Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 per il trattamento di induzione e mantenimento in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da Colite Ulcerosa da moderata a severa. La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto, provocando diarrea, dolore addominale e sanguinamento.

Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato RO7790121 confrontandolo con un placebo. Il trattamento viene somministrato in due fasi: una fase iniziale di induzione per ottenere il controllo della malattia e una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.

Durante lo studio, che dura 52 settimane, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui i sintomi intestinali, l’infiammazione della mucosa intestinale e la qualità della vita dei pazienti. Verranno anche valutati attentamente eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave

Lo studio prevede la somministrazione del farmaco RO7790121 o di un placebo

2 Fase di induzione – Prime 12 settimane

Durante le prime 12 settimane, riceverai il trattamento di induzione

Alla settimana 2, verrà valutato il punteggio Mayo parziale modificato per monitorare i sintomi iniziali

Alla settimana 12, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare il miglioramento della mucosa intestinale

3 Valutazioni alla settimana 12

Verranno valutati diversi parametri tra cui:

Remissione clinica: miglioramento dei sintomi come frequenza delle evacuazioni e sanguinamento rettale

Miglioramento endoscopico: valutazione della mucosa intestinale tramite endoscopia

Miglioramento istologico: analisi dei campioni di tessuto intestinale

4 Fase di mantenimento – Fino alla settimana 52

Il trattamento continua fino alla settimana 52

Durante questo periodo verranno monitorate:

– La persistenza della remissione clinica

– L’eventuale necessità di corticosteroidi

– La presenza di sintomi come urgenza intestinale e dolore addominale

– La qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Valutazione finale alla settimana 52

Valutazione completa dei risultati del trattamento

Verifica del mantenimento della remissione clinica

Nuovo esame endoscopico e analisi istologica

Valutazione della remissione senza uso di corticosteroidi

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con peso corporeo di almeno 40 kg
  • Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) con malattia da moderatamente a gravemente attiva, verificata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia)
  • Presenza di colite ulcerosa moderata o grave attiva
  • Necessario sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto (CCR)
  • Deve essere presente almeno una delle seguenti condizioni:
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale precedente (aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori) senza aver mai ricevuto terapie avanzate
    • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una precedente terapia avanzata (come farmaci biologici, anti-TNF, anti-IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK)
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa dalla colite ulcerosa moderata o grave non sono idonee
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) oltre alla colite ulcerosa
  • Pazienti con infezioni attive, incluse infezioni virali o batteriche significative
  • Persone con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, dei reni o del fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
CHC MontLegia Liège Belgio
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Repubblica Ceca
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Javorszky Oedoen Korhaz Vác Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo città metropolitana di Milano Italia
Policlinico San Donato S.p.A. San Donato Milanese Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte sul Meno Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Melita Medical Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Ukdqocd Ltbhn Dk Svxym Dm Vnvfz Dkqcjidnkw Eyktlt Viseu Portogallo
Apidbkf Ozwgilkthrtjnosfajwddjgon Dl Cdnnbmid Monserrato Italia
Uwkabmitxmlhgcykj Dacsk Sibuo Dq Ndecqx Fpwifwch Io Napoli Italia
Ajrgcag Smrwm Sicehdedv Tzqwczkhmdlv Rdvniker Rho Italia
Npjeswxxc Bihb afzk Bratislava Slovacchia
Mtwdplv Ngqvzer Ssk z ooig Varsavia Polonia
Cveywen Mkpnxvvd Mciut Sol z oqvg Sazs Rzeszów Polonia
Sbkklrbj Cuajbh Dro Ie Chrcdbqjtiz Bucarest Romania
Uzfi Ctzqjyxh Tngyqk Svy z omsh Łódź Polonia
Edpidcxi Ssp z oftu Karczew Polonia
Asfbyrdqb Btiunmg Kvyklmgqj Swp z olsu sbmvo Nowy Targ Polonia
Etgzkac Pvcpyvuqt Spg z ommd Pabianice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.10.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.10.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
31.10.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
31.10.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.10.2024
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
31.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.10.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
31.10.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
31.10.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.10.2024

Sedi della sperimentazione

RO7790121 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene somministrato in due fasi: una fase di induzione iniziale per ottenere la remissione della malattia, seguita da una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel raggiungere e mantenere la remissione clinica nei pazienti. Il trattamento mira a ridurre i sintomi come diarrea, sanguinamento rettale e dolore addominale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa.

Malattie in studio:

Ulcerative Colitis (Colite Ulcerosa) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon. Si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuazione e affaticamento. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente durante le fasi attive.

ID della sperimentazione:
2024-513014-35-00
Codice del protocollo:
GA45329
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Repubblica Ceca Danimarca Francia +9