Studio sull’efficacia e sicurezza di tafasitamab e lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL ad alto rischio e mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con tafasitamab e lenalidomide insieme alla terapia standard R-CHOP, rispetto alla sola terapia standard R-CHOP. La terapia standard R-CHOP include farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il tafasitamab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. La lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con tafasitamab e lenalidomide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo scopo principale è valutare se l’aggiunta di tafasitamab e lenalidomide migliora la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola terapia standard.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede l’uso di infusioni endovenose e capsule orali, e i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la loro salute generale. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL ad alto rischio, offrendo potenzialmente una nuova combinazione terapeutica più efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP, una combinazione di farmaci che include rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisone. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e orale secondo un programma specifico.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La vincristina e la doxorubicina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

2 somministrazione di tafasitamab e lenalidomide

Oltre al trattamento standard, viene somministrato tafasitamab in combinazione con lenalidomide. Il tafasitamab è somministrato per via endovenosa, mentre il lenalidomide è assunto per via orale.

La somministrazione di lenalidomide avviene quotidianamente, mentre il tafasitamab segue un programma specifico di infusioni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare la progressione della malattia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, come:
    • Un numero di neutrofili assoluti (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 x 10^9/L, a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo dal linfoma.
    • Un livello di bilirubina totale nel sangue inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla Sindrome di Gilbert o al coinvolgimento del fegato dal linfoma.
    • Livelli di alcuni enzimi epatici (ALT, AST, ALP) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma, o fino a 5 volte in caso di coinvolgimento del fegato.
    • Una clearance della creatinina (una misura della funzione renale) di almeno 30 mL/minuto.
  • Devi essere in grado e disposto a ricevere una profilassi adeguata per prevenire eventi tromboembolici (coaguli di sangue), come l’aspirina o l’eparina a basso peso molecolare.
  • Devi essere in grado di comprendere, dare il consenso informato scritto e seguire tutte le procedure e le valutazioni dello studio.
  • Non devi avere una storia di non conformità con i regimi medici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi:
    • Non essere incinta, confermato da un test di gravidanza negativo.
    • Non allattare al seno e non donare ovuli durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
    • Accettare di sottoporsi a test di gravidanza continui durante lo studio.
    • Impegnarti a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci senza interruzione.
  • Se sei un uomo, devi:
    • Usare un metodo contraccettivo di barriera efficace se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile.
    • Non donare sperma durante lo studio e per tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere un paziente non trattato in precedenza con una diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermata da una biopsia locale.
  • Devi avere un tessuto tumorale disponibile per una revisione patologica centrale retrospettiva.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata come positiva al PET (un tipo di scansione) al momento della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Devi avere uno stato IPI (Indice Prognostico Internazionale) di 3 a 5 se hai più di 60 anni, o aaIPI di 2 a 3 se hai 60 anni o meno.
  • Il tempo tra la diagnosi di DLBCL e l’inizio del trattamento non deve superare i 28 giorni.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della funzione cardiaca) di almeno il 50%.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Condizioni che richiedono trattamenti non compatibili con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier De Versailles Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
27.05.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
27.07.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
04.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
07.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
04.08.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
19.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.08.2021

Sedi della sperimentazione

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per migliorare la risposta del corpo contro le cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione.

R-CHOP è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B, agendo su diversi aspetti della crescita e della divisione delle cellule tumorali.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la velocità di progressione varia tra i pazienti. È classificata in base al rischio, con categorie come rischio intermedio-alto e alto. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:30

ID della sperimentazione:
2022-500237-92-00
Codice del protocollo:
MOR208C310
NCT ID:
NCT04824092
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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