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Studio sull'efficacia e la sicurezza di namodenoson nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in pazienti con fibrosi F1-F3

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Steatoepatite Non Alcolica (NASH), una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche che può causare infiammazione e cicatrici nel fegato. Il farmaco in studio si chiama namodenoson (noto anche come CF102), che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare se il namodenoson sia efficace e sicuro nel trattamento della Steatoepatite Non Alcolica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il namodenoson mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 36 settimane, durante le quali i pazienti dovranno assumere il farmaco ogni giorno.

Il namodenoson è un nucleoside purinico sintetico che agisce su specifici recettori nelle cellule chiamati recettori A3 dell'adenosina. Questo meccanismo potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione e il danno al fegato causati dalla malattia. La dose massima giornaliera del farmaco è di 50 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) confermata da biopsia epatica

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, tra cui età superiore a 18 anni e presenza di almeno due criteri della sindrome metabolica

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: capsule di namodenoson per uso orale

    Gruppo 2: capsule di placebo per uso orale

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durata del trattamento: 36 settimane

    Il paziente assume la medicazione assegnata secondo le istruzioni fornite

    Vengono effettuati regolari esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica

    È necessario mantenere stabili eventuali trattamenti alternativi o integratori in corso

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 36, viene eseguita una seconda biopsia epatica

    Viene valutato il miglioramento del punteggio NAS (NAFLD Activity Score)

    Si misura la variazione dei livelli di ALT (enzima epatico) nel sangue rispetto all'inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a due biopsie epatiche
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio
  • Livello di AST (enzima epatico) allo screening ≥20 UI/L
  • Diagnosi di NASH confermata da biopsia con punteggio NAS ≥4 (sistema di valutazione dell'attività della malattia epatica)
  • Presenza di fibrosi epatica di stadio 1-3 confermata da biopsia
  • Presenza di almeno due dei seguenti criteri della sindrome metabolica:
    • Obesità addominale (circonferenza vita >88 cm donne, >102 cm uomini)
    • Trigliceridi elevati (>150 mg/dL)
    • Colesterolo HDL basso (<40 mg/dL uomini, <50 mg/dL donne)
    • Ipertensione controllata
    • Glicemia a digiuno elevata (≥100 mg/dL)
    • Funzionalità epatica accettabile con:
      • Albumina ≥3.5 g/dL
      • INR ≤1.3
      • Bilirubina totale ≤2.0 mg/dL
      • Valori di laboratorio richiesti:
        • Neutrofili ≥1.0 x 109/L
        • Piastrine ≥150 x 109/L
        • Filtrazione glomerulare ≥50 mL/min/1.73m2
        • Se si assumono integratori o medicine alternative, il regime deve essere stabile da almeno 3 mesi
        • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) in stadio diverso da F1-F3 (dove F indica il grado di fibrosi epatica)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o consumo attuale significativo di alcol
  • Persone con malattie epatiche di altra origine come epatite virale, malattie autoimmuni del fegato o cirrosi
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o altre condizioni mediche significative
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alle terapie mediche
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti con controindicazioni note al farmaco dello studio (namodenoson) o ai suoi componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Namodenoson è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Questo medicinale mira a ridurre l'infiammazione e il danno al fegato nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco viene valutato per la sua capacità di migliorare il punteggio dell'attività della malattia epatica non alcolica, che è un modo per misurare la gravità della condizione del fegato. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del namodenoson. Il placebo appare identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

Namodenoson - Un farmaco sperimentale in fase 2B di sviluppo clinico, somministrato per via orale nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi da F1 a F3. Il farmaco agisce attraverso il legame selettivo con i recettori A3 dell'adenosina, che sono sovraespressi nelle cellule infiammatorie e nel tessuto epatico danneggiato, contribuendo a ridurre l'infiammazione e la fibrosi epatica. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia nel migliorare il punteggio di attività della malattia epatica non alcolica (NAFLD) e il suo profilo di sicurezza nei pazienti affetti da NASH, una condizione per la quale attualmente esistono opzioni terapeutiche limitate.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica (NASH) - È una malattia del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche, accompagnato da infiammazione e danno cellulare, in persone che non consumano quantità significative di alcol. La condizione si sviluppa gradualmente e può causare cicatrizzazione (fibrosi) del tessuto epatico. La NASH è spesso associata all'obesità, al diabete di tipo 2 e alla sindrome metabolica. La malattia progredisce attraverso diversi stadi di fibrosi, classificati da F1 a F4, dove F1-F3 rappresentano livelli crescenti di cicatrizzazione del tessuto epatico. Il fegato può apparire ingrossato e presentare aree di tessuto cicatriziale visibili agli esami diagnostici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510548-19-00Codice del protocolloCF102-212LDPartecipanti previsti149 personePromotoreCan-Fite Biopharma Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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