Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 per il trattamento di induzione e mantenimento in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da Colite Ulcerosa da moderata a severa. La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto, provocando diarrea, dolore addominale e sanguinamento.

Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato RO7790121 confrontandolo con un placebo. Il trattamento viene somministrato in due fasi: una fase iniziale di induzione per ottenere il controllo della malattia e una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.

Durante lo studio, che dura 52 settimane, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui i sintomi intestinali, l’infiammazione della mucosa intestinale e la qualità della vita dei pazienti. Verranno anche valutati attentamente eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

Lo studio prevede la somministrazione del farmaco RO7790121 o di un placebo

2 Fase di induzione – Prime 12 settimane

Durante le prime 12 settimane, riceverai il trattamento di induzione

Alla settimana 2, verrà valutato il punteggio Mayo parziale modificato per monitorare i sintomi iniziali

Alla settimana 12, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare il miglioramento della mucosa intestinale

3 Valutazioni alla settimana 12

Verranno valutati diversi parametri tra cui:

Remissione clinica: miglioramento dei sintomi come frequenza delle evacuazioni e sanguinamento rettale

Miglioramento endoscopico: valutazione della mucosa intestinale tramite endoscopia

Miglioramento istologico: analisi dei campioni di tessuto intestinale

4 Fase di mantenimento – Fino alla settimana 52

Il trattamento continua fino alla settimana 52

Durante questo periodo verranno monitorate:

– La persistenza della remissione clinica

– L’eventuale necessità di corticosteroidi

– La presenza di sintomi come urgenza intestinale e dolore addominale

– La qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Valutazione finale alla settimana 52

Valutazione completa dei risultati del trattamento

Verifica del mantenimento della remissione clinica

Nuovo esame endoscopico e analisi istologica

Valutazione della remissione senza uso di corticosteroidi

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con peso corporeo di almeno 40 kg
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) con malattia da moderatamente a gravemente attiva, verificata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia)
  • Presenza di colite ulcerosa moderata o grave attiva
  • Necessario sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto (CCR)
  • Deve essere presente almeno una delle seguenti condizioni:
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale precedente (aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori) senza aver mai ricevuto terapie avanzate
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una precedente terapia avanzata (come farmaci biologici, anti-TNF, anti-IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK)
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa dalla colite ulcerosa moderata o grave non sono idonee
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con infezioni attive, incluse infezioni virali o batteriche significative
  • Persone con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, dei reni o del fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
CHC MontLegia Liegi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungheria
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Abawi spol. s r.o. Vrakuna Slovacchia
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Cechia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Kardiocentrum AGEL a.s. Košice Slovacchia
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lecznej Łęczna Polonia
Chztnbmxq Uocckoexrkztjv Shpsogtwu Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Afsrxlm Stxygxyhk Lizbte Mmggbz Matera Italia
Uzlvxeig Vamvawes Njqlzbvme Sma Rtmwsrldvf Fyvndtef Niceptkxd Ružomberok Slovacchia
Nrsitykyc Brlb anfr Bratislava Slovacchia
Utuc Cgzdsxfl Twdjcp Sgf z ofbj Łódź Polonia
Eqhuydcc Sle z ouii Karczew Polonia
Smgkkjxh Cymycl &agorzoqfs Il Cleisbaxqqifnmlzrl Bucarest Romania
Cobwydm Mpnnxtjc Lysyfii Jffetv Łlgt Chojnice Polonia
Ebotrbu Pjedmbxfd Sln z othw Pabianice Polonia
Mqgxbleu Sv z oxwg Bydgoszcz Polonia
Erq Zujucj Zamość Polonia
Traiyehx Suz z oxjq Piotrkow Trybunalski Polonia
Hfvooj Hsfyxuam Herlev Danimarca
Clouey Hzzuruvtoeg Unenbwacpyddh Dv Dftls Digione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.10.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.10.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
31.10.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
31.10.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
31.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
31.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.10.2024

Sedi della sperimentazione

RO7790121 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene somministrato in due fasi: una fase di induzione iniziale per ottenere la remissione della malattia, seguita da una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel raggiungere e mantenere la remissione clinica nei pazienti. Il trattamento mira a ridurre i sintomi come diarrea, sanguinamento rettale e dolore addominale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Malattie in studio:

Ulcerative Colitis (Colite Ulcerosa) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon. Si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuazione e affaticamento. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente durante le fasi attive.

ID della sperimentazione:
2024-513014-35-00
Codice del protocollo:
GA45329
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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