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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di PF-07275315 e PF-07264660 in Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su adulti con dermatite atopica di grado moderato-severo. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci sperimentali, PF-07275315 e PF-07264660, confrontandoli con un placebo. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di tempo stabilito.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come la loro condizione della pelle risponde ai trattamenti. Verranno utilizzati strumenti di valutazione come l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) per misurare i miglioramenti. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è vedere se i farmaci sperimentali possono migliorare significativamente i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare sia l'efficacia che la sicurezza dei trattamenti. Lo studio si concluderà nel 2026, con l'inizio previsto per il reclutamento nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: PF-07275315, PF-07264660 o placebo.

    Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo specifico dello studio.

    Il partecipante riceve il trattamento per un periodo di 16 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).

    L'obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 75% rispetto al valore iniziale (EASI75) alla settimana 16.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio.

    Le valutazioni vengono effettuate a intervalli programmati durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento di 16 settimane, il partecipante completa lo studio.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti sperimentali rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica cronica da circa 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica confermata secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Avere avuto una risposta inadeguata al trattamento con le cure standard (escludendo i trattamenti immunosoppressori sistemici) per almeno 4 settimane consecutive nei 6-12 mesi precedenti la prima dose dell'intervento dello studio.
  • Avere una dermatite atopica moderata-severa, definita come:
  • Una superficie corporea interessata pari o superiore al 10%.
  • Un punteggio vIGA pari o superiore a 3.
  • Un punteggio EASI pari o superiore a 16.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata-severa. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PF-07275315

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi della dermatite atopica, come l'infiammazione e il prurito, utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).

  • PF-07264660

    è un altro farmaco sperimentale incluso nello studio per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. L'obiettivo è determinare se questo farmaco può migliorare i sintomi della dermatite atopica, confrontando i risultati con quelli ottenuti con un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PF-07275315

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Il farmaco agisce modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria della pelle. Appartiene alla classe dei modulatori immunitari.

  • PF-07264660

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia e sicurezza. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di vie molecolari che contribuiscono all'infiammazione cutanea. È classificato come un modulatore del sistema immunitario.

Malattie studiate

Dermatite Atopica Moderata-Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Nei casi moderati-gravi, le lesioni possono coprire ampie aree del corpo e causare un notevole disagio. La pelle appare spesso secca, arrossata e può presentare vesciche o croste. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono peggiorare i sintomi. La gestione della condizione si concentra principalmente sulla riduzione dell'infiammazione e del prurito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505218-68-00Codice del protocolloC4531002Partecipanti previsti355 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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