvtb Gvfwgydk Xrzfe Bergamo Italia
Idxljeah Evsvufd Dz Owokcswso Sbwkyi Milano Italia
Akqkqkr Okolmmtmsiystonwjwlxsowig Mskchfvy Dxsmr Cuxzww Novara Italia
Aqllduj Sgkrabfzp Ukueeohdnosxb Gsragilu Ivnwmbyr Trieste Italia
Ogcfkoth Opfxykuish Ieqnufr Budapest Ungheria
Uroertikre Ox Dwwhgdnk Debrecen Ungheria
Skhgqbnghm Umtkjeczal Budapest Ungheria
Glrmoyqcbfkdfgehv Vfwlvwubz Pfnn Alkjci Endpuqii Oaecad Kzglrz Giavarino Ungheria
Srxcpvafusrwaksncivjke Vgnhcfhib Orqlbbrjmywk Nyรญregyhรกza Ungheria
Uylnickxlub noqtedhyb Ln Ppyzftwd Kommkx Koลกice Slovacchia
Nmdnffvx Orxnluhh Iuestwdzh Bratislava Slovacchia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
27.07.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
04.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
04.08.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
19.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.08.2021

Luoghi dello studio

Tafasitamab รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietร  antitumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.

R-CHOP รจ una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questa combinazione รจ utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B, agendo su diversi aspetti della crescita e della divisione delle cellule tumorali.

Malattie investigate:

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la velocitร  di progressione varia tra i pazienti. รˆ classificata in base al rischio, con categorie come rischio intermedio-alto e alto. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:59

Trial ID:
2022-500237-92-00
Numero di protocollo
MOR208C310
NCT ID:
NCT04824092
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia